某醫(yī)藥公司gsp實(shí)施情況內(nèi)部評審檔案(編輯修改稿)
2024-08-18 18:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 科下設(shè)驗(yàn)收組和質(zhì)管組，都能行使他們的職責(zé)。 評審人員 評審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評審表 評審內(nèi)容 實(shí) 施 情 況 整 改 意 見 人 員 與 培 訓(xùn) 各類人員崗前培訓(xùn)： 公司各崗位人員均符合上崗條件。 各類人員質(zhì)量管理的教育培訓(xùn)： 質(zhì)量管理科 配合辦公室對員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、 藥品知識、職業(yè)道德的教育培訓(xùn)，同時也組織相關(guān)人員參加藥監(jiān)部門組織的教育培訓(xùn)，并建立 培訓(xùn) 檔案。 人員健康管理情況： 質(zhì)量管理科按規(guī)定組織公司員工定期參加健康檢查，并建立健康檔案。至目前為止，還沒發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的員工。 部分員工對新頒布的部分藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的沿不夠熟練，辦公室和質(zhì)量管理科應(yīng)進(jìn)一步加大力度對職工的教育培訓(xùn)。 評審人員 評審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評審表 評審內(nèi)容 實(shí) 施 情 況 整 改 意 見 設(shè) 施 與 設(shè) 備 設(shè)施設(shè)備的配置 、使用情 況 ： 公司具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、辦公用房、輔助用房及倉庫。倉庫地面平整，無積水和雜草，無污染源，并能做到藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)能明顯分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚。 藥品能分類保管并符合藥品儲存的要求。特殊管理藥品 設(shè)有專用倉庫，具有 24 小時 安全保衛(wèi)措施，麻醉倉庫 有與 110聯(lián)網(wǎng) 的報(bào)警設(shè)施和電視監(jiān)控設(shè)備。 庫區(qū)劃分明顯、合理，能執(zhí)行色標(biāo)管理，并有空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇、貨架、防鼠防塵防蟲等設(shè)施設(shè)備。還有專門的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，并配備了規(guī)定的儀器設(shè)備。另外還有中藥標(biāo)本柜 。 各種儀器設(shè)備能經(jīng)常檢查、保養(yǎng)并 建立檔案。 少數(shù)倉庫和大院內(nèi)不潔凈，辦公室應(yīng)加強(qiáng)衛(wèi)生管理工作。 評審人員 評審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評審表 評審內(nèi)容 實(shí) 施 情 況 整 改 意 見 進(jìn) 貨 供貨方合法資格、購進(jìn)藥品合法性和銷售人員資格的審核： 在質(zhì)量管理科的參與下，制定季采購計(jì)劃，并能考慮供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)。審核供貨方合法資格、購進(jìn)藥品的合法性及銷售人員資格，能保證購進(jìn)藥品的合法性。 購進(jìn)及收貨記錄： 進(jìn)貨時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書、進(jìn)貨合同，能明確質(zhì)量條款，保證藥品的質(zhì)量。購進(jìn)藥品有合法 票據(jù)，按規(guī)定建立購進(jìn)臺帳，大部份票據(jù)與記錄能按規(guī)定保存。 首營企業(yè)與首營品種審核： 對首營企業(yè)和首營品種，能嚴(yán)格按照首營企業(yè)審核管理制度和首營品種審核管理制度執(zhí)行。 部分票據(jù)歸檔整理不到位，查找不方便。 評審人員 評審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評審表 評審內(nèi)容 實(shí) 施 情 況 整 改 意 見 驗(yàn) 收 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收和管理： 驗(yàn)收員能按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和驗(yàn)收程序操作。對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量能在規(guī)定的場所和在規(guī)定的時限內(nèi)進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時抽樣 具有一定的代表。特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。 驗(yàn)收員開具驗(yàn)收單并簽字，連貨物一同移交給倉庫保管員。并建立驗(yàn)收臺帳。 在驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)問題，能及時上報(bào)質(zhì)量管理科，并按質(zhì)量管理科的意見進(jìn)行處理。 評審人員 評審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評審表
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