藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認證(gsp認證)-資料下載頁
2024-10-28 14:09本頁面
【正文】 營許可證》核準的項目進行核對，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應當及時取證并立即中止現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址及倉庫地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應中止認證現(xiàn)場檢查。并及時報告審評認證中心?！魧彶榧堎|(zhì)申請材料與“系統(tǒng)”中電子申請材料是否一致。發(fā)現(xiàn)申請材料存在不一致時，不予進行現(xiàn)場檢查，按認證不通過處理；申請材料相一致的，開始現(xiàn)場核查，核查后，檢查組將企業(yè)申報紙質(zhì)材料以及現(xiàn)場檢查報一并報送省局審評認證中心?！粽J證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍。◆檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應如實記錄實際情況，及時報告審評認證中心?！羝髽I(yè)周圍環(huán)境?！魻I業(yè)場所及輔助、辦公用房情況。◆倉儲條件及設施、設備（企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內(nèi)容）◆查看企業(yè)是否對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，相關驗證管理制度，驗證控制文件，包括驗證方案等內(nèi)容。9月17日◆計算機系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件等內(nèi)容）◆采購（企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內(nèi)容）?！羰肇浥c驗收（企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫等內(nèi)容）?！魞Υ媾c養(yǎng)護（企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存等內(nèi)容）?！羲幤返膸齑婀芾砑俺鋈霂旃芾??！翡N售（企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致等內(nèi)容）?！舫鰩欤ㄋ幤烦鰩鞆秃藨斀⒂涗洠ㄙ徹泦挝?、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容）。運輸與配送◆各項質(zhì)量管理制度及落實情況?！粲嘘P檔案及原始記錄。◆人員培訓及考核情況，與有關人員面談。末次會議（半小時）◆現(xiàn)場檢查結束前，檢查組組織召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業(yè)負責人和相關人員參加?！魴z查組向企業(yè)負責人通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)負責人對現(xiàn)場檢查情況進行確認。◆被檢查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。檢查組應針對被檢查單位提出的異議給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時檢查組須核實?！羧珉p方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與企業(yè)申報資料一并報省局審評認證中心。三、檢查的項目根據(jù)依據(jù)國家總局“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）的標準。檢查項目共259項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。四、檢查組成員及分工[徐 進]：計算機系統(tǒng)，采購，收貨與驗收，出庫，銷售。[后挺、邵玲利]：質(zhì)量管理體系文件，機構和質(zhì)量管理職責，儲存與養(yǎng)護，人員與培訓。[文 瑛、武俊霞]：設施與設備，校準與驗證，運輸與配送，售后管理。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應當按照本指導原則（藥品批發(fā)），對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，五、填寫報告檢查員應對照檢查項目現(xiàn)場核實，檢查組成員對檢查發(fā)現(xiàn)的問題歸納記錄在《現(xiàn)場檢查記錄表》，缺陷項目適用檢查條款正確，記錄應注重客觀事實的準確描述，（針對條款，寫出具體原因），具有可追溯性，如實填寫現(xiàn)場核查報告，填寫報告規(guī)范，書寫不得潦草，經(jīng)檢查組成員簽字生效。（1）GSP認證現(xiàn)場檢查報告（2）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表中的現(xiàn)場驗收及初審情況表（企業(yè)提供市州局簽注意見的表），檢查組成員詳細填寫表中，現(xiàn)場驗收情況等內(nèi)容，因換證和認證一并進行，執(zhí)行的標準都是“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）。（3）GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定表（5）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表
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