【正文】 件在內(nèi)的核實及評議，其目的是確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。評價的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。當企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能力等進行確認或?qū)τ谥饕墓毯唾徹浧髽I(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結合第八節(jié)第六十一條相關內(nèi)容進行理解。1批發(fā)企業(yè)下設非法人企業(yè)、分支機構的是否應該建立單獨的質(zhì)量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？答：若非法人企業(yè)或分支機構是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質(zhì)量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設獨立的質(zhì)量體系，分支機構全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進行GSP認證檢查，但只發(fā)一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構。1目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：（1）、集團公司總部統(tǒng)一購進、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機構負責銷售。分支機構也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機構的質(zhì)量管理體系如何設置？（2）、集團公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設置？答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。12013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？ 答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。第二節(jié)、組織機構與質(zhì)量管理職責新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。請問此處的“相適應”應如何理解 答：所謂相適應主要指：組織機構的設置應與國家相關法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小等相適應。具體來講（1）組織機構的設置要符合有關法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構的設置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設置、層次結構與部門職責，比如專管員的設置。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應職責。（4）組織機構設置要保證事事有人管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機構一般應設置質(zhì)量、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。本條是對第七條內(nèi)容在組織機構方面的細化，可以結合該條進行理解。2新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權。具體來講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權利與責任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權力和履行質(zhì)量職責；（3）配備與工作強度相適應的計算機設備，并給予上網(wǎng)的權利；（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關的培訓，在資金和時間上給予支持；（5）是適當提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進行質(zhì)量后備人才的儲備等。2新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。請問應如何理解和體現(xiàn)該“裁決權”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負責人，其裁決權是否可由質(zhì)管部門負責人替代。答：質(zhì)量負責人的裁決權包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關內(nèi)容進行最終核準，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認以及當發(fā)生質(zhì)量問題時如何處理的最終決策。質(zhì)量負責人的裁決權既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實際工作中以及相應記錄中。藥品批發(fā)企業(yè)必須設質(zhì)量負責人，其裁決權不能由質(zhì)管部門負責人替代。2在組織機構的設置中，請問收貨員和驗收員是否均可設于質(zhì)管部門？答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設置來看，收貨員應歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應設于質(zhì)管部門。2在組織機構設置中，若公司規(guī)模不大，只設信息管理員已足以完成相關工作，那么還用設信息管理部并制定其部門職責嗎？答：原則上信息管理部門應單獨設置并制定部門職責和崗位職責。但若公司規(guī)模小，只設信息管員能勝任信息管理相關工作，則可只設信息管理員并制定信息管理員職責。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設定與指導的關系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。2按新版GSP要求，在組織機構設置中，還需設計量管理員并制定其相關職責嗎？答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉儲部養(yǎng)護員。各企業(yè)可以根據(jù)實際自行決定是否設置計量員及計量員的歸屬部門。2請問按新版GSP要求，養(yǎng)護應歸于質(zhì)管部門還是倉儲部門？答：新版GSP對養(yǎng)護工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實際情況，將其設于質(zhì)管部或倉儲部。由于有養(yǎng)護工作必然牽涉到質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質(zhì)管部仍負有指導責任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。2請問如何理解質(zhì)量負責人與質(zhì)管部長或質(zhì)量經(jīng)理之間的關系。答：質(zhì)量負責人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門負責人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關鍵崗位人員。2請問企業(yè)質(zhì)量機構與質(zhì)量管理組織是同一個組織嗎？答：二者不是一個概念。質(zhì)量機構通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門，是具體的管理部門，質(zhì)量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構，包括質(zhì)量管理部門，也包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量領導小組、三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡等。2按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應當負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？ 答：以質(zhì)量人員身份登錄，設置相應的控制項，檢查相應經(jīng)營活動是否能有效控制；當以其他人員身份登錄時，看應該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改 ；企業(yè)權限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎資料的控制項，是否能夠進行相應控制。 檢查質(zhì)量基礎資料中，是否有重要質(zhì)量缺項 ；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。 檢查進銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補錄的。 檢查工作日志，追溯實際操作過程 ；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權限與崗位職責是否相符。 第三節(jié)、人員與培訓新版GSP第十八條規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！?《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?企業(yè)負責人要經(jīng)過哪些基本藥學專業(yè)知識培訓？要取得什么樣的效果？答：企業(yè)負責人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學知識的培訓，經(jīng)過培訓應達到以下效果：即企業(yè)負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質(zhì)量職責是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。3問：如果法定代表人和企業(yè)負責人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負責人指的是什么?答：是指實際參與經(jīng)營活動的負責人。3問：企業(yè)實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？答：企業(yè)實際負責人與許可證上不一致時，原則上應變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負責人是出資人，并不負責企業(yè)的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書，并到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設，其資質(zhì)和培訓都要符合規(guī)范要求。并在組織機構和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負責人虛掛虛設如經(jīng)查實，說明企業(yè)負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時，要和當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請示如何操作，以當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準。3企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)是否有要求？答：新版GSP對企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)沒有要求。3新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營管理工作經(jīng)歷是指哪些領域的工作經(jīng)歷？答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應算作藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？答：企業(yè)質(zhì)量負責人應具備較強的藥學專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的問題。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質(zhì)量負責人履行職責的能力。3非法人分支機構的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機構是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？答：分支機構的人員資質(zhì)和學歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。3請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負責人要求也是和新版GSP 一樣嗎？答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。3新版GSP第二十三條規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。請問此條文應如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？答：新版GSP第二十三條主要是強調(diào)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應有相關證明。強調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨立，不受干擾的進行； （2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質(zhì)量管理工作。除上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復核員等。但企業(yè)不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。 因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實際情況來設置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。按新版GSP要求，質(zhì)量負責人是否可以兼企業(yè)法人？ 答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應具備GSP或企業(yè)設置要求的任職條件，應對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負責，質(zhì)量負責人只是負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權，不應受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。4藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房掛證兼職，別的藥房就更不允許了。4按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質(zhì)管部門嗎？答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。4請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。以免假劣