【正文】 品管理辦法》 《放射性藥品管理辦法》 采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)： （ 1）供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)范圍中要有特殊藥品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目 （ 2）禁止現(xiàn)金交易 （ 3）采購(gòu)特殊管理的藥品時(shí)，要求對(duì)方在運(yùn)輸、郵寄等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)在 購(gòu) 銷 合 同 、 質(zhì) 量 保 證 協(xié) 議 中 明 確 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第七十一條 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案 ，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 原則：嚴(yán)格控制 直調(diào)行為 的質(zhì)量管理 第七十條 第七十條 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 “其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形”由國(guó)家另行制定的有關(guān)直調(diào) 的管理政策。 【條款釋義】藥品直調(diào)的管理。 【條款釋義】采購(gòu)記錄內(nèi)容。 第六十八條 第六十八條 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。這種“走票”行為嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，其藥品來(lái)源以及 驗(yàn)收、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)葪l件均無(wú)法保證藥品的質(zhì)量，因此要通過(guò)發(fā)票的嚴(yán)格管理，防止此類現(xiàn)象的發(fā)生。 此條款的目的是控制“走票”行為。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 按照《 中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法》，發(fā)票的定義是指在購(gòu)銷商 品、提供或者接受服務(wù)以及從事其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，開(kāi)具、收取的收付款憑證。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，證明其重要性。協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來(lái)簽訂。 3. 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十五條 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。法人委托授權(quán)書(shū)有效期不得超過(guò)一年。 【條款釋義】供貨單位銷售人員審核內(nèi)容。 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》 藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝） 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）》，或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。 【條款釋義】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 【條款釋義】 做出及時(shí)發(fā)運(yùn)和按時(shí)到達(dá)的要求，是為避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸時(shí)限內(nèi)安全送達(dá)。 理 第一百一十三條 第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括： （ 1）運(yùn)輸工 具 （ 2）運(yùn)輸時(shí)限 （ 3）提貨送達(dá)地點(diǎn) （ 4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求 （ 5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額 第一百一十二條 第一百一十二條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。 【條款釋義】對(duì)簽訂運(yùn)輸協(xié)議，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的要求。按規(guī)定的額度辦理了車輛 保險(xiǎn)（交強(qiáng)險(xiǎn)、車損險(xiǎn)、第三者責(zé)任險(xiǎn)）； （ 4）承運(yùn)商訂單跟蹤、車輛定位、溫度監(jiān)控的能力和管理信息系統(tǒng)； （ 5）承運(yùn)商運(yùn)輸應(yīng)急管理機(jī)制和體系功能。委托其他第三方運(yùn)輸 藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范事先對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進(jìn)行審核，符合要求的方可委托。 （ 1）可能發(fā)生的意外情況：車輛設(shè)備故障、異常天氣變化、交通擁堵等 （ 2）制訂低溫藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，以便采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施 （ 3）應(yīng)急預(yù)案要求對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件盡量預(yù)測(cè)周全 （ 4）及時(shí)修訂、定期演練 發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十條 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第一百零九條 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 【條款釋義】 對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)及記錄的要求。 （ 2）不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的目的是防止藥品因接觸低溫物質(zhì)而發(fā)生凍結(jié)的現(xiàn)象。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防 止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 【條款釋義】對(duì)搬運(yùn)和裝卸藥品的要求； 應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。 【條款釋義】 運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門 嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。 量管理 第一百零五條 第一百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。 （ 1）包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。 運(yùn)輸管理制度 運(yùn)輸操作規(guī)程 運(yùn)輸保障措施 保 證 運(yùn) 輸 過(guò) 程 中 的 藥 品 質(zhì) 量 與 安 全 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第一百零四條 第一百零四條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的 運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共 14 節(jié)、 118 條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第 5~12 條，共 8 條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17 條，共 5 條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第 18~30 條，共 13 條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42 條，共 12 條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52 條，共 10 條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn) 證（第 53~56 條，共 4 條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60 條，共 4 條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第 6171 條，共 11 條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第 72~84 條，共 13 條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第 85~90 條，共 6 條） 第十一節(jié) 銷售（第 91~95 條，共 5 條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第 96~102 條，共 7 條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第 103~115 條，共 13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第 116~122條，共 7 條） 第二章目錄 理 第一百零三條 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。 管理 第一百零二條 第一百零二條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 【條款釋義】冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求。 【條款釋義】出庫(kù)隨貨同行單（票）的規(guī)定。 （ 4）通過(guò)對(duì)藥品拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進(jìn)行規(guī)范管理，確保拼箱有醒目標(biāo)識(shí)，易于辨認(rèn)。 （ 2）代用包裝是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。 質(zhì)量管理 第九十九條 第九十九 條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 【條款釋義】 對(duì)特殊管理藥品出庫(kù)復(fù)核的專門管理要求。 【條款釋義】出庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容。 目的： 通過(guò)對(duì)出庫(kù)藥品的藥品信息（藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等）和藥品質(zhì)量狀況的再核對(duì)、再確認(rèn)，以確保出庫(kù)藥品信息準(zhǔn)確、質(zhì)量合格 ,杜絕貨單不符的藥品、不合格的藥品 出庫(kù)。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題； （二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏； （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； （四）藥品已超過(guò)有效期； （五）其他異常情況的藥品。 銷售特 殊 管 理 的 藥 品 （ 毒 、 麻 、 精 、 放 ） 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第九十五條 合法銷售 合法經(jīng)營(yíng)（有經(jīng)營(yíng)范圍） 購(gòu)貨方合法（有經(jīng)營(yíng) 范圍） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用資格 教學(xué)和科研單位有藥監(jiān)局批件 銷售麻醉藥品、 第一類精神藥品 購(gòu)貨方 必須提供 （ 1）《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》 （ 2）“麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì) 銷售特殊藥品要嚴(yán)格核對(duì)采購(gòu)人員身份證明 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu) 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易 銷售專門管理要求的藥品 質(zhì)量管理 第九十五條 品種 基本要求 蛋白同化制劑 （ 1）需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加經(jīng)營(yíng)范圍 （ 2）銷售客戶必須具有合法資質(zhì)，應(yīng)有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”或“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”，同時(shí)在其經(jīng)營(yíng)范圍中應(yīng)有蛋白同化制劑肽類激素內(nèi)容 （ 3）銷售蛋白同化制劑肽類激素時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品送貨交接情況，核實(shí)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期后 2 年，但不得少于 5 年 （ 4）除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或者其它肽類激素類品種銷售給藥品零售企業(yè) 肽類激素 含特殊藥品復(fù)方制劑 （ 1）確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載 明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。 特殊管理的藥品：是指醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神 藥品（一類、二類）、放射性藥品。 確保企業(yè)所銷售藥品的真實(shí)性、安全性和可追溯性，必要時(shí)能保證快速、準(zhǔn)確地查找藥品的銷售流向 管理 第九十五條 第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲 片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。 避免發(fā)生超范圍銷售 量管理 第九十三條 第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 銷售對(duì)象合法性要求 銷售對(duì)象資質(zhì)的合法性 藥品銷售渠道的合法性 藥品實(shí)際銷售的 真實(shí)性 管理 第九十二條 第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 （ 1）證明文件――企業(yè)資質(zhì)審核 （ 2）采購(gòu)人員――購(gòu)貨單位的采購(gòu)人員是指經(jīng)購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)向本單位采購(gòu)藥品及辦理相關(guān)事宜的人員。 盤(pán)點(diǎn)方法 動(dòng)碰貨盤(pán)點(diǎn) 對(duì)賬式盤(pán)點(diǎn) 地毯式盤(pán)點(diǎn) 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共 14 節(jié)、 118 條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第 5~12 條，共 8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第 13~17 條，共 5 條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第 18~30 條，共 13 條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42 條，共 12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52 條，共 10 條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第 53~56條，共 4 條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第 57~60 條，共 4 條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第6171 條，共 11 條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第 72~84 條，共 13 條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第 85~90 條，共 6 條） 第十一節(jié) 銷售（第 91~95 條，共 5 條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第 96~102 條，共 7 條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第 103~115 條，共 13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第 116~122 條，共 7 條） 管理 第二章目錄 第九十一條 第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷 售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身