最新藥品gsp培訓講義(參考版)
2025-01-03 14:23本頁面
【正文】 主要表現(xiàn)在：不對客戶進行合法資格的審核； ? 不按照客戶經(jīng)營范圍銷售藥品； 存在問題 ? 企業(yè)對售后工作開展不到位 ? 分兩種情況 : ? (1)第一種是 90%企業(yè)售后工作未開展 ? (2)即使開展也不是很好 ,比如 ,座談、走訪、多方面聯(lián)系 ,不良反應情況反饋不及時等等 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 出庫復核時不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫； ? 不認真核對出庫憑證，不復核藥品批號，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯貨的問題 . 第八部分 銷售與售后服務 銷售與售后服務 ? 共 10項 ? 其中嚴重缺陷項目 *4項 ? ? 一般缺陷項目 6項 銷售與售后服務 ? 涉及條款 ? *5001:企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章 ,將藥品銷售給具有合法資格的單位 銷售與售后服務 ? 涉及條款 ? *5302:企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄 ,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位 ,銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容 . ? 銷售記錄應保存至超過藥品有效期 1年 ,但不得少于 3年 . 銷售與售后服務 ? 涉及條款 ? 5702:企業(yè)應按國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度 ,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況 .發(fā)現(xiàn)不良反應情況 ,應按規(guī)定上報有關(guān)部門 ? 藥品不良反應 :主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。 包裝標識模糊不清或脫落 。 第七部分 出庫與運輸 第七節(jié) 出庫與運輸 ? 共 10項 ? ? 嚴重缺陷項目 *2項 ? 一般缺陷項目 8項 出庫與運輸 ? 涉及條款 ? 4501:出庫復核記錄： ? 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人 . ? 記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 . 出庫與運輸 ? 涉及條款 ? 4601:對有溫度要求的藥品的運輸 ,應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施 . 出庫與運輸 ? 涉及條款 ? 藥品出庫檢查 （ 4302） ? 藥品出庫時異常問題 包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 。溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。 在庫養(yǎng)護重要性 ? 藥品貯藏要求相對濕度應保持在 45%～ 75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與 PVC板之間就會出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。 在庫養(yǎng)護重要性 ? 質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標準生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進行藥品養(yǎng)護檢查，編造在庫養(yǎng)護記錄，不實際操作 ,就是應付檢查 。 ? 管理混亂。 ? 養(yǎng)護質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報 。 ? 對質(zhì)量有疑問藥品應掛明顯標志、暫停發(fā)貨 。 ? 對庫存藥品定期檢查，并記錄 。 第六部分 儲存與養(yǎng)護 儲存與養(yǎng)護 ? 共 20項 ? ? 其中嚴重缺陷項目 *5項 ? 一般缺陷項目 15項 儲存與養(yǎng)護 ? 涉及條款 ? 藥品儲存要求 （一） （ *410 410 4105） ? 按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 ? 按溫、濕度要求儲存 ? 按外包裝圖示標志搬運和堆垛 ? 按批號及效期依次或分開堆碼
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