藥品經(jīng)營企業(yè)gsp內(nèi)部評(píng)審程序-資料下載頁
2025-10-12 03:12本頁面
【正文】 實(shí)際需要，庫房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：黃色——待驗(yàn)藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）；綠色——合格藥品庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）；紅色——不合格藥品庫（或區(qū)）2醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存保管方法⑴毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９窦渔i并由專人保管。庫內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。2藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工倉儲(chǔ)保管員對(duì)庫存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按期填報(bào)“近效期藥品催銷表”（二）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按進(jìn)行制定并及時(shí)調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)部評(píng)審總結(jié)GSP實(shí)施評(píng)審報(bào)告公司于7月底按照GSP標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)公司進(jìn)行全面檢查，檢查情況如下：一、硬件：基本設(shè)施設(shè)備符合要求，庫房、辦公場所達(dá)到GSP認(rèn)證要求。二、軟件：（一）、文件制定情況：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序建檔保存完好，文件內(nèi)容規(guī)定與公司的實(shí)際運(yùn)做相結(jié)合。（二）、各部門執(zhí)行GSP情況：質(zhì)管部：各種記錄、檔案健全。質(zhì)量綜合管理：（1）質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員嚴(yán)格執(zhí)行了自己的職責(zé)。（2）對(duì)首營企業(yè)、首營藥品進(jìn)行了嚴(yán)格審核。首營企業(yè)、首營品 種審批表建檔保存。（3）藥品質(zhì)量檔案資料齊全。（4）質(zhì)量信息有索引，質(zhì)量信息進(jìn)行了及時(shí)、合理的處理。（5）質(zhì)量查詢處理及時(shí)，并作了相應(yīng)的記錄。（6）季度質(zhì)量管理制度考核記錄完備。質(zhì)量驗(yàn)收：（1）驗(yàn)收員嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。（2）質(zhì)量驗(yàn)收記錄、入庫單填寫工整規(guī)范。（3）按季上交驗(yàn)收情況分析報(bào)告。藥品養(yǎng)護(hù)：（1）養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)制度對(duì)在庫藥品指導(dǎo)保管員進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并進(jìn)行了科學(xué)養(yǎng)護(hù)。（2）庫房巡檢記錄、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄填寫規(guī)范。（3）根據(jù)情況及時(shí)上報(bào)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種計(jì)劃，建立了重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 目錄。（4）對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（5）按季上交養(yǎng)護(hù)情況分析報(bào)告。（6）對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備有相應(yīng)管理，有記錄。（7）對(duì)基本的藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)掌握較好，還需進(jìn)一步鞏固。供銷部：藥品購進(jìn)管理：（1）嚴(yán)格按照采購制度及程序進(jìn)行采購，購進(jìn)計(jì)劃、采購審批單購進(jìn)記錄填制工整規(guī)范。（2）首營審批表填寫規(guī)范，保存完好，建檔保存。藥品銷售管理：（1）嚴(yán)格按照銷售制度規(guī)定進(jìn)行銷售，將藥品銷售給具有合法資格的單位，客戶檔案建立較完整。（2）銷售記錄完整規(guī)范。售后服務(wù)管理：售后服務(wù)較好，供銷部門依照客戶要求及時(shí)供貨，并定期對(duì)重點(diǎn)客戶進(jìn)行訪問，公司未收到有關(guān)售后服務(wù)工作的投訴。購進(jìn)合同管理：簽訂的合同符合合同法和藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，合同中明確了質(zhì)量條款。購進(jìn)合同簽訂后營銷內(nèi)勤進(jìn)行了妥善保管，建立了合同檔案，并進(jìn)行了合同的登記。倉儲(chǔ)部：（1）庫房內(nèi)藥品擺放整齊，按效期遠(yuǎn)近進(jìn)行合理布置，并設(shè)有明顯箭頭標(biāo)識(shí)。五距規(guī)范，五區(qū)劃分科學(xué)合理，并按要求實(shí)行色標(biāo)管理。倉庫用設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。（2）溫濕度記錄、庫存帳、出庫復(fù)核記錄、近效期催銷報(bào)表、庫存盤點(diǎn)表工整規(guī)范。（3）對(duì)倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)用熟練、消防器具操作規(guī)范。（4）保管人員對(duì)儲(chǔ)存知識(shí)及突發(fā)事件的處理回答較好。運(yùn)輸員對(duì)運(yùn)輸過程中的突發(fā)事件及防范措施掌握良好。行政部：（1）人事、健康、培訓(xùn)工作做的及時(shí)合理。尤其是培訓(xùn)方面，為GSP認(rèn)證提供了強(qiáng)有力的保障。（2）人事、健康、培訓(xùn)、設(shè)備檔案完整規(guī)范。財(cái)務(wù)部：票據(jù)管理嚴(yán)格，財(cái)務(wù)人員嚴(yán)格按照入庫單進(jìn)行付款?？偨Y(jié)：審核結(jié)果表明，軟件、硬件完成情況符合GSP認(rèn)證要求，公司可以進(jìn)行申報(bào)。宋夢(mèng)薇2003年8月1日第五篇：申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3）；（五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）；（六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見附件5）；（七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。還有現(xiàn)場審查的一些硬件（店面和倉房）和軟件資料（各種記錄），
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