新版gsp認(rèn)證實(shí)操問(wèn)題解答100問(wèn)-wenkub
2023-04-10 01:02:55 本頁(yè)面
【正文】 部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員崗位職責(zé)的工作。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)員的專業(yè)要求同上。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？答：不能。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。 企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)資料或現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨(dú)設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗(yàn)收員的崗位？答：如企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗(yàn)收工作或者委托驗(yàn)收。 1新規(guī)范要求直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？答：經(jīng)營(yíng)中藥飲片及中藥材（收購(gòu)）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。答：購(gòu)銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。 1驗(yàn)收員可否作為收貨、放貨人員？若倉(cāng)管員收貨，告知驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收員驗(yàn)收完又通知倉(cāng)管員放貨，實(shí)際操作感覺有點(diǎn)繁瑣，能否收貨，驗(yàn)收，放貨均由驗(yàn)收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？答：驗(yàn)收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉(cāng)儲(chǔ)部人員，條款已明確驗(yàn)收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 關(guān)于組織機(jī)構(gòu)圖，請(qǐng)問(wèn)可否在業(yè)務(wù)部下設(shè)采購(gòu)組和銷售組；在儲(chǔ)運(yùn)部下設(shè)運(yùn)輸組？答：可以。 2健康檔案包括哪些內(nèi)容？答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。 2企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件？答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)容檢查、考核、評(píng)審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。 2企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)？答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。 3我公司為品種代理公司，目前僅代理一個(gè)藥品，常溫保存，是否需要設(shè)置陰涼庫(kù)？答：根據(jù)藥品儲(chǔ)存的要求，企業(yè)倉(cāng)庫(kù)可全部陰涼管理，不設(shè)置常溫庫(kù)。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可根據(jù)實(shí)際所需選擇使用冷藏車或箱。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購(gòu)一輛冷藏車。 是否有要求購(gòu)買發(fā)電機(jī)之類的產(chǎn)品來(lái)預(yù)防陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)停電？答：按照新版GSP要求，強(qiáng)調(diào)冷庫(kù)要配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”。經(jīng)營(yíng)溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其說(shuō)明書。 4中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，是否需要配置哪些養(yǎng)護(hù)儀器。 4倉(cāng)庫(kù)是否需要設(shè)置易串味庫(kù)？答：新規(guī)范已取消對(duì)易串味庫(kù)的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫(kù)?！闭?qǐng)問(wèn)這里提出的“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫(kù)內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。驗(yàn)證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對(duì)校準(zhǔn)。 5有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證？答：具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對(duì)冷庫(kù)及冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。 60、我司的冷庫(kù)一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗(yàn)證？答：暫不需要，如日后發(fā)生倉(cāng)庫(kù)變更或冷庫(kù)改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。 6驗(yàn)證文件應(yīng)包括有哪些？答：應(yīng)包括：驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗(yàn)證過(guò)程記錄、驗(yàn)證工具校驗(yàn)記錄等。 6倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)中？答：倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中。請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)收記錄是否需要打印出來(lái)交給驗(yàn)收員簽名并定日期呢？答：根據(jù)權(quán)限登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，按操
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