【文章內(nèi)容簡介】 并處罰金或者沒收財產(chǎn)。 ” 2023/3/9 星期二 45人員與培訓(xùn)2023/3/9 星期二 46企業(yè)負(fù)責(zé)人z 大專以上學(xué)歷z 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識z 無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄2023/3/9 星期二 47質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 1101*n 質(zhì)量負(fù)責(zé)人n 大學(xué)本科學(xué)歷n 執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）n 2023年 8月 1日以后n 綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師n 綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）216。 與質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得為同一人 2023/3/9 星期二 48質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人n 任職資格：執(zhí)業(yè)藥師 1201*n 任職條件：能堅持原則，有實際經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題 1202n 2023年 8月 1日以后216。 綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗216。 綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師2023/3/9 星期二 49質(zhì)量管理人員 140 140 1403*n 質(zhì)量管理員 1401n 具有藥師以上職稱（含中藥師）n 或大專（含）以上學(xué)歷 (藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) )n 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗 1402n *在職在崗，不得為兼職人員 (企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*2023/3/9 星期二 50驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售人員 150 1502n 驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計量人員應(yīng)具有高中以上文化程度n 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)n 經(jīng)地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證2023/3/9 星期二 511504*質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護(hù) 專職 人員數(shù)量n 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%(最低不應(yīng)少于 3人 )n 并 保持相對穩(wěn)定 。2023/3/9 星期二 52160 1602 健康檢查n 直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)萵 每年進(jìn)行健康檢查n 建立健康檔案n 患有精神病、 傳染病、其它可能污染藥品 的疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位n 患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病2023/3/9 星期二 53人員培訓(xùn)教育 170 1702n 質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育n 質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、 購銷 等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育n 培訓(xùn)教育內(nèi)容n 法律、法規(guī)、規(guī)章n 專業(yè)技術(shù)n 藥品知識n 職業(yè)道德n 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第六條　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其 購銷人員 進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)， 建立培訓(xùn)檔案 ，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄 培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員 。2023/3/9 星期二 54規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案216。 企業(yè)檔案－匯總性檔案? 培訓(xùn)教育計劃 (年度計劃 )? 培訓(xùn)教育方案：目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核方式等? 年度培訓(xùn)教育記錄? 考核后的處理措施等2023/3/9 星期二 55216。 員工個人檔案? 培訓(xùn)教育歷史記錄表? 考核證書或培訓(xùn)證書? 考核試卷等2023/3/9 星期二 56設(shè)施與設(shè)備 180126022023/3/9 星期二 571801 營業(yè)場所n 與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)n 寬敞、明亮、整潔l 功能布局應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng)2023/3/9 星期二 58庫區(qū)布局、條件 190 1903232。 地面平整，無積水、雜草，無污染源232。 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施232。 裝卸作業(yè)場所有頂棚 2023/3/9 星期二 59藥品倉庫區(qū)域劃分232。 儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū)232。 輔助作業(yè)區(qū)：驗收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護(hù)室232。 辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等232。 輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對儲存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響2023/3/9 星期二 60n 2023年 8月 1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)n 綜合性大型 5000平方米n 綜合性中型 2023平方米n 區(qū)域性配送機(jī)構(gòu) 500平方米n 中藥材中藥飲片專營 200平方米n 專營生物制品、疫苗企業(yè)n 兩個獨立冷庫的容積之和不少于 100立方米n 專營生物制品 不低于 50立方米 2023/3/9 星期二 611904* 庫房溫濕度條件232。 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房232。 常溫 030℃ / 230℃232。 陰涼 ≤20℃ /220℃232。 冷藏 210℃232。 相對濕度 45%75%/ 35%75%232。 能滿足物流作業(yè)的開展2023/3/9 星期二 62庫房內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備21012106232。 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備232。 有避光、通風(fēng)和排水設(shè)備232。 檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 /232。 自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備232。 有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備232。 有符合安全用電的照明設(shè)備232。 有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所232。 包裝物料等的儲存場所和設(shè)備2023/3/9 星期二 632201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學(xué)品n 倉儲：專用倉庫n 磚混或鋼混結(jié)構(gòu) 基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與 110聯(lián)網(wǎng)n 藥品類易制毒化學(xué)品：電視監(jiān)控設(shè)施2023/3/9 星期二 642301經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室 (柜 )232。 收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng)232。 真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集232。 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施232。 完整的管理制度、專人管理232。 內(nèi)容完整的資料、檔案232。 對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用2023/3/9 星期二 65設(shè)施設(shè)備管理 2501， 3701， 4207232。 建立檔案232。 定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、維修、保養(yǎng)記錄232。 使用記錄2023/3/9 星期二 66運(yùn)輸設(shè)備n 企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用 封閉式運(yùn)輸車輛 及專用設(shè)備。n 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度； 具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。2023/3/9 星期二 67計算機(jī)管理系統(tǒng)n 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；n 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；n 有實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；n 有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。2023/3/9 星期二 68校準(zhǔn)與驗證n 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定n 對冷庫、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測、以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證和使用過程中定期驗證n 驗證標(biāo)準(zhǔn)n 驗證程序n 驗證方案n 驗證報告n 驗證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法2023/3/9 星期二 69采購 270134012023/3/9 星期二 702701 制定確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序n 內(nèi)容n 確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù) (供貨方的評定 )n 審核所購藥品的合法性n 驗證銷售人員的合法資格n 首營企業(yè)、首營品種審批n 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同n 購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行n 符合企業(yè)實際管理流程n 計算機(jī)軟件管理模式下的程序n 權(quán)限n 鎖定2023/3/9 星期二 712702*確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)－過程216。 結(jié)果－建立合格供貨方檔案l 《 藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證 》 復(fù)印件 (蓋章 )l 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件 (蓋章 )l 藥品 GSP、 GMP證書l 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料 (法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書 )l 質(zhì)量保證協(xié)議l 企業(yè)印章樣式；l 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號；l 《 稅務(wù)登記證 》 和 《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》l 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應(yīng)當(dāng)審核 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 、 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書 》2023/3/9 星期二 72質(zhì)量體系審核t 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍耍_認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。2023/3/9 星期二 732703* 審核購入藥品的合法性－過程n 結(jié)果－建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案n 藥品質(zhì)量檔案表 (