【導(dǎo)讀】藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實(shí)務(wù)>。藥品作為和我們生命健康息。程中一切可能發(fā)生的問題，以確保藥品的質(zhì)量。企業(yè)，所以掌握GSP的知識是非常必要的。習(xí)一下，我們先看一下對這一章的學(xué)習(xí)要求。所以下面第一節(jié)講藥品和藥。第一個(gè)問題藥品，給藥品下個(gè)定義，說到藥品。品的使用目的，治療疾病，還有預(yù)防和診斷疾病。這是利用抽象式我們把藥品的特點(diǎn)概括出來，下。的時(shí)候吃的牛黃解毒丸、六味地黃丸這些都屬于中成藥。血清、疫苗屬于生物制品，還有。來治病救人的，藥學(xué)和醫(yī)學(xué)是緊密結(jié)合的。毒、致殘甚至危及生命。的不當(dāng)就會成為成癮的毒品。藥品的需求彈性小，需求彈性就是需求對價(jià)格的敏感度，而一旦生病，就立刻對藥品產(chǎn)。因此，藥品的供應(yīng)必須及時(shí)、藥品限時(shí)性，要求藥品的生產(chǎn)、經(jīng)。最初人們判斷藥品質(zhì)量只能從療效上說，這由。于個(gè)人體質(zhì)和其他因素，并不準(zhǔn)確。是通過一系列數(shù)據(jù)的指標(biāo)直接間接的反映出來。規(guī)定下來，形成技術(shù)文件，就形成了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　

【正文】 法等 第四節(jié) 質(zhì)量管理文件 一、文件的概念 文件：一般是指由法定機(jī)關(guān)單位印發(fā)的，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式的書面文字材料。 根據(jù)文件的適用范圍，可分為通用文件和專用文件。 GSP 中所講的文件指一切涉及藥品經(jīng)營、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施中的記錄結(jié)果及各種制度，屬于專用文件。 GSP 要求在藥品經(jīng)營活動中制訂一系列質(zhì)量管理文件的目的是： （ 1） 明確質(zhì)量管理系統(tǒng)的保證作用 （ 2） 提供各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工作程序； （ 3） 追蹤有缺陷的產(chǎn)品； 二、文件內(nèi)容 GSP 的文件分為制度、職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)、程序、記錄和憑證五類。 三、基本的文件 （一） 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的管理制度 （二） 藥品零售企業(yè)的管理制度 （三） 職責(zé) 組織和部門的職責(zé)：包括質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組、藥品檢驗(yàn)室以及采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售等部門職責(zé)。 工作崗位職責(zé)：各種與質(zhì)量相關(guān)的工作崗位職責(zé)。 （四） 標(biāo)準(zhǔn) （ 1） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； （ 2） GSP 等法規(guī)等要求的工作標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自定的工作標(biāo)準(zhǔn)。 （五） 程序 （六） 記 錄和憑證 四、文件的制訂 （一）制訂文件的原則 指令性：各種制度、工作標(biāo)準(zhǔn)和程序均有嚴(yán)格的指令性； 系統(tǒng)性：文件系統(tǒng)要成體系，全方位反映并符合 GSP 的要求； 合法性：制度等文件是組織成員工作行為的依據(jù)，首先工作行為的依據(jù)要合法； 協(xié)調(diào)性：要綜合考慮文件之間的協(xié)調(diào)性，這是工作協(xié)調(diào)性的基礎(chǔ)； 先進(jìn)性：文件系統(tǒng)體現(xiàn)并使用科學(xué)的、先進(jìn)的管理模式和手段； 可行性：制訂的文件要和企業(yè)的工作實(shí)際相符合，并與企業(yè)的管理能力相符合。 可考核性：制度和標(biāo)準(zhǔn)是工作的基本依據(jù)，制訂的文件要便于考核實(shí)際工作情況以及制度等文件的執(zhí)行情 況。 （二）指定文件的要求 所有的與質(zhì)量相關(guān)的文件均按有關(guān)文件管理制度規(guī)定的程序制定、批準(zhǔn)和發(fā)布，以合法程序制定且經(jīng)30 分鐘 40 分鐘 合法審批。 文件要符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，如《藥品管理法》和 GSP 等。 文件要與企業(yè)的實(shí)際管理水平和具體業(yè)務(wù)活動相一致，體現(xiàn)制度的可行性。 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)文件的起草，但各部門各崗位人員參與與自己工作相關(guān)的文件的制訂。 企業(yè)各項(xiàng)活動內(nèi)容均有與之相應(yīng)的管理文件。 文件要“一事一文”。 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)。 第五節(jié) 質(zhì)量管理職責(zé) 一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)（上有） 二、質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)（上有） 三、質(zhì)量管理組（ QC 小組）的主要職責(zé) 四、質(zhì)量驗(yàn)收組的主要職責(zé) 五、藥品養(yǎng)護(hù)組的主要職責(zé) 六、藥品檢驗(yàn)室的主要職責(zé) 七、管理制度建立和應(yīng)用舉例 20 分鐘 教學(xué)小節(jié) （經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、學(xué)生反映、改進(jìn)意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時(shí)計(jì)劃） 課題 第三章 人員與培訓(xùn) 授課時(shí)間 周次 12 2020 年 5 月 18 日 課次 1 學(xué)時(shí) 2 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 教學(xué)大綱要求 （教學(xué)目的） 掌握 GSP 對人員的要求，熟悉崗位要求 教材分析 （重點(diǎn)、難點(diǎn)） GSP 對人員要求 教學(xué)方法 講授與演示相結(jié)合 教具 多媒體 本課題方面的新進(jìn)展 雙語內(nèi)容 人員（ Personnel ）、主要負(fù)責(zé)人（ Chief leading cadre）、質(zhì)量保證部門（ Quality guarantees ）、化驗(yàn)人員（ Test personnel）、倉庫保管人員（ Custodial staff in the warehouse）、藥品養(yǎng)護(hù)人員（ Medicines maintain personnel） 要求自學(xué)內(nèi)容 參考資料 袁強(qiáng)：《醫(yī)藥商品學(xué)》 浙江大學(xué)出版社 張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》 人民衛(wèi)生出版社 陳玉文：《實(shí)用藥品 GSP 實(shí)施技術(shù)》 化學(xué)工業(yè)出版社 復(fù)習(xí)題或要求 藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的人員要求 藥品經(jīng)營零售企業(yè)的人員要求 教 學(xué) 進(jìn) 程 提問、演示、重點(diǎn)、難點(diǎn) 教具、時(shí)間分配、教 法等 第三章 人員與培訓(xùn) 第二節(jié) 人員素質(zhì)和職責(zé) 一、 批發(fā)企業(yè)（零售連鎖）有關(guān)人員素質(zhì)和職責(zé) （一）主要負(fù)責(zé)人 基本素質(zhì)： A 具有藥學(xué)或相應(yīng)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有藥學(xué)或相應(yīng)專業(yè)中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。 B 有豐富的藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷或經(jīng)驗(yàn)，有一定的管理水平和領(lǐng)導(dǎo)能力，熟悉國家有關(guān)藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，尤其是 GSP 方面的知識。 基本職責(zé)： A 對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任； B 領(lǐng)導(dǎo)和動員企業(yè)職工遵守法律、法規(guī)，貫徹方針、政策和規(guī)定，在質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理； C 直接領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)質(zhì)量管理部門； D 定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會議； E 發(fā)動職工開展和提高企業(yè)全面質(zhì)量管理的水平，使企業(yè)管理科學(xué)化、規(guī)范化。 （二）其他負(fù)責(zé)人 基本素質(zhì) A 具有藥學(xué)或相應(yīng)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有藥學(xué)或相應(yīng)專業(yè)中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。 B 有豐富的藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷或經(jīng)驗(yàn)，有一定的管理水平和領(lǐng)導(dǎo)能力，熟悉國家有關(guān)藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，尤其是 GSP 方面的知識。 C 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具備藥學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱；有豐富的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗(yàn)， 精通 GSP 方面的專業(yè)知識。 基本職責(zé)：按其分工負(fù)責(zé)主管范圍內(nèi)的質(zhì)量工作。 （三）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 基本素質(zhì) A 具備藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具備藥學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 B 有豐富的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗(yàn)，精通 GSP方面的專業(yè)知識，可獨(dú)立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 基本職責(zé) （四）質(zhì)量管理人員 基本素質(zhì) A 應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； B 有一定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過有關(guān)技術(shù)和管理方面特別是 GSP 專業(yè)知識的培訓(xùn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 20 分鐘 基本職責(zé) （五） 藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人 基本素質(zhì) A 應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 B 有豐富的藥品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)管理工作的經(jīng)驗(yàn)，精通 GSP方面的專業(yè)知識。 基本職責(zé) （六） 化驗(yàn)人員 （七） 業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人 （八） 業(yè)務(wù)人員 （九） 倉儲部門（配送中心）負(fù)責(zé)人 （十） 入庫驗(yàn)收人員 （十一） 倉庫保管人員 （十二） 藥品養(yǎng)護(hù)人員 （十三） 運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)人 （十四） 運(yùn)輸人員 第三節(jié)人員的培訓(xùn)和教育 一、培訓(xùn)教育的原則 基本原則：作到既重視業(yè)務(wù)教育，又要重視德育教育； 既重視學(xué)習(xí)理論，也注重實(shí)踐運(yùn)用； 既學(xué)操作技術(shù)，也學(xué)習(xí)基礎(chǔ)知識； 既有數(shù) 量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)。 具體為： 戰(zhàn)略原則 層次原則 實(shí)用原則 全員原則 二、培訓(xùn)和教育體系 （一）教育培訓(xùn)體系要完整 教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu) ：機(jī)構(gòu)可以設(shè)在企業(yè)的人事管理部門，也可以成立獨(dú)立的部門。 教育培訓(xùn)師資： 師資應(yīng)有相當(dāng)?shù)臉I(yè)務(wù)基礎(chǔ)，經(jīng)過更高一級的培訓(xùn)，有一定的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，要善于在實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，充實(shí)教學(xué)素材。 教育培訓(xùn)計(jì)劃 ：把 GSP 培訓(xùn)工作作為長期活動內(nèi)容，建立有效的培訓(xùn)制度，制訂科學(xué)完整的教育培訓(xùn)大綱和計(jì)劃，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后堅(jiān)決嚴(yán)格的執(zhí)行 。 教育培訓(xùn)內(nèi)容： 內(nèi)容要全面，除了 GSP 知識以外，還應(yīng)包括藥品管理法、計(jì)量法、產(chǎn)品質(zhì)量法、消法等，專業(yè)知識如藥學(xué)、微生物學(xué)等，有關(guān)技能如營銷、商品以及崗位衛(wèi)生規(guī)程、操作技能等，產(chǎn)品知識等。 教育培訓(xùn)形式 ：針對不同人群，進(jìn)行分層次進(jìn)行。 10 分鐘 20 分鐘 教育培訓(xùn)考核 ：建立 GSP 培訓(xùn)卡和培訓(xùn)檔案，每次培訓(xùn)結(jié)束要進(jìn)行考核，不合格者應(yīng)下崗再培訓(xùn)，直至合格。 （二）教育培訓(xùn)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 合理的組織機(jī)構(gòu)是培訓(xùn)體系有效運(yùn)做的前提。培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是： （ 1） 負(fù)責(zé)制訂有效的教育培訓(xùn)政策和制度； （ 2） 在各項(xiàng)職能部門的協(xié)助下編寫和實(shí)施年度教育培訓(xùn) 計(jì)劃 （ 3） 組織、安排和協(xié)調(diào)教育培訓(xùn)，確保順利進(jìn)行 （ 4） 為培訓(xùn)師資提供培訓(xùn)服務(wù) （ 5） 負(fù)責(zé)企業(yè)員工教育培訓(xùn)文檔的管理 質(zhì)量管理部門在 GSP 培訓(xùn)方面的職責(zé)是： （ 1） 負(fù)責(zé)制定 GSP 培訓(xùn)及考核計(jì)劃 （ 2） 負(fù)責(zé)員工的 GSP 培訓(xùn)及考核 （ 3） 編寫適用有效的 GSP 培訓(xùn)教材。 三、培訓(xùn)和教育的內(nèi)容 （一）人員教育培訓(xùn)內(nèi)容 崗位培訓(xùn)：從事藥品營銷及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員都應(yīng)該經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有崗位所要求的基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，經(jīng)考核后才能上崗。 GSP 培訓(xùn)：分為一般員工培訓(xùn)和技術(shù)人員、管理人員的培訓(xùn)。 （二） GSP 教育培訓(xùn)的內(nèi)容 一般員工的培訓(xùn)： GSP 基礎(chǔ)知識培訓(xùn)；衛(wèi)生培訓(xùn)；崗位職責(zé)和規(guī)程培訓(xùn)。 專業(yè)人員培訓(xùn)：對檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)和管理人員進(jìn)行 GSP 系統(tǒng)專業(yè)知識的培訓(xùn)。 （三）教育培訓(xùn)層次內(nèi)容 初級教育培訓(xùn) 所有新招聘的員工必須經(jīng)過初級培訓(xùn)。內(nèi)容包括： （ 1） 本企業(yè)的概況及企業(yè)管理制度 （ 2） GSP 基本知識培訓(xùn) （ 3） 微生物學(xué)基礎(chǔ)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的教育 （ 4） 崗位培訓(xùn) （ 5） 崗位實(shí)習(xí) （ 6） 其他 基礎(chǔ)教育培訓(xùn) 培訓(xùn)對象為經(jīng)過 GSP 初級培訓(xùn)的人員。主要內(nèi)容如下： （ 1） 藥品質(zhì)量的含義和特點(diǎn) （ 2） 污染和混淆的概念 （ 3） 文件系統(tǒng) （ 4） 崗位技能 教育培訓(xùn) 教育培訓(xùn)不是一勞永逸應(yīng)是周而復(fù)始的。繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)常性 20 分鐘 和綜合 性的開展，一般包括以下內(nèi)容：介紹新的工作程序、介紹新的操作技能、重復(fù)培訓(xùn)原來的保留的合理的程序。 四、教育培訓(xùn)方法 教育培訓(xùn)是否成功關(guān)鍵在于選擇最適合的教育培訓(xùn)方法。所謂最適合，就是教育培訓(xùn)方法要適合培訓(xùn)對象。一般教育培訓(xùn)方法有以下幾種： 講授法：教師講、學(xué)員聽。 討論法：以討論的形式來達(dá)到傳授知識和技能的目的。 案例法：針對某種情況，就其狀況的原因，進(jìn)行分析、討論，并提出解決方案。 視聽法：利用投影薄膜、幻燈片、錄象帶等方法展示培訓(xùn)內(nèi)容。 實(shí)際作業(yè)和知識競賽法：實(shí)際作業(yè)法是指由受訓(xùn)者一邊進(jìn)行作業(yè)，同時(shí)還接 受教員的指導(dǎo)和糾正的培訓(xùn)方法。知識競賽法是將 GSP 要求編寫成節(jié)目的內(nèi)容，通過問答、游戲的方式使受訓(xùn)者掌握。 五、培訓(xùn)效果評估 考試和培訓(xùn)考核是培訓(xùn)項(xiàng)目評估的一種最常用的方法。 20 分鐘 教學(xué)小節(jié) （經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、學(xué)生反映、改進(jìn)意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時(shí)計(jì)劃） 課題 第四章設(shè)施與設(shè)備 授課時(shí)間 周次 13 2020 年 5 月 23 日 課次 1 學(xué)時(shí) 2 周