【正文】 上級(jí)文件、傳媒、顧客反饋、監(jiān)督抽樣等。什么是質(zhì)量管理制度？藥品批發(fā)、零售企業(yè)各包括哪些內(nèi)容？是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門（各崗位）和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定。批發(fā)企業(yè)應(yīng)包括：（1）企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核 ；（3）質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（8）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（9）有關(guān)記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容零售企業(yè)應(yīng)包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理制定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；(8)藥品的銷售及處方管理的規(guī)定；(9)拆零藥品的管理規(guī)定(10)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；(11)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；(12)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；(16)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(17)經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；(18)不合格藥品管理規(guī)定；(19)各項(xiàng)管理制度考核規(guī)定。3藥品零售企業(yè)中必須取得職業(yè)技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調(diào)劑人員3什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進(jìn)行健康體檢，有哪些要求？ 指企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個(gè)人資料和匯總記錄。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴(yán)重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應(yīng)在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查；(3)對(duì)在健康檢查中發(fā)現(xiàn)有上述疾病的應(yīng)調(diào)離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經(jīng)醫(yī)生證明；(4)作為質(zhì)量管理人員和養(yǎng)護(hù)人員，還應(yīng)進(jìn)行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。3“五防”指的是什么？指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。3首營企業(yè)的概念什么？購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。3企業(yè)建立首營企業(yè)檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？(1)首營企業(yè)審核表；(2)藥品產(chǎn)生或經(jīng)營許可證復(fù)印件；(3)加蓋有該企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(4)加蓋有該企業(yè)公章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件；(5)具有保證質(zhì)量條款的協(xié)議書。3如何對(duì)供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證？企業(yè)應(yīng)索取銷售人員相關(guān)證明材料，并進(jìn)行合法資格審核，同時(shí)建立相關(guān)檔案。審核驗(yàn)證的主要內(nèi)容為：(1)藥品銷售員身份證；(2)供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；(3)銷售人員職業(yè)技能鑒定資格證書。3購進(jìn)藥品的原則是什么？一是應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 三是確保所購入藥品的合法性的質(zhì)量可靠性；四是對(duì)來本單位推銷藥品的供貨單位人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 五是簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書； 六是購進(jìn)藥品應(yīng)有合法的票據(jù)，并應(yīng)建立完整的購進(jìn)記錄。3保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序有哪些環(huán)節(jié)？(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；(2)審核所購藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；(3)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；(4)對(duì)首營品種填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(或人員)或企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。3首營品種的概念是什么？本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括什么？核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。4首營品種檔案包括哪些內(nèi)容？(1)首次經(jīng)營藥品審批表；(2)藥品批準(zhǔn)文件；(3)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；(5)藥品標(biāo)簽或包裝；(6)藥品說明書；(7)具備有效的藥品物價(jià)單。4企業(yè)購進(jìn)藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？ 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)應(yīng)內(nèi)容齊全，并有明確的質(zhì)量條款，主要包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任，藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。4如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品；(2)具有法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；(3)除國家未規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)；(4)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》(港、澳、臺(tái)地區(qū)為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，在進(jìn)口時(shí)同樣提供口岸藥檢所的批簽發(fā)證明文件。4藥品購進(jìn)記錄有哪些內(nèi)容？內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。對(duì)于藥品零售企業(yè)，可采用采購員在購進(jìn)藥品票據(jù)上簽字、核對(duì)外的方式代替購進(jìn)記錄，購進(jìn)票據(jù)按規(guī)定裝訂，妥善保管。(購進(jìn)記錄由采購部門或人員填寫并保存)。4驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品批號(hào)與票據(jù)生產(chǎn)批號(hào)不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調(diào)換與票據(jù)生產(chǎn)批號(hào)相符的藥品；（2）不能調(diào)換的可更改票據(jù)，要于更改處加蓋供貨單位印章。4進(jìn)貨票據(jù)及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存多長時(shí)間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年4外包裝有哪些標(biāo)識(shí)？OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品標(biāo)識(shí)。50、怎樣核對(duì)藥品標(biāo)簽？(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致；(2)內(nèi)包裝標(biāo)簽，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；(3)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；(4)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等；(5)最小銷售包裝的標(biāo)簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。5怎樣核對(duì)藥品說明書？ 藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱）、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號(hào)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。5對(duì)藥品最小銷售包裝有何規(guī)定？(1)藥品的每個(gè)最小銷售包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書；(2)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽有什么規(guī)定？其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊注號(hào)，并有中文說明書。5藥品質(zhì)量驗(yàn)收按規(guī)定應(yīng)檢查什么項(xiàng)目？其具體內(nèi)容是什么？藥品質(zhì)量驗(yàn)收按規(guī)定檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)以及相關(guān)的合格證明等項(xiàng)內(nèi)容。5怎樣識(shí)別批準(zhǔn)文號(hào)各部分的含義？ 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字1位字母：化學(xué)藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學(xué)診斷試劑使用“T”，進(jìn)口分包裝藥品使用 “J”。5什么是藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)？指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。5什么是藥品批號(hào)？指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。5購進(jìn)進(jìn)口藥品需向供貨方索要什么材料？索要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》(同一批號(hào))復(fù)印件隨貨同行?；蚣由w印章的注明“已抽樣”字樣的《通關(guān)單》復(fù)印件。5怎樣識(shí)別進(jìn)口藥品包裝上有關(guān)內(nèi)容？進(jìn)口藥品包裝上必須注明進(jìn)口藥品注冊證號(hào)，； 表示生產(chǎn)日期； Use Before 表示失效期。60、藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括哪些？藥品驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)票據(jù)對(duì)照藥品做好記錄，其內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字等內(nèi)容。6驗(yàn)收整件混批藥品時(shí)，原則上不能超過幾個(gè)生產(chǎn)批號(hào)？ 不能超過2個(gè)生產(chǎn)批號(hào)6陳列藥品應(yīng)如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類擺放。6藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫分為幾個(gè)區(qū)，色標(biāo)顏色分別是什么？ 五區(qū)：綠色：合格、待發(fā)紅色：不合格黃色：待驗(yàn)、退貨 6什么是中藥飲片的正名正字？依據(jù)是什么？正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范文字使用的規(guī)范字體。其依據(jù)為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》。6中藥飲片裝斗時(shí)如何做好質(zhì)量復(fù)核工作？復(fù)核中藥飲片的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、重量、外觀質(zhì)量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或中藥技術(shù)人員復(fù)核后并做好記錄。6如何管理藥品零售企業(yè)拆零藥品 6哪些藥品時(shí)易串味藥品？易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)油精等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。6非處方藥和處方藥警示語分別是什么？非處方藥警示語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。處方藥警示語：憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。6什么是非處方藥、分幾種，有何區(qū)別？ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標(biāo)識(shí)，乙類為綠色“OTC”標(biāo)識(shí)，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險(xiǎn)品陳列的要求是什么？陳列空包裝、代用品 7中藥飲片如何儲(chǔ)存？應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(區(qū))，合理控制溫濕度條件。對(duì)于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區(qū)）；對(duì)于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備，如冰箱、冷柜。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號(hào)管理應(yīng)在中藥飲片中設(shè)置符合規(guī)定的容器或紙斗。7藥品養(yǎng)護(hù)員具體養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括哪些？ 7如何正確做好溫濕度的檢測和調(diào)控？ 7儲(chǔ)存藥品的溫、濕度是如何規(guī)定的？疫苗庫28℃；冷藏溫度為210℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產(chǎn)品注意防凍）；常溫溫度為030 ℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%75%之間。7什么是藥品有效期？如何正確識(shí)別藥品標(biāo)簽上的效期表示？藥品有效期系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標(biāo)明有效期，指當(dāng)月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標(biāo)明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。7何為近效期藥品，如何管理？藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)一般分別指距失效期12個(gè)月及6個(gè)月的藥品為近效期藥品（由企業(yè)自定）。由養(yǎng)護(hù)員填寫近效期藥品月報(bào)表，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售人員優(yōu)先銷售效期的藥品。7企業(yè)在藥品銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？（1）對(duì)庫存及陳列中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)立即將藥品移入不合格藥品區(qū)待處理，同時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單；（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單后，應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行檢查、確認(rèn)并簽署意見；（3）對(duì)經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，填寫不合格藥品報(bào)損申請表；（4）對(duì)已經(jīng)銷售出的藥品要全部追回；（5）經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，應(yīng)填寫不合格藥品臺(tái)賬，及時(shí)將不合格藥品進(jìn)行銷毀，并做好記錄；（6）每年對(duì)不合格藥品進(jìn)行分析，杜絕不合格藥品再次發(fā)生。藥品不合格包括：（1）內(nèi)在質(zhì)量不合格；（2）外觀質(zhì)量不合格；（3）包裝不合格。7藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄有哪些內(nèi)容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員簽字等80、藥品零售企業(yè)銷售處方藥的注意事項(xiàng)是什么？(1)必須經(jīng)過駐店藥師審查處方內(nèi)容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象；(2)配