【文章內容簡介】 中藥材流入合法渠道。此處指的中藥學中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。4中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？答： 從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求必須是中藥學專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學專業(yè)，應該可以共用，但是相關人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，有考試合格的證明。如果只有藥學和其他相關專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業(yè)水平，故藥學專業(yè)和相關專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。4請問收貨員要求的學歷和職稱應該是什么？答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。4請問學歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。4信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業(yè)可以自己要求計算機專業(yè)中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。4請問護理學是否是藥學相關專業(yè)？ 答：各地要求不同，按當?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。4請問藥品經(jīng)營企業(yè)的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？答：若嚴格按新版GSP相關內容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責車輛的駕駛，當然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業(yè)務部門人員，不屬于運輸員。不少企業(yè)送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓？答：特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。特殊管理藥品運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）等。冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T也應經(jīng)培訓考核合格后方可上崗。培訓內容包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責、工作制度、操作規(guī)程及驗證相關的知識等。5從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓可以嗎？答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。5請問按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？ 答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并經(jīng)培訓合格方可上崗。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應按當?shù)匦掳鍳SP實施細則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。5請問員工培訓是需要做紙質材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？答：員工培訓檔案大部分材料都應是紙質的，比如培訓資料，培訓簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實的，也不能體現(xiàn)其真實性。但員工培訓的考核結果等相關檔案可以也應該做在系統(tǒng)中，用以對培訓不合格員工上崗進行自動控制。5按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？答：本條引用世衛(wèi)GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。具體應參照照國家勞動保護條例執(zhí)行。主要內容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運輸崗位人員；（3）、 冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應有安全帽，倉儲運輸人員的服裝應該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。5按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機構。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。第四節(jié)、質量管理體系文件5新版GSP里第三十一條指出文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質量手冊嗎？答：質量管理手冊是證實或描述文件化質量體系的主要文件，是闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件?？蓱糜诙喾矫娴馁|量管理，是一種有效的管理方案。質量管理手冊規(guī)定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。質量管理手冊可以是：質量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質量體系程序文件；針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；獨立應用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。質量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業(yè)當然可以將其編制成質量手冊，也可以以其他名稱命名?？偟囊笫歉鞑块T或崗位能及時獲得所需的、最新版質量管理體系文件。5請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規(guī)程。答：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護；反之若制度所涉及的管理內容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗收。5請解釋質量管理制度和質量管理程序二者之間的關系？答：二者不能等同。質量管理程序或者說質量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質量管理文件的最上層，所有質量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區(qū)別了。質量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質量管理工作的實際需要而制定的質量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務環(huán)節(jié)如何實施質量管理作出的明確的規(guī)定。質量管理制度在企業(yè)管理中具有權威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內容的特征為做什么(What)。 操作規(guī)程是為進行某項質量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法),是對各項質量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。在質量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應采用什么材料、設備，應用哪些質量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。5請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實際管理情況決定。可以單獨成冊，也可以與其他辦公、財務、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。60、請問冷藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。6新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？答：企業(yè)在制定文件管理文件時，應對“定期”二字進行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業(yè)內審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時，企業(yè)應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規(guī)定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責和記錄。6按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)， 如果對文件進行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要體現(xiàn)嗎。答：只要文件是在原文件基礎上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。6請問在制定質量管理文件時，如果文件題目沒變，內容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？答：按照企業(yè)制定的質量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進行編號和設置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內容怎么變，都按文件修訂進行管理； 反之，若題目變了，無論內容變沒變，都按新建文件進行管理。6請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內容？答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據(jù)企業(yè)情況自己設定。但其內容應包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書；（2）授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內容設定：供貨單位、審核日期、被授權人姓名、身份證號、聯(lián)系電話、授權銷售品種、地域、授權期限、法人姓名、審核結論、審核人簽名等。6請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內容側重完全不一樣。即使要整合，也應將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關內容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。6請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？ 答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄?！钡谒氖粭l規(guī)定“書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應當保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關規(guī)定保存”。第六十條規(guī)定“計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求”。 除非因地震等重大自然災害外，對于一般因火災、盜竊、病毒等導致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應視為無記錄。第五節(jié)、設施與設備6新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”？答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應的專用庫區(qū)：（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準入標準。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。（3）具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應設置驗收專庫或專區(qū)。（6）有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。 其次是對經(jīng)營規(guī)模進行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應當以12月內經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。6請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應規(guī)定？答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內完成。6按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權嗎，是否可以以租賃的形式設立經(jīng)營場所和庫房？答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。70、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？ 答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質量，減少儲存環(huán)節(jié)的質量風險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內的設施設備會因為臨時租用不符合要求。對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴格執(zhí)行。沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗收合格也可以儲存藥品。7新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？