新版gsp認(rèn)證實(shí)操問題解答100問(已修改)
2025-04-07 01:02 本頁面
【正文】 新版GSP認(rèn)證實(shí)操問題解答100問 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證問題解答《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條件》。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。 企業(yè)的認(rèn)證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。 質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨(dú)設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人？答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員這三個(gè)崗位？答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗(yàn)收員的崗位？答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗(yàn)收工作或者委托驗(yàn)收。 具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗(yàn)收員？答：特殊管理藥品要求雙人驗(yàn)收，故須設(shè)一名驗(yàn)收員，一名驗(yàn)收復(fù)核員。 在新規(guī)范中對質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員的專業(yè)要求同上。 1新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級職稱？答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級職稱。 1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財(cái)務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員崗位職責(zé)的工作。 1有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。 1請問中藥士是否是屬于藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗(yàn)收員？答：中藥士不屬于初級職稱。 1執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管員、還需要考“GSP質(zhì)量管理員“上崗證嗎？答：執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等崗位，不需考上崗證。 1企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對方的購銷員未能提供上崗證明。答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。 1原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)任驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗(yàn)收員上崗證可用作養(yǎng)護(hù)、倉儲崗位；養(yǎng)護(hù)員上崗證可用作倉儲崗位。 1驗(yàn)收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收員驗(yàn)收完又通知倉管員放貨，實(shí)際操作感覺有點(diǎn)繁瑣，能否收貨，驗(yàn)收，放貨均由驗(yàn)收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？答：驗(yàn)收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗(yàn)收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 12012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項(xiàng)“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目中沒有再提及這一點(diǎn)，請問現(xiàn)在是否對驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員；大中型企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組了？答：按照新版
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