【正文】 的運(yùn)輸協(xié)議 ? 藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員姓名等內(nèi)容。 ? 使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)當(dāng)直接將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。 運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳?。 2023/1/21 86 收貨與驗(yàn)收 35014005 2023/1/21 87 收貨 ? 收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物 ? 依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。 2023/1/21 84 票、帳、貨相符 3/3 ? 要求 ? 商流應(yīng)符合流通規(guī)則 —— 規(guī)范 ? 物流應(yīng)保證進(jìn)存出對應(yīng) —— 準(zhǔn)確 ? 資金流應(yīng)合理清晰 —— 合法 ? 商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯 —— 關(guān)聯(lián) 2023/1/21 85 ? 合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。 2023/1/21 83 票、帳、貨相符 2/3 ? 相符：應(yīng)具有邏輯合理性。 ? 帳：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程產(chǎn)生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。 ? 要求 ? 業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行 ? 必要時(shí)實(shí)地考察或組織質(zhì)量體系審核 ? 審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨 2023/1/21 80 3001* 首營品種的審核 ? 定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) /生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝） ? 目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。 2023/1/21 77 270 3201 購貨合同、質(zhì)量條款 ? 質(zhì)量條款的內(nèi)容 3201 ? 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ? 藥品附產(chǎn)品合格證 ? 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 ? 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 ? 質(zhì)量條款的執(zhí)行 2705 ? 質(zhì)量保證協(xié)議 ? 質(zhì)量條款明確 ? 明確雙方認(rèn)可的購貨合同形式（電話、 E－ mail、傳真等） 2023/1/21 78 進(jìn)口藥品的購進(jìn) *2802 ? 應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件 ? 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ? 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 ? 《 進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書 》 ? 復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章 2023/1/21 79 2901*首營企業(yè)審核 ? 定義：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 2023/1/21 69 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 ? 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 ? 對冷庫、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測、以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ? 驗(yàn)證程序 ? 驗(yàn)證方案 ? 驗(yàn)證報(bào)告 ? 驗(yàn)證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法 2023/1/21 70 采購 27013401 2023/1/21 71 2701 制定確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 ? 內(nèi)容 ? 確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù) (供貨方的評定 ) ? 審核所購藥品的合法性 ? 驗(yàn)證銷售人員的合法資格 ? 首營企業(yè)、首營品種審批 ? 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同 ? 購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行 ? 符合企業(yè)實(shí)際管理流程 ? 計(jì)算機(jī)軟件管理模式下的程序 ? 權(quán)限 ? 鎖定 2023/1/21 72 2702* 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)－過程 ? 結(jié)果－建立合格供貨方檔案 ? 《 藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證 》 復(fù)印件 (蓋章 ) ? 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件 (蓋章 ) ? 藥品 GSP、 GMP證書 ? 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料 (法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書 ) ? 質(zhì)量保證協(xié)議 ? 企業(yè)印章樣式； ? 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； ? 《 稅務(wù)登記證 》 和 《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 ? 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 、 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書 》 2023/1/21 73 質(zhì)量體系審核 ? 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。 ? 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度； 具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。 2023/1/21 53 160 1602 健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理 、 驗(yàn)收 、 養(yǎng)護(hù) 、 保管 、復(fù)核 、 運(yùn)輸?shù)? ? 每年進(jìn)行健康檢查 ? 建立健康檔案 ? 患有精神病 、 傳染病 、 其它可能污染藥品 的疾病的人員 ， 應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位 ? 患痢疾 、 傷寒 、 病毒性肝炎等消化道傳染病 ， 活動(dòng)性肺結(jié)核 ， 化膿性或者滲出性皮膚病 2023/1/21 54 人員培訓(xùn)教育 170 1702 ? 質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育 ? 質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 購銷 等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育 ? 培訓(xùn)教育內(nèi)容 ? 法律、法規(guī)、規(guī)章 ? 專業(yè)技術(shù) ? 藥品知識(shí) ? 職業(yè)道德 ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其 購銷人員 進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)， 建立培訓(xùn)檔案 ，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄 培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員 。 ? 《 刑法修正案（八） 》 將刑法第一百四十一條第一款修改為：“ 生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 2023/1/21 41 內(nèi)部評審 ? 企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí) ， 對 GSP運(yùn)行情況進(jìn)行檢查 、 評定 ? 按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn) ? 核實(shí)質(zhì)量管理體系的充分性 、 適宜性 、 有效性 ? 對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改 ? 目的：質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和完善 ? 范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面 ? 機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置是否合理 ? 質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī) ? 質(zhì)量體系文件是否得到實(shí)施和保持 ? 質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效 2023/1/21 42 內(nèi)部評審的一般程序 ? 制定審核計(jì)劃 (時(shí)間 、 范圍 、 目的等 ) ? 確定內(nèi)審成員 ? 審核準(zhǔn)備 ? 審核實(shí)施 ? 檢查記錄 ? 糾正措施 ? 措施跟蹤 ? 審核報(bào)告 2023/1/21 43 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。 2023/1/21 34 管理職責(zé) 2023/1/21 35 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任 ? 保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。 ? 申請人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《 藥品經(jīng)營許可證 》 ， 5年內(nèi)不得受理其申請，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款。 ? 企業(yè) 擅自停止藥品經(jīng)營活動(dòng)滿 1年 的，原發(fā)證部門可以發(fā)布擬注銷其 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的公告；經(jīng)發(fā)出公告之日起 60個(gè)工作日，該企業(yè)未提出異議或者其異議不成立的，原發(fā)證部門按照本辦法第四十條第（二）項(xiàng)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的情形，注銷其 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷 ? 倉庫應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對 藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備的要求 ，倉儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米； ? 具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程；符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對藥品現(xiàn)代物流信息化的各項(xiàng)要求，并具有可以接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件； 2023/1/21 29 ? 藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查且尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)暫停辦理 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的變更和換證 2023/1/21 30 ? 有下列情形之一的， 《 藥品經(jīng)營許可證 》 由原發(fā)證部門依法辦理注銷手續(xù)： ? （一） 《 藥品經(jīng)營許可證 》 有效期屆滿未申請換證或者不符合換證條件不予換證的； ? （二） 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的 ； ? （三）藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的； ? （四） 《 藥品經(jīng)營許可證 》 被依法吊銷、撤銷、撤回或者宣