【導讀】藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務>。藥品作為和我們生命健康息。程中一切可能發(fā)生的問題，以確保藥品的質(zhì)量。企業(yè)，所以掌握GSP的知識是非常必要的。習一下，我們先看一下對這一章的學習要求。所以下面第一節(jié)講藥品和藥。第一個問題藥品，給藥品下個定義，說到藥品。品的使用目的，治療疾病，還有預防和診斷疾病。這是利用抽象式我們把藥品的特點概括出來，下。的時候吃的牛黃解毒丸、六味地黃丸這些都屬于中成藥。血清、疫苗屬于生物制品，還有。來治病救人的，藥學和醫(yī)學是緊密結合的。毒、致殘甚至危及生命。的不當就會成為成癮的毒品。藥品的需求彈性小，需求彈性就是需求對價格的敏感度，而一旦生病，就立刻對藥品產(chǎn)。因此，藥品的供應必須及時、藥品限時性，要求藥品的生產(chǎn)、經(jīng)。最初人們判斷藥品質(zhì)量只能從療效上說，這由。于個人體質(zhì)和其他因素，并不準確。是通過一系列數(shù)據(jù)的指標直接間接的反映出來。規(guī)定下來，形成技術文件，就形成了藥品質(zhì)量標準。國家藥品質(zhì)量標準的要求。

　　

【正文】 法等 第四節(jié) 質(zhì)量管理文件 一、文件的概念 文件：一般是指由法定機關單位印發(fā)的，用來處理公務活動，并具有特定格式的書面文字材料。 根據(jù)文件的適用范圍，可分為通用文件和專用文件。 GSP 中所講的文件指一切涉及藥品經(jīng)營、管理的書面標準，實施中的記錄結果及各種制度，屬于專用文件。 GSP 要求在藥品經(jīng)營活動中制訂一系列質(zhì)量管理文件的目的是： （ 1） 明確質(zhì)量管理系統(tǒng)的保證作用 （ 2） 提供各項標準規(guī)定和工作程序； （ 3） 追蹤有缺陷的產(chǎn)品； 二、文件內(nèi)容 GSP 的文件分為制度、職責、標準、程序、記錄和憑證五類。 三、基本的文件 （一） 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的管理制度 （二） 藥品零售企業(yè)的管理制度 （三） 職責 組織和部門的職責：包括質(zhì)量領導組織、質(zhì)量管理機構、質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養(yǎng)護組、藥品檢驗室以及采購、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售等部門職責。 工作崗位職責：各種與質(zhì)量相關的工作崗位職責。 （四） 標準 （ 1） 藥品質(zhì)量標準等技術標準； （ 2） GSP 等法規(guī)等要求的工作標準及企業(yè)自定的工作標準。 （五） 程序 （六） 記 錄和憑證 四、文件的制訂 （一）制訂文件的原則 指令性：各種制度、工作標準和程序均有嚴格的指令性； 系統(tǒng)性：文件系統(tǒng)要成體系，全方位反映并符合 GSP 的要求； 合法性：制度等文件是組織成員工作行為的依據(jù)，首先工作行為的依據(jù)要合法； 協(xié)調(diào)性：要綜合考慮文件之間的協(xié)調(diào)性，這是工作協(xié)調(diào)性的基礎； 先進性：文件系統(tǒng)體現(xiàn)并使用科學的、先進的管理模式和手段； 可行性：制訂的文件要和企業(yè)的工作實際相符合，并與企業(yè)的管理能力相符合。 可考核性：制度和標準是工作的基本依據(jù)，制訂的文件要便于考核實際工作情況以及制度等文件的執(zhí)行情 況。 （二）指定文件的要求 所有的與質(zhì)量相關的文件均按有關文件管理制度規(guī)定的程序制定、批準和發(fā)布，以合法程序制定且經(jīng)30 分鐘 40 分鐘 合法審批。 文件要符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)，如《藥品管理法》和 GSP 等。 文件要與企業(yè)的實際管理水平和具體業(yè)務活動相一致，體現(xiàn)制度的可行性。 質(zhì)量管理部門應負責文件的起草，但各部門各崗位人員參與與自己工作相關的文件的制訂。 企業(yè)各項活動內(nèi)容均有與之相應的管理文件。 文件要“一事一文”。 文件的標題應能清楚的說明文件的性質(zhì)。 第五節(jié) 質(zhì)量管理職責 一、質(zhì)量領導組織的主要職責（上有） 二、質(zhì) 量管理機構的主要職責（上有） 三、質(zhì)量管理組（ QC 小組）的主要職責 四、質(zhì)量驗收組的主要職責 五、藥品養(yǎng)護組的主要職責 六、藥品檢驗室的主要職責 七、管理制度建立和應用舉例 20 分鐘 教學小節(jié) （經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時計劃） 課題 第三章 人員與培訓 授課時間 周次 12 2020 年 5 月 18 日 課次 1 學時 2 周次 年 月 日 課次 學時 周次 年 月 日 課次 學時 教學大綱要求 （教學目的） 掌握 GSP 對人員的要求，熟悉崗位要求 教材分析 （重點、難點） GSP 對人員要求 教學方法 講授與演示相結合 教具 多媒體 本課題方面的新進展 雙語內(nèi)容 人員（ Personnel ）、主要負責人（ Chief leading cadre）、質(zhì)量保證部門（ Quality guarantees ）、化驗人員（ Test personnel）、倉庫保管人員（ Custodial staff in the warehouse）、藥品養(yǎng)護人員（ Medicines maintain personnel） 要求自學內(nèi)容 參考資料 袁強：《醫(yī)藥商品學》 浙江大學出版社 張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》 人民衛(wèi)生出版社 陳玉文：《實用藥品 GSP 實施技術》 化學工業(yè)出版社 復習題或要求 藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的人員要求 藥品經(jīng)營零售企業(yè)的人員要求 教 學 進 程 提問、演示、重點、難點 教具、時間分配、教 法等 第三章 人員與培訓 第二節(jié) 人員素質(zhì)和職責 一、 批發(fā)企業(yè)（零售連鎖）有關人員素質(zhì)和職責 （一）主要負責人 基本素質(zhì)： A 具有藥學或相應專業(yè)大專以上學歷，具有藥學或相應專業(yè)中級以上的專業(yè)技術職稱。 B 有豐富的藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，有一定的管理水平和領導能力，熟悉國家有關藥品管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，尤其是 GSP 方面的知識。 基本職責： A 對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負全部責任； B 領導和動員企業(yè)職工遵守法律、法規(guī)，貫徹方針、政策和規(guī)定，在質(zhì)量第一的思想指導下進行經(jīng)營管理； C 直接領導本企業(yè)質(zhì)量管理部門； D 定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會議； E 發(fā)動職工開展和提高企業(yè)全面質(zhì)量管理的水平，使企業(yè)管理科學化、規(guī)范化。 （二）其他負責人 基本素質(zhì) A 具有藥學或相應專業(yè)大專以上學歷，具有藥學或相應專業(yè)中級以上的專業(yè)技術職稱。 B 有豐富的藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，有一定的管理水平和領導能力，熟悉國家有關藥品管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，尤其是 GSP 方面的知識。 C 負責質(zhì)量管理工作的負責人應具備藥學專業(yè)本科以上學歷，具備藥學專業(yè)高級技術職稱；有豐富的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗， 精通 GSP 方面的專業(yè)知識。 基本職責：按其分工負責主管范圍內(nèi)的質(zhì)量工作。 （三）質(zhì)量管理部門負責人 基本素質(zhì) A 具備藥學專業(yè)本科以上學歷，具備藥學專業(yè)高級技術職稱，應是執(zhí)業(yè)藥師。 B 有豐富的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，精通 GSP方面的專業(yè)知識，可獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 基本職責 （四）質(zhì)量管理人員 基本素質(zhì) A 應具備藥學專業(yè)中專以上學歷，具備藥學專業(yè)技術職稱； B 有一定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，經(jīng)過有關技術和管理方面特別是 GSP 專業(yè)知識的培訓，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 20 分鐘 基本職責 （五） 藥品檢驗部門負責人 基本素質(zhì) A 應具備藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，具備藥學或相關專業(yè)高級技術職稱，應是執(zhí)業(yè)藥師。 B 有豐富的藥品質(zhì)量控制和檢驗管理工作的經(jīng)驗，精通 GSP方面的專業(yè)知識。 基本職責 （六） 化驗人員 （七） 業(yè)務部門負責人 （八） 業(yè)務人員 （九） 倉儲部門（配送中心）負責人 （十） 入庫驗收人員 （十一） 倉庫保管人員 （十二） 藥品養(yǎng)護人員 （十三） 運輸部門負責人 （十四） 運輸人員 第三節(jié)人員的培訓和教育 一、培訓教育的原則 基本原則：作到既重視業(yè)務教育，又要重視德育教育； 既重視學習理論，也注重實踐運用； 既學操作技術，也學習基礎知識； 既有數(shù) 量指標，也有質(zhì)量指標。 具體為： 戰(zhàn)略原則 層次原則 實用原則 全員原則 二、培訓和教育體系 （一）教育培訓體系要完整 教育培訓機構 ：機構可以設在企業(yè)的人事管理部門，也可以成立獨立的部門。 教育培訓師資： 師資應有相當?shù)臉I(yè)務基礎，經(jīng)過更高一級的培訓，有一定的教學經(jīng)驗，要善于在實踐中，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，充實教學素材。 教育培訓計劃 ：把 GSP 培訓工作作為長期活動內(nèi)容，建立有效的培訓制度，制訂科學完整的教育培訓大綱和計劃，經(jīng)有關部門批準后堅決嚴格的執(zhí)行 。 教育培訓內(nèi)容： 內(nèi)容要全面，除了 GSP 知識以外，還應包括藥品管理法、計量法、產(chǎn)品質(zhì)量法、消法等，專業(yè)知識如藥學、微生物學等，有關技能如營銷、商品以及崗位衛(wèi)生規(guī)程、操作技能等，產(chǎn)品知識等。 教育培訓形式 ：針對不同人群，進行分層次進行。 10 分鐘 20 分鐘 教育培訓考核 ：建立 GSP 培訓卡和培訓檔案，每次培訓結束要進行考核，不合格者應下崗再培訓，直至合格。 （二）教育培訓的組織機構及職責 合理的組織機構是培訓體系有效運做的前提。培訓機構的主要職責是： （ 1） 負責制訂有效的教育培訓政策和制度； （ 2） 在各項職能部門的協(xié)助下編寫和實施年度教育培訓 計劃 （ 3） 組織、安排和協(xié)調(diào)教育培訓，確保順利進行 （ 4） 為培訓師資提供培訓服務 （ 5） 負責企業(yè)員工教育培訓文檔的管理 質(zhì)量管理部門在 GSP 培訓方面的職責是： （ 1） 負責制定 GSP 培訓及考核計劃 （ 2） 負責員工的 GSP 培訓及考核 （ 3） 編寫適用有效的 GSP 培訓教材。 三、培訓和教育的內(nèi)容 （一）人員教育培訓內(nèi)容 崗位培訓：從事藥品營銷及質(zhì)量檢驗的人員都應該經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓，具有崗位所要求的基礎理論知識和實際操作技能，經(jīng)考核后才能上崗。 GSP 培訓：分為一般員工培訓和技術人員、管理人員的培訓。 （二） GSP 教育培訓的內(nèi)容 一般員工的培訓： GSP 基礎知識培訓；衛(wèi)生培訓；崗位職責和規(guī)程培訓。 專業(yè)人員培訓：對檢驗、養(yǎng)護和管理人員進行 GSP 系統(tǒng)專業(yè)知識的培訓。 （三）教育培訓層次內(nèi)容 初級教育培訓 所有新招聘的員工必須經(jīng)過初級培訓。內(nèi)容包括： （ 1） 本企業(yè)的概況及企業(yè)管理制度 （ 2） GSP 基本知識培訓 （ 3） 微生物學基礎和個人衛(wèi)生習慣的教育 （ 4） 崗位培訓 （ 5） 崗位實習 （ 6） 其他 基礎教育培訓 培訓對象為經(jīng)過 GSP 初級培訓的人員。主要內(nèi)容如下： （ 1） 藥品質(zhì)量的含義和特點 （ 2） 污染和混淆的概念 （ 3） 文件系統(tǒng) （ 4） 崗位技能 教育培訓 教育培訓不是一勞永逸應是周而復始的。繼續(xù)培訓應經(jīng)常性 20 分鐘 和綜合 性的開展，一般包括以下內(nèi)容：介紹新的工作程序、介紹新的操作技能、重復培訓原來的保留的合理的程序。 四、教育培訓方法 教育培訓是否成功關鍵在于選擇最適合的教育培訓方法。所謂最適合，就是教育培訓方法要適合培訓對象。一般教育培訓方法有以下幾種： 講授法：教師講、學員聽。 討論法：以討論的形式來達到傳授知識和技能的目的。 案例法：針對某種情況，就其狀況的原因，進行分析、討論，并提出解決方案。 視聽法：利用投影薄膜、幻燈片、錄象帶等方法展示培訓內(nèi)容。 實際作業(yè)和知識競賽法：實際作業(yè)法是指由受訓者一邊進行作業(yè)，同時還接 受教員的指導和糾正的培訓方法。知識競賽法是將 GSP 要求編寫成節(jié)目的內(nèi)容，通過問答、游戲的方式使受訓者掌握。 五、培訓效果評估 考試和培訓考核是培訓項目評估的一種最常用的方法。 20 分鐘 教學小節(jié) （經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時計劃） 課題 第四章設施與設備 授課時間 周次 13 2020 年 5 月 23 日 課次 1 學時 2 周