新版gsp認證實操問題解答100問(參考版)
2025-03-29 01:02本頁面
【正文】 100、請問如何理解“運輸工具密閉”？答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。 9關于“藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。 9銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。隨貨同行單應打印，不能手寫。 9如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入財，是否可以不用開具發(fā)票？答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。9授權委托書的授權品種，如為經營企業(yè)，因經營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權的品種表述為“我公司經營的品種“，不提供藥品經營目錄可以嗎？答：可以。 90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實提貨人員的真實性？如何核實？答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后應形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。常溫和陰涼庫應按質量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。 8特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？答：按照國家的有關規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。 8請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個標志然后與普通藥品裝訂在一起可否？答：按照國家的有關規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。其中“金額、品種應與付款流向及金額、品種一致“，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款1萬元，剛銷售對應的單據也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？答：新規(guī)范要求企業(yè)在經營中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據應能關聯、對應、清晰。 8是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應收集當地人事部門認可的從業(yè)資格證。 8首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網上查閱，均不需要索取復印件。 7從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質量質管部門專用章可以嗎？答：規(guī)范已明確要求，資料應加蓋“供貨單位公章原印章“。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章B、紙質版原印章C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。 7請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真?zhèn)巍?7運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現？答：是的。 7如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權限控制屬于良好狀態(tài)？答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財號+密碼；第二，權限控制具有排他性和多級必，上級權限含下級權限的功能。 7建立基礎數據庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔。 7企業(yè)計算機系統(tǒng)的基礎數據庫包括什么內容？答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。 7企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些條件？答：計算機系統(tǒng)應配有服務器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網絡、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關的設備。 6請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯就夠了？（一聯作為銷售記錄，一聯作為出庫復核記錄，一聯隨貨同行）答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據經營實際情況確定一式幾聯。請問驗收記錄是否需要打印出來交給驗收員簽名并定日期呢？答：根據權限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章。 6“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期
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