【正文】 藥品不合格包括：（1）內(nèi)在質(zhì)量不合格；（2）外觀質(zhì)量不合格；（3）包裝不合格。由養(yǎng)護(hù)員填寫近效期藥品月報(bào)表，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售人員優(yōu)先銷售效期的藥品。（2）直接標(biāo)明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。效期表示方法一般為（1）直接標(biāo)明有效期，指當(dāng)月還有效。7藥品養(yǎng)護(hù)員具體養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括哪些？ 7如何正確做好溫濕度的檢測和調(diào)控？ 7儲(chǔ)存藥品的溫、濕度是如何規(guī)定的？疫苗庫28℃；冷藏溫度為210℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產(chǎn)品注意防凍）；常溫溫度為030 ℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%75%之間。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。70、危險(xiǎn)品陳列的要求是什么？陳列空包裝、代用品 7中藥飲片如何儲(chǔ)存？應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(區(qū))，合理控制溫濕度條件。非處方藥分甲、乙兩類。處方藥警示語：憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。6如何管理藥品零售企業(yè)拆零藥品 6哪些藥品時(shí)易串味藥品？易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)油精等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。6中藥飲片裝斗時(shí)如何做好質(zhì)量復(fù)核工作？復(fù)核中藥飲片的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、重量、外觀質(zhì)量，合格后方可裝斗。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范文字使用的規(guī)范字體。6驗(yàn)收整件混批藥品時(shí)，原則上不能超過幾個(gè)生產(chǎn)批號(hào)？ 不能超過2個(gè)生產(chǎn)批號(hào)6陳列藥品應(yīng)如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類擺放。5怎樣識(shí)別進(jìn)口藥品包裝上有關(guān)內(nèi)容？進(jìn)口藥品包裝上必須注明進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，； 表示生產(chǎn)日期； Use Before 表示失效期。5購進(jìn)進(jìn)口藥品需向供貨方索要什么材料？索要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》(同一批號(hào))復(fù)印件隨貨同行。5什么是藥品批號(hào)？指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。5怎樣識(shí)別批準(zhǔn)文號(hào)各部分的含義？ 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字1位字母：化學(xué)藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學(xué)診斷試劑使用“T”，進(jìn)口分包裝藥品使用 “J”。5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽有什么規(guī)定？其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)注號(hào)，并有中文說明書。5怎樣核對(duì)藥品說明書？ 藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱）、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號(hào)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。4進(jìn)貨票據(jù)及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存多長時(shí)間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年4外包裝有哪些標(biāo)識(shí)？OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品標(biāo)識(shí)。(購進(jìn)記錄由采購部門或人員填寫并保存)。4藥品購進(jìn)記錄有哪些內(nèi)容？內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。4首營品種檔案包括哪些內(nèi)容？(1)首次經(jīng)營藥品審批表；(2)藥品批準(zhǔn)文件；(3)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；(5)藥品標(biāo)簽或包裝；(6)藥品說明書；(7)具備有效的藥品物價(jià)單。3首營品種的概念是什么？本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。3保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序有哪些環(huán)節(jié)？(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；(2)審核所購藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；(3)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；(4)對(duì)首營品種填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(或人員)或企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；(3)銷售人員職業(yè)技能鑒定資格證書。3如何對(duì)供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證？企業(yè)應(yīng)索取銷售人員相關(guān)證明材料，并進(jìn)行合法資格審核，同時(shí)建立相關(guān)檔案。3首營企業(yè)的概念什么？購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應(yīng)在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查；(3)對(duì)在健康檢查中發(fā)現(xiàn)有上述疾病的應(yīng)調(diào)離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經(jīng)醫(yī)生證明；(4)作為質(zhì)量管理人員和養(yǎng)護(hù)人員，還應(yīng)進(jìn)行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。批發(fā)企業(yè)應(yīng)包括：（1）企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核 ；（3）質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（8）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（9）有關(guān)記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容零售企業(yè)應(yīng)包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理制定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；(8)藥品的銷售及處方管理的規(guī)定；(9)拆零藥品的管理規(guī)定(10)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；(11)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；(12)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；(16)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(17)經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；(18)不合格藥品管理規(guī)定；(19)各項(xiàng)管理制度考核規(guī)定。信息的一般來源有上級(jí)文件、傳媒、顧客反饋、監(jiān)督抽樣等。2藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？2藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？2藥品經(jīng)營企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？2藥品零售企業(yè)營業(yè)員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需要；（2）嚴(yán)格按藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與易串味藥、中藥飲片等分開擺放，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、廠家、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目，藥品陳列整齊，美觀大方；（3）努力鉆研藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；（4）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、原包裝破損必須停止銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理；、（5）注意檢查藥品有效期，過期藥品不得陳列銷售；（6）不得在柜臺(tái)上代賣私人藥品；（7）出售藥品應(yīng)仔細(xì)認(rèn)真，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥，對(duì)先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交代清楚；（8）認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作過程，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序；（9）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)計(jì)量政策，算方快速而準(zhǔn)確，配方分戥均勻，認(rèn)真 核對(duì)簽字，對(duì)有疑問的處方拒絕配售，并向顧客說明清楚，不得擅自更改處方。2藥品經(jīng)營企業(yè)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是誰？2藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？2藥品經(jīng)營企業(yè)采購員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？1樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》法律法規(guī)2堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購原則，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) 3認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1什么是藥品質(zhì)量檔案？包括哪些材料？ 1藥品質(zhì)量檔案表 2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 4藥品標(biāo)簽說明書 5藥品最小包裝量藥品零售企業(yè)中誰對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？企業(yè)主要負(fù)責(zé)人?，F(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，另外，還有部門地方藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。1什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及其檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。1現(xiàn)行《中國藥典》分幾部？為哪年出版的？《中國藥典》分一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料，三部收載生物制品。1什么是特殊管理藥品？指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。其特點(diǎn)是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便。1藥品的定義是什么？指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的經(jīng)營范圍是指什么？是指藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別在《藥品經(jīng)營許可證》中明確注明。藥品的經(jīng)營方式是指什么？指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。什么是藥品批發(fā)企業(yè)？指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。什么是GMP？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是指藥品在生產(chǎn)過程中要保證生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性，防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。GSP的主要內(nèi)容有哪些？現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共四章，分十四節(jié)，八十八條，其主要內(nèi)容貫穿藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，對(duì)藥品實(shí)施有效跟蹤，保證向消費(fèi)者提供合格有效的藥品。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。第二篇：申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3）；（五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）；（六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見附件5）；（七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。一百九十九、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料有哪些？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料應(yīng)當(dāng)有：（1）藥品GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律；（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目表；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄；（4）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告；（5）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查建議書；（6）按要求錄入的GSP認(rèn)證電子版資料；（7）現(xiàn)場檢查專用電腦移動(dòng)U盤。一百九十七、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄需要注意哪幾個(gè)方面？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)注意四項(xiàng)內(nèi)容：（1）記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；（2）記錄應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)、切中要害、用詞準(zhǔn)確、具體；（3）記錄應(yīng)及時(shí)，當(dāng)場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點(diǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行逐條記錄、核對(duì)、取證。檢查組根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況至少隨機(jī)抽查2家以上門店，每家門店隨機(jī)抽5個(gè)經(jīng)營品種，核實(shí)門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。一百九十四、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程的首次會(huì)議，被檢查企業(yè)匯報(bào)企業(yè)情況應(yīng)由誰匯報(bào)？答：應(yīng)由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。一百九十二、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中在首次會(huì)議、末次會(huì)議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？答：（1）首次會(huì)議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人）參加；（2）末次會(huì)議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。一百九十、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是什么？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是：首次會(huì)議、檢查取證、綜合評(píng)定、末次會(huì)議。一百八十八、GSP認(rèn)證專家審評(píng)會(huì)前的預(yù)審核內(nèi)容有哪些？答：GSP認(rèn)證專家審評(píng)會(huì)前預(yù)審核的內(nèi)容主要包括：（1）GSP認(rèn)證檢查組提交的資料是否完整；（2）GSP認(rèn)證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進(jìn)行檢查；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄及GSP認(rèn)證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對(duì)檢查員認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告及有關(guān)檢查資料存在的問題，提出需要核實(shí)的問題。合理缺項(xiàng)是由于經(jīng)營范圍不同而酆的合理缺項(xiàng)，根據(jù)企業(yè)的認(rèn)證范圍確定其合理缺項(xiàng)。（3）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共有107項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目53項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。一百八十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目分別有多少項(xiàng)？答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共有145項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目70項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。檢查組長具體負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會(huì)議、宣報(bào)報(bào)告、呈報(bào)資料。一百八十三、GSP認(rèn)證抽派檢查