最新藥品gsp培訓講義(編輯修改稿)
2025-01-19 14:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 案 . 人員與培訓 ? 涉及條款 :三級培訓 ? 省級培訓 :質量管理工作人員 (1402) ? 市級培訓 :驗收、養(yǎng)護、計量 和 銷售工作人員 (1502)在新流通管理辦法明確對銷售人員進行相關藥品的法律、法規(guī)培訓 ,建立培訓檔案 ,培訓檔案中應記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓情況 ,法律責任 :責令限期改正 ,給予警告逾期不改正的處于 500020230罰款 ? 企業(yè) :定期對各類人員進行 (1701) 存在問題 ? 不重視培訓工作，培訓工作流于形式 ,企業(yè)人員素質得不到提高。 ? 每年培訓計劃相同，缺乏針對性。 ? 新法律、法規(guī)得不到及時培訓。 ? 新員工及員工崗位調(diào)整后不進行培訓。 ? 崗位專業(yè)知識不能進行深入培訓。 ? 小故事大責任 東山 第三部分 :設施與設備 設施與設備 ? 共 22項 ? 其中嚴重缺陷項目 *4項 , ? 一般缺陷 項目 18項 設施與設備 ? 涉及條款 ? 倉庫面積 （ *1901） （建筑面積） ? 小型企業(yè) 500 m178。 ? 中型企業(yè) 1000 m178。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 ? 在新修訂的討論稿中對庫房面積要求只要與經(jīng)營規(guī)模相適應即可 . ? 現(xiàn)在我省執(zhí)行的 GSP標準 藥品庫房溫濕度條件（ *1904） ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 冷庫溫度： 2186。C— 10 186。C ? 陰涼庫溫度： 20186。C ? 常溫庫溫度： 0186。C— 30 186。C ? 庫房濕度： 45%— 75% 藥品倉庫的設施設備 （ 2101～ 2106 ） 2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設備 ? 2102:避光、通風和排水的設備 ? 2103:監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備 ? 2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備 ? 2105:符合安全用電要求的照明設備 ? 2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備 存在問題 ? 庫房面積達不到標準 ? 藥品經(jīng)營相關的設施設備方面的問題。 ? 庫房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象； ? 溫濕度調(diào)控、檢測設備不能正常工作。 設施與設備 ? 質量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標準生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質量的重要環(huán)節(jié) ? 如果庫存條件保證不了藥品質量，會危害到廣大人民群眾的用藥安全。 第四部分 進 貨 進 貨 ? 共 16項 ? 其中嚴重缺陷項目 *7項 ? 一般缺陷項目 9項 進 貨 ? 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) ? 審核內(nèi)容：資格和質量保證能力 ? 審核部門：業(yè)務部門會同質量管理機構 ? 審核方法：資料審核，必要時實地考察 ? 審核批準：批準后進貨 進 貨 ? 首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進的藥品 ? 審核范圍 ：新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝 ? 審核目的 ：合法性 、 質量基本情況 ? 審核內(nèi)容 ：批準文號 、 質量標準 、 包裝 、標簽 、 說明書 、 藥品性能 、 用途 、 儲存條件 、 質量信譽 進 貨 ? 涉及條款 ? *2702:企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽 .企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? *2704:企業(yè)進貨應對本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員 ,進行合法資格的驗證 . 存在問題 ? 藥品購進過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、供貨單位銷售人員資質審核不嚴，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權書無簽署時間等及銷售人員資質審核資料過期的現(xiàn)象 ? 在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定 藥品購進記錄 （ *
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