【正文】 、人員培訓(xùn)、設(shè)施、設(shè)備、制度、工作程序、管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營(yíng)條件、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。五、質(zhì)量體系評(píng)審的事實(shí)： 。評(píng)審人員包括總經(jīng)理、分管質(zhì)量的副總經(jīng)理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部等各職能部門的負(fù)責(zé)人。 ； ； ； ，并提出糾正預(yù)防措施的要求； ；六、質(zhì)量體系評(píng)審報(bào)告發(fā)布： 、匯總、編寫《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的評(píng)審報(bào)告，以GSP內(nèi)部評(píng)審報(bào)告作為質(zhì)量體系審核報(bào)告，總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，發(fā)至各有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和職能部門。 ，發(fā)放“整改通知單”至相關(guān)部門限時(shí)整改。 “整改通知單”中提出的要求，進(jìn)行整改并寫出整改報(bào)告，報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部及相關(guān)人員參與驗(yàn)證，并做出驗(yàn)證結(jié)論。 、資料收集發(fā)放、登記與歸檔，并妥善保存五年。四川**藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱三、相關(guān)部門和崗位人員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)SC**修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版■修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實(shí)施日期三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé) 公司建立以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（購(gòu)進(jìn)、銷售）、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)綜合質(zhì)量管理工作。 《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 ，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、落實(shí)與考核。 。 ，確定各部門質(zhì)量管理職能。并保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 。 。 。（二） 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) 、法規(guī)和行政規(guī)章，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及新GSP的規(guī)定； ，并組織實(shí)施公司GSP內(nèi)審； 3. 組織制定質(zhì)量管理體系文件，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)修訂公司質(zhì)量管理制度，同時(shí)負(fù)責(zé)公司日常質(zhì) 量管理的指導(dǎo)、督促。 、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位的采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 。 、處理及報(bào)告。 ，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購(gòu)、保管，養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，建立不合格藥品臺(tái)帳。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，對(duì)抽檢不合格的藥品應(yīng)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報(bào)告。 、分析質(zhì)量信息。 ，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員的培訓(xùn)。 ，組織采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)；；、控制及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；；；；；；；、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；。，庫(kù)存藥品出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，分清質(zhì)量責(zé)任，按照實(shí)際庫(kù)存盤虧盤盈。（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)責(zé)任 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 2. 負(fù)責(zé)公司藥品購(gòu)進(jìn)、的管理工作。負(fù)責(zé)編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并會(huì)同質(zhì)量管理部審核。按照藥品進(jìn)貨程序的規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品。、填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批表及相關(guān)資料，經(jīng)相關(guān)部門審批后實(shí)施。、審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及其產(chǎn)品的相關(guān)資料。生物制品屬批簽發(fā)的收集批簽發(fā)手續(xù)。 6. 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則進(jìn)貨,審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格。 。 。藥品銷售責(zé)任、使用單位,建立客戶檔案。嚴(yán)禁銷售人員銷售公司經(jīng)營(yíng)范圍以外的任何藥品。，做好銷售記錄。銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、復(fù)印件。，并及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量查詢記錄表”或“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。，及時(shí)填寫“有質(zhì)量問(wèn)題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后負(fù)責(zé)收回藥品。，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品有不良反應(yīng)填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。、藥品監(jiān)督管理部門組織的教育培訓(xùn)。（四）儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量職責(zé)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類分庫(kù)分區(qū)存放：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，并嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作分層按批號(hào)堆碼、間距規(guī)范，避免混垛、損壞藥品包裝。，針對(duì)氣候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施：確保在庫(kù)藥品質(zhì)量安全有效。、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠、防蟲、防水等措施。，設(shè)置近效期藥品一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，填報(bào)近效期藥品催銷表。、托盤、運(yùn)輸藥品車輛等設(shè)施設(shè)備的清潔、無(wú)破損和雜物堆放。，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。，出現(xiàn)差錯(cuò)藥品時(shí)，分清質(zhì)量責(zé)任，上報(bào)質(zhì)量管理部。, 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定逐項(xiàng)規(guī)范填寫，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，清晰。保存至超 過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。、安全教育，保證庫(kù)房保管人員、運(yùn)輸人員和車輛安全，保證在庫(kù)藥品的安全。（五）行政部質(zhì)量職責(zé)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。、存檔、發(fā)放與回收工作。3．負(fù)責(zé)人事管理，建立人事檔案。，建立和管理公司培訓(xùn)檔案和員工培訓(xùn)檔案。、來(lái)函、來(lái)訪，及時(shí)向質(zhì)量管理部轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)藥品質(zhì)量信息。、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)等的清潔衛(wèi)生管理、安排、檢查和考核工作。負(fù)責(zé)公司的安全工作。（六）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量基金?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)。，并嚴(yán)格按規(guī)定管理。參與不合格藥品報(bào)損的審批。（七）網(wǎng)絡(luò)部及網(wǎng)管員質(zhì)量職責(zé) 網(wǎng)管部為網(wǎng)絡(luò)安全運(yùn)行的歸口管理部門，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理。 負(fù)責(zé)系統(tǒng)軟件的調(diào)研、采購(gòu)、安裝、升級(jí)、保管工作； 負(fù)責(zé)軟件有效版本的管理。 網(wǎng)管部為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫(kù)安全管理的歸口管理部門。 網(wǎng)絡(luò)管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、辦公自動(dòng)化、千方百計(jì)藥品批發(fā)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)安全運(yùn)行；服務(wù)器安全運(yùn)行和數(shù)據(jù)備份；internet對(duì)外接口安全以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)防病毒管理；各種軟件的用戶密碼及權(quán)限管理；協(xié)助職能部門進(jìn)行數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)歸檔。負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)賬號(hào)管理、資源分配、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全。 網(wǎng)絡(luò)管理人員執(zhí)行企業(yè)保密制度，嚴(yán)守企業(yè)商業(yè)機(jī)密；，遵守企業(yè)保密制度。，必須保留（備份）好原有數(shù)據(jù)。，如專服務(wù)器、交換機(jī)、集線器、防火墻、網(wǎng)關(guān)、配線架、網(wǎng)線、接插件等的維護(hù)和管理。 、每年對(duì)本公司網(wǎng)絡(luò)的效能和各電腦性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)管理的改進(jìn)措施。四、各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)（一）總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2. 主持質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量體系，實(shí)施質(zhì)量方針，并組織對(duì)質(zhì)量體系的審核。3. 負(fù)責(zé)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和各部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。4. 簽發(fā)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件。5. 主持公司重大活動(dòng)，解決質(zhì)量管理中的重大問(wèn)題。（二）質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)、法律法規(guī)和指令。全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，在總經(jīng)理批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)組織實(shí)施?！百|(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度、質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量評(píng)審工作。，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。（三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行?！百|(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量，進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。3．做好購(gòu)進(jìn)、銷售的管理工作。4．會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品開展質(zhì)量評(píng)審。 “首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”。、審核銷售單位的合法資格，收集后統(tǒng)一客戶檔案。，做好銷售記錄。8. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。、質(zhì)量投訴的報(bào)告工作。及時(shí)填寫“質(zhì)量查詢記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營(yíng)的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)填寫“有質(zhì)量問(wèn)題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題藥品能最快回收?！八幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告表” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。、銷毀工作。 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。（四）、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。，協(xié)助組織檢查質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；、質(zhì)量責(zé)任及工作操作程序，并監(jiān)督、指導(dǎo)文件的執(zhí)行。，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。、客戶資質(zhì)進(jìn)行審核。、處理工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作。負(fù)責(zé)藥品召回的管理工作。對(duì)不合格藥品的審核、處理實(shí)施監(jiān)督，并對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總分析，明確質(zhì)量責(zé)任。，做到各環(huán)節(jié)資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。（五）、質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責(zé)1．依據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施本部的質(zhì)量工作計(jì)劃，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作。2．負(fù)責(zé)質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。3. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、客戶的資質(zhì)進(jìn)行審核。4．負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫“藥品質(zhì)量查詢登記表”。5．負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，收集藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。負(fù)責(zé)協(xié)助藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作。 6．負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損銷毀藥品處理的監(jiān)督工作。7．收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。8．協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。（六）收貨員的質(zhì)量職責(zé)，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等各項(xiàng)法律、法規(guī)。2．藥品到倉(cāng)庫(kù)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照藥品隨貨同行票據(jù)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符，隨貨同行票據(jù)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章。，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并上報(bào)采購(gòu)部和質(zhì)量管理部。，收貨員應(yīng)根據(jù)隨貨同行票據(jù)和采購(gòu)記錄同驗(yàn)收員一起核對(duì)來(lái)貨藥品，符合要求方可收貨。，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收，冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，特殊藥品應(yīng)在專用庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。，提高工作業(yè)務(wù)水平。（七）質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量職責(zé)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等各項(xiàng)法律、法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。2．負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并作好驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，要按國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)收。嚴(yán)禁假、劣、不合格藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的按照購(gòu)進(jìn)藥品的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，外包裝拆封、污染、破壞的拒收；驗(yàn)收銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格處理。銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)銷售，并做好銷后退回藥品驗(yàn)收入庫(kù)記錄?！? 】4．嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，驗(yàn)收整件藥品應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)有品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等，驗(yàn)收藥品應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。5．驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限完成。，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；驗(yàn)收生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》和同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。7．普通藥品在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，兩天內(nèi)完成。冷鏈、特殊管理藥品，在專用庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，隨到隨驗(yàn)。，實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙藥品驗(yàn)收記錄?！八幤夫?yàn)收入庫(kù)通知單”上下合格結(jié)論并簽名后，有電子監(jiān)管碼的通知掃碼員掃碼后，交保管員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。10．對(duì)驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部和采購(gòu)部，如果供貨單位不能將貨及時(shí)運(yùn)走時(shí)，將藥品暫存不合格藥品區(qū)。，字跡