【正文】 、自治區(qū)、直轄市的藥品D 一般藥品 110（ ）可以委托生產(chǎn)。A委托方B受托方C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)108 藥品委托生產(chǎn)的( )應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。A監(jiān)督部門B生產(chǎn)企業(yè)C銷售企業(yè)D經(jīng)營(yíng)企業(yè)107藥品委托生產(chǎn)的 ( ) 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。105　藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品（ ）。A兩年B半年C一年D10個(gè)工作日103 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后（ ）內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。B國(guó)務(wù)院C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)101 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在( )指定的媒體上登載遺失聲明。有關(guān)機(jī)關(guān)對(duì)符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，（ ） A直接發(fā)新證B收回原證，換發(fā)新證C修改原證 D使其繼續(xù)持有原證99 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向關(guān)機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A有效期屆滿前6個(gè)月B有效期屆滿后6個(gè)月C有效期屆滿前6年D有效期屆滿后6年96 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向( )申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A 生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程B 只有生產(chǎn)條件C 銷售條件D 銷售過程92 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的（ ）A 應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)B 應(yīng)當(dāng)立即向管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)C 應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院指定的媒體上登載遺失聲明D 應(yīng)當(dāng)在管理機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 93 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》( )上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間A副本B副本或者正本C副本和正本D正本94 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期( )。A 民事責(zé)任B 刑事責(zé)任C 行政責(zé)任D 違憲責(zé)任87未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，（ ）。A 1年內(nèi)B 2年內(nèi)C 3年內(nèi)D 5年內(nèi)85 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出（ ）其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。A 撤銷B 變更C 吊銷D 回收81申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門（ ）A 不予受理或者不予批準(zhǔn)B 不予受理C 不予批準(zhǔn)D 要求補(bǔ)交正確材料82申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，且在（ ）不受理其申請(qǐng)。A 24B 48C 72D 1279 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，自注銷之日起( )個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時(shí)向社會(huì)公布。A 15日內(nèi)B 30日內(nèi)C 60日內(nèi)D 半年內(nèi)77 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地（ ）部門備案。A 15日內(nèi)B 30日內(nèi)C 60日內(nèi)D 半年內(nèi)75藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)（ ）部門備案。D 不符合規(guī)定的，必須當(dāng)面通知委托方并說明理由。B 并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起半年內(nèi)內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。71 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定?！　?0 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。D 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。65 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。C 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。63 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)（ ）A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B 國(guó)務(wù)院C 省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門D 國(guó)家工商管理部門64 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。C 應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門備案。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B 市藥品監(jiān)督管理部門C 省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門D 市工商管理部門62 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，（ ）A 所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。委托生產(chǎn)生物制品的，其3批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；D 與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件59 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目不包括（ ）A 委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B 受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；C 委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；D 前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)60 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B 委托生產(chǎn)藥品，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同C 在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D 在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，可以不標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。A 有效期屆滿30日前B 有效期屆滿100日前C 有效期屆后30日內(nèi)D 有效期屆滿后100日內(nèi)57 藥品委托生產(chǎn)合同終止的，（ ）應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。（ ）A 并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起一年內(nèi)內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》B 并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起半年內(nèi)內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》C 不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由D 不符合規(guī)定的，必須當(dāng)面通知委托方并說明理由55 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的A 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年B 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限C 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。A 可以將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方B 應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方C 只是應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限告知委托方D 可以只將延長(zhǎng)期限告知委托方54 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C 省、自治區(qū)、直轄市工商局D 市級(jí)工商局51 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自（ ），按照規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定A 申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi) B 受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)C 受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)D 申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi) 52 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；限期內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)（ ）批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。D 所有的藥品都可以委托生產(chǎn)。B 血液制品不得委托生產(chǎn)。D 所有藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。B 生物制品（不含疫苗制品、血液制品）生產(chǎn)的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。A 藥品委托生產(chǎn)的受托方B 藥品委托生產(chǎn)的委托方C 藥品委托生產(chǎn)的受托方和受托方D 藥品銷售商43 （ ）應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。A 20個(gè)工作日B 半年內(nèi)C 一年內(nèi)D 兩年內(nèi)41 對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存（ ）。D 《藥品生產(chǎn)許可證》可以出借。B 任何單位或者個(gè)人不得變?cè)臁端幤飞a(chǎn)許可證》。A 工商行政管理部門B 原發(fā)證機(jī)關(guān)C 管理機(jī)關(guān)D 直屬上級(jí)37 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的（ ）A 應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)B 應(yīng)當(dāng)立即向管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)C 應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院指定的媒體上登載遺失聲明D 應(yīng)當(dāng)在管理機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 38 原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)（ ）之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。34 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。C 在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。原發(fā)證機(jī)關(guān)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行審查，（ ） A 在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。29《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》（ ）A 副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間B 正本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間C 正本和副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間D 存檔上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間30 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（ ）A 正本B 副本C 正本和副本D 全部相關(guān)文件31 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（ ），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。C 有效期從新計(jì)算。A 有效期不變。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起（）內(nèi)辦理變更手續(xù)。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B 市(食品)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D 工商行政管理部門26 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在（ ）核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。不予變更的，下列說法哪個(gè)是錯(cuò)誤的：A