寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-文庫吧資料
2025-04-25 03:31本頁面
【正文】 第六章 有關(guān)問題的處理第三十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個別特殊檢驗項目需委托檢驗的，應(yīng)向省局備案，同時抄告市、縣局各一份。第三十六條第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年12月20日前向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告”，自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。根據(jù)自查結(jié)果，每年對實施GMP情況進行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告”。主要記載以下內(nèi)容：（一） 檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論；（二） 生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；（三） 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及被查處情況。第三十條 縣局應(yīng)于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查總結(jié)上報市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查總結(jié)、安全信用等級評定結(jié)果上報省局。對不符合要求的企業(yè)，給予責令限期整改的通知。對國家、省、市局抽檢被確定為不合格的產(chǎn)品，在企業(yè)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗。對企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)降低生產(chǎn)條件或認為生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量可疑，應(yīng)進行監(jiān)督抽驗。第二十八條組織監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時將檢查信息錄入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，形成全面、動態(tài)的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化檔案。第二十六條現(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。確因具體原因，無法在現(xiàn)場檢查報告中明確的有關(guān)情況，可以采用現(xiàn)場檢查記錄表的形式反映。現(xiàn)場檢查，一般進行動態(tài)檢查。現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。第二十四條組織日常檢查時，應(yīng)先制訂檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等。第二十三條日常檢查每1~2個季度一次，可視具體情況、產(chǎn)品的風險程度及企業(yè)的安全信用等級增加或減少檢查頻率。日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級、產(chǎn)品風險大小等情況決定。第二十二條為突出監(jiān)管重點，確保監(jiān)管到位，提高監(jiān)管效率，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的風險性，確定下列產(chǎn)品為高風險產(chǎn)品：無菌制劑，無菌原料藥，生物制品，血液制品，放射性藥品。第二十一條有因檢查不得事先通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴，或出現(xiàn)藥品質(zhì)量市場抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)，或日常檢查中發(fā)現(xiàn)共性質(zhì)量管理問題時，進行有針對性的檢查。第二十條系統(tǒng)檢查是指按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗收標準（試行）等四個標準的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標準（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號）等對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行全方位的監(jiān)督檢查。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡化檢查。監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。第四章 監(jiān)督檢查第十八條連續(xù)兩年被評為C級或三年內(nèi)有兩次被評為C級的企業(yè)，列入安全信用黑名單，并向社會公布。安全信用等級為B級的企業(yè)，每年必須實施系統(tǒng)檢查，必要時增加檢查一次。安全信用等級為AA級的企業(yè)，可減少現(xiàn)場檢查頻率，連續(xù)二年安全信用等級為AA級的企業(yè)，三年內(nèi)可豁免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查。第十六條市局綜合縣局、企業(yè)的意見和必要的調(diào)查結(jié)果，確定每一企業(yè)的安全信用等級。市局將初步確定的安全信用等級評定意見征求相關(guān)縣局和企業(yè)的意見，必要時進行調(diào)查核實。市局對縣局的初評資料進行審核?？h局根據(jù)監(jiān)管檔案和安全信用等級要求對企業(yè)進行初評，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級評定表》，初步確定安全信用等級。第十四條 市局按照藥品安全信用等級評定要求，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展安全信用等級的評定。第十二條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為
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