新版gsp冷藏冷凍藥品管理培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-01-21 21:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 少增加 1個測點終端，不足 20立方米的按 20立方米計算。 ? 每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一 個測點終端。 ? 測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。 ? 對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 四、校準(zhǔn)與驗證 ? 應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。 ? 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 ? 校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。 ? 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大 允許誤差為 177。 ℃ 。 四、校準(zhǔn)與驗證 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定 驗證計劃 ，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件， 文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等， 驗證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。 ? 驗證范圍與目的 ? 驗證范圍： 冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) ? 驗證目的： 確認(rèn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求； 確保相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能安全有效的正常運(yùn)行和使用； 確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。 四、校準(zhǔn)與驗證 四、校準(zhǔn)與驗證 ? 冷庫 驗證的項目至少包括： (1)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； (2)溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； (3)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝 位置確認(rèn) ； (4)開門作業(yè) 對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； (5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； (6)對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； (7)在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證； (8)年度定期驗證時，進(jìn)行 滿載驗證 。 四、校準(zhǔn)與驗證 ? 冷藏車 驗證的項目至少包括： (1)車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； (2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； (3)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝 位置確認(rèn) ； (4)開門作業(yè) 對車廂溫度分布及變化的影響； (5)確定設(shè)備故障或外部 供電中斷 的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； (6)對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； (7)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證； (8)年度定期驗證時，進(jìn)行 滿載驗證 。 四、校準(zhǔn)與驗證 ? 冷藏箱或保溫箱 驗證的項目至少包括： (1)箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； (2)蓄冷劑配備使用的條件測試； (3)溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置 位置確認(rèn) ； (4)開箱作業(yè) 對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； (5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； (6)運(yùn)輸最長 時限驗證。 四、校準(zhǔn)與驗證 ? 監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括： (1)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)； (2)監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； (3)測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； (4) 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； (5)系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； (6)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 四、校準(zhǔn)與驗證 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。 （ 1）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 （ 2）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、
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