新版gsp認證實操問題解答100問(已修改)
2025-04-07 01:02 本頁面
【正文】 新版GSP認證實操問題解答100問 藥品經營企業(yè)GSP認證問題解答《藥品經營質量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。 《藥品經營質量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經營企業(yè)外，藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。 企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。 質量管理體系內審應多久進行一次？答：企業(yè)質量管理體系的內審一般分為定期內審（建議每年度進行一次）和有因內審（即關鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發(fā)生質量事故等情況）。企業(yè)應根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內審。 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人能否由同一人擔任？答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。 質量負責人能否兼任質量管理部門負責人？答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。企業(yè)的質量管理部門是否必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？答：是的。但小型企業(yè)的質量管理部門負責人可兼任質管員。 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？答：如企業(yè)在經營過程中有發(fā)生直調行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。 具有特殊管理藥品經營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。 在新規(guī)范中對質量管理員資格要求中“相關專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？答：“相關專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫(yī)學、生物、化學”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。 1新規(guī)范要求直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。 1企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。其他業(yè)務工作具體是指哪些？答：其他業(yè)務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。 1有中藥飲片經營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學的執(zhí)業(yè)藥師呢？答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。 1請問中藥士是否是屬于藥學初級專業(yè)技術職稱，能不能做藥品驗收員？答：中藥士不屬于初級職稱。 1執(zhí)業(yè)藥師擔任質管員、還需要考“GSP質量管理員“上崗證嗎？答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。 1企業(yè)與外省藥品經營企業(yè)發(fā)生業(yè)務時，對方的購銷員未能提供上崗證明。答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。 1原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。 1驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務嗎？答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務工作。 12012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項“企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設置驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設置驗收、養(yǎng)護組了？答：按照新版
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