【正文】 ? 第三十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處 2萬元以下罰款。 2023/1/21 121 ? 第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的， 應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? 保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止 2023/1/21 120 藥品召回管理辦法 ? 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在 安全隱患 的藥品。 2023/1/21 115 銷售與售后服務 50015702 2023/1/21 116 藥品銷售管理 5001★ 、 520 530 5301★ ? ★ 依法將藥品銷售給具有合法資格單位 5001 ? 合法資格單位的確認 ? 客戶購貨人員、提貨人員的核實 ? 特殊管理藥品銷售應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行 5101 ? 正確介紹藥品，不得虛假夸大或誤導消費者 5201 ? ★ 銷售開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 2023/1/21 91 ? 驗收記錄應規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年－ 3509* ? 驗收首營品種：核實相關資料及證明文件 3510 ? 場所、時限： 專門場所，規(guī)定時限 內(nèi)驗收 3513 2023/1/21 92 350 3506 進口藥品包裝、標簽檢查 ? 進口藥品包裝、標簽檢查 ? 包裝標簽有中文內(nèi)容：藥品名稱、主要成分、進口注冊證號 ? 進口藥品包裝應附有中文說明書 ? 進品藥品應有 《 進口藥品注冊證 》 、 《 進口藥品檢驗報告書 》 復印件，加蓋供貨單位質量管理機構原印章－ 批號對應 ? 進口預防性生物制品、血液制品應有 《 生物制品進口批件 》 復印件 ? 進口藥材應有 《 進口藥材批件 》 的復印件 2023/1/21 93 3507 中藥材、中藥飲片包裝標識檢查 ? 應有包裝，并附有質量合格標志 ? 中藥材應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位 ? 中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 ? 實施文號管理的中藥材和中藥飲片還應標明批準文號 2023/1/21 94 3509* 驗收記錄 ? 做好驗收記錄 ? 驗收記錄的內(nèi)容齊全、規(guī)范 ? 保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年 ? 驗收合格與 不合格 均應形成記錄 －電子記錄 2023/1/21 95 銷后退回藥品的驗收 3511 ? 驗收銷后退回藥品：憑業(yè)務部門開具的退貨憑證，按進貨驗收程序進行驗收，必要時應抽樣送藥品檢驗機構檢驗 ? 銷后退回藥品有專人管理，專帳記錄 ? 無論是否屬質量原因退貨，均應按規(guī)定驗收 ? 待驗期間按規(guī)定的儲存條件儲存 ? 冷藏藥品，應由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情況說明，確認是否符合冷藏條件要求 2023/1/21 96 3512*特殊管理藥品的驗收 ? 雙人驗收 ? 驗收記錄雙人簽字 ? －軟件管理的雙重權限 2023/1/21 97 不合格藥品管理 ? 不合格藥品的界定 制度 0801 ? 不合格藥品的確認 裁決權 0602 ? 有質量疑問的進行控制性管理 否決權 4001 ? 按規(guī)定的要求和程序上報 4001 ? 不合格藥品的存放 不合格藥品庫（區(qū)） *4002 ? 查明不合格藥品產(chǎn)生的原因，及時處理 4003 ? 分清質量責任，制定相應的預防措施 4003 ? 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應手續(xù)完善并形成記錄 *4004 ? 合格藥品的處理情況的定期匯總和分析 4005 2023/1/21 98 要點 ? 制度中對本企業(yè)的不合格藥品進行界定 ? 明確不合格藥品的確認部門或人員 裁決權 ? 明確不合格品確認的程序和途徑 否決權 ? 確認前 質量有疑問的藥品 ? 確認后 不合格藥品 2023/1/21 99 不合格藥品的處理 40014005 ? 發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品進行 控制性 管理， 按規(guī)定的程序和要求 報告、確認、處理 4001* ? — 明顯標志，專庫（區(qū)）存放 ? *查明原因，分清責任，及時處理并制定預防措施 4002 ? *對不合格藥品的報告、確認、報損、報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范 4003* ? 確認方式和部門（人員） ? 報損審批文件 ? 銷毀審批、記錄 ? 對不合格藥品定期匯總、分析 4004 2023/1/21 100 儲存與養(yǎng)護 41014209 2023/1/21 101 藥品儲存要求 ? 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中 *4101 ? 藥品包裝上標示具體儲存條件的，按標示要求儲存； ? 沒有標示的，按常溫 2～ 30℃ 、陰涼 2～ 20℃ 、冷藏 2～ 10℃ 儲存；儲存藥品相對濕度為35%～ 75%； 2023/1/21 102 藥品分類存放規(guī)定 4107 * ? 需分開存放藥品 ? 藥品與非藥品 ? 內(nèi)用藥與外用藥 ? 應單獨存放的藥品（獨立倉庫） : ? 中藥材、中藥飲片 ? 危險品 2023/1/21 103 特殊管理藥品儲存 4108* ? 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專庫或專柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄，賬物相符 ? 二類精神藥品：專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄 2023/1/21 104 銷后退回藥品管理 4109 *、 41 4111 ? 憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨 ? 存放于退貨藥品庫（區(qū)） ? 專人保管，做好退貨記錄 *4109 ? 驗收員按進貨驗收的規(guī)定驗收 3511 ? 保管按驗收結論收貨并記錄 4110 ? 合格 入合格品庫 ? 不合格 入不合格品庫 ? 退貨記錄應保存 3年 4111 2023/1/21 105 養(yǎng)護管理工作 ? 對藥品儲存條件的監(jiān)測和調控 ? 溫濕度 ? 防護措施 ? 倉儲設施設備 ? 儲存環(huán)境 ? 儲存藥品質量的監(jiān)測與控制 ? 包裝 ? 外觀 ? 效期 2023/1/21 106 養(yǎng)護管理工作 ? 養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品具有指導責任 4201 ? 養(yǎng)護員的具體職責： ? 檢查在庫藥品的儲存條件 ? 配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 *4202 ? 中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護 4203 ? 庫存藥品的定期檢查，并做記錄 4204 ? 發(fā)現(xiàn)問題報告質量管理機構復查處理 420 4209 ? 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查等質量信息 4206 ? 養(yǎng)護用設施設備的管理 250 370 4207 ? 建立藥品養(yǎng)護檔案 4208 2023/1/21 107 ? 要點 ? 溫濕度記錄真實 ? 超標后的調控記錄 ? 溫濕度調控設備的驗證 ? 養(yǎng)護檢查的原則和方法 2023/1/21 108 出庫與運輸 43014902 2023/1/21 109 藥品出庫檢查 4302 ? 按照發(fā)貨憑證對實物進行數(shù)量、項目的核對和質量檢查 ? 藥品出庫時有下列異常情況，應停止發(fā)貨 ? 包裝內(nèi)有異常響動 ? 外包裝破損，封口不實，襯墊不實，封條嚴重損壞 ? 包裝標示模糊不清或脫落 ? 藥品已超過有效期 2023/1/21 110 藥品出庫復核 4401★ 4501 ? 藥品出庫應進行復核和質量檢查 (二人，一發(fā)一核 )4401 ? 特殊管理藥品應建立雙人核對制度 (三人，一發(fā)二核 )4402 ? 出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質量狀況、復核人 4401 ? 超過藥品有效期一年，但不得少于三年 4501 2023/1/21 111 藥品運輸管理 460 470 490 4902 ? 有溫度要求的 (冷處 )，采取保溫或冷藏措施 ? 特殊藥品、危險品按規(guī)定管理 ? 輕拿輕放，按要求堆放，采取防護措施 ? 防止破損和混淆 2023/1/21 112 ? 發(fā)運藥品時，應檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等；如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運 ? 企業(yè)應由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作 ? 運載藥品的車輛和運載工具應采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施 ? 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質，防止對藥品質量造成影響 ? 冷藏運輸車輛、設備應安裝或放置溫度自動監(jiān)測設備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 2023/1/21 113 ? 企業(yè)應建立冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好防范、應對預案 ? 企業(yè)委托運輸時，應對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料，具備符合本規(guī)范運輸設施及運輸質量保證能力的方可委托 ? 企業(yè)應與承運方簽訂明確藥品質量責任