藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范gsp認(rèn)證辦事指南-文庫吧資料
2025-04-19 01:03本頁面
【正文】 打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章?！端幤方?jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件□原件復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表原件復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表原件復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)場所情況表原件□復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表原件□復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及經(jīng)營管理相關(guān)部門崗位職能架構(gòu)圖原件□復(fù)印件紙質(zhì)份縣（市）區(qū)監(jiān)管局就藥品認(rèn)證申報(bào)資料出具的技術(shù)指導(dǎo)意見和監(jiān)管情況說明原件□復(fù)印件紙質(zhì)份. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（）認(rèn)證重新核發(fā)申請材料目錄序號(hào)材料名稱材料形式紙質(zhì)電子文件份數(shù)其他要求《重新核發(fā)認(rèn)證證書申請表及審查意見表》原件□復(fù)印件紙質(zhì)份.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；.資料選用 紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章。申報(bào)網(wǎng)址： “云南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上大廳”。辦公時(shí)間：星期一至星期五，上午—，下午 ：—（法定節(jié)假日除外）地址：昆明市呈貢新區(qū)錦繡大街號(hào)（春融街號(hào)）昆明市市級(jí)行政中心綜合服務(wù)樓綜合窗口。六、受理形式和地點(diǎn)受理形式：網(wǎng)上申報(bào)，窗口受理。 .企業(yè)在認(rèn)證過程中主動(dòng)申請撤銷認(rèn)證的。四、許可條件（一）予以批準(zhǔn)的條件： 屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定的認(rèn)證檢查結(jié)果判定中“通過檢查”或通過“限期整改后復(fù)核檢查”的情形，經(jīng)公示判定為認(rèn)證合格的。昆明市食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心，受委托組織，受昆明市市場監(jiān)督管理局委托配合完成該行政許可事項(xiàng)。三、實(shí)施機(jī)關(guān)昆明市市場監(jiān)督管理局，是辦理該行政許可事項(xiàng)的法定機(jī)構(gòu)。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 二、辦理依據(jù) . 《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《
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