【正文】 測與報告 —— 質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。 ? 嚴重質(zhì)量問題 —— 發(fā)現(xiàn)售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 特殊藥品采購： 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有 關(guān)規(guī)定進行。 采購記錄 （一）采購藥品應(yīng)當建立采購記錄； （二）采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、 價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、 中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。 采購應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 采購發(fā)票管理 發(fā)票索?。? （一）采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票； （二）發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、 數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附 《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供 貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。企業(yè)應(yīng) 當核實、留存供貨單位銷售人員資質(zhì)。 首營品種資質(zhì)審核 （一）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥 品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件； （二）對索取的以上資料予以審核，審核 無誤并確認合法的方可采購。 首營企業(yè)資質(zhì)審核 （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 復印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； （三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。 首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申 請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核 批準。 計算機系統(tǒng)要求 （一） 服務(wù)器和終端機 —— 能支持系統(tǒng)正常運行； （二） 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 —— 安全穩(wěn)定， 信息平臺 —— 安全可靠， 接入互聯(lián)網(wǎng) —— 固定方式； （三） 傳輸共享 —— 部門之間、崗位之間的局域網(wǎng)； （四） 票據(jù)生成 、 打印和管理 —— 功能； （五） 軟件數(shù)據(jù)庫 —— 符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要。 ? 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護 應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。 、冷凍藥品 —— 體現(xiàn) 冷鏈管理 ? 冷藏車 —— 具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能； ? 冷藏箱、保溫箱（ 車載） —— 具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 新增 設(shè)施設(shè)備小結(jié) ：庫區(qū)地面硬化或綠化；庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 、中藥飲片的表述為：應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜） ： ?有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； ?自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； ?用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； ?驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； ?不合格藥品專用存放場所； ?經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 ?運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。 庫房特殊儲存條件 ? 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。 ? 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： ，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； 、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密； ，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； 、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 如：前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證等 ? 倉庫溫濕度分布驗證 （冷庫儲運溫濕度系統(tǒng)） ? 冷鏈驗證 （ 冷藏運輸設(shè)施設(shè)備 ） （方案、報告） （方案、報告） 庫房設(shè)計要求 ? 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 ?根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 校準范圍 —— 計量器具 、 溫濕度監(jiān)測設(shè)備 ?企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 新增 、校準與驗證（ 43～ 56條） 質(zhì)量管理體系要素之四 ?設(shè)施與設(shè)備包含校準與驗證，因為校準與驗證是為使設(shè)施與設(shè)備更好地發(fā)揮準確效能 ?企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模 相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房； ?儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維 護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。更改記錄的，應(yīng) 當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清 晰可辨； ?記錄及憑證應(yīng)當至少保存 5年。 九個工作程序的操作規(guī)程 進 （ 采購 ） 、 銷 （ 銷售 ） 、 存 （ 收貨 、 驗收 、 儲存 、 養(yǎng)護 、 出庫復核 ） 、 運 （ 運輸 ） 計算機系統(tǒng) 新增 相關(guān)環(huán)節(jié)記錄文檔 ?藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 部門及崗位職責 （一） 部門職責 —— 質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、 運輸、財務(wù)和信息管理等； （二） 負責人的崗位職責 —— 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責 人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財 務(wù)和信息管理等部門； （三） 工作人員崗位職責 —— 質(zhì)量管理、采購、收貨、 驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、 財務(wù)、信息管理等； （四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。 ?定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。 新增 文件管理 ?文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。做好記錄并建立檔案； ?特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運 輸人員 —— 應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓并 經(jīng)考核合格后方可上崗； ?制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)? 崗位人員的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護 的要求。身體條件不符合相應(yīng)崗 位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 新增 共同要求 ? 藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定的資格 要求，不得有禁止從業(yè)的情形（ 7 83條）； ? 質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職； ? 制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸著裝應(yīng)符 合勞動保護和產(chǎn)品防護要求； ? 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品人員 應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 新增 四種專業(yè)及二種非專業(yè)人員資質(zhì) ? 質(zhì)量管理 —— 中專（相關(guān)大專）或初級； 驗收、養(yǎng)護 —— 藥學（相關(guān)）中?；虺跫?； 中藥材、中藥飲片驗收 —— 中藥中?；蛑兴幹屑?； 養(yǎng)護 —— 中藥中?；蛑兴幊跫?；直接收購地產(chǎn)中藥材驗收 —— 中藥中級； 疫苗質(zhì)量管理驗收（ 2名） —— 專業(yè)技術(shù)人員（預 防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等本科及中級，并 有 3年管理或技術(shù)工作經(jīng)歷）； 采購 —— 藥學（相關(guān)）中專。 董事長 總經(jīng)理 行政總監(jiān) 業(yè)務(wù)總監(jiān) 質(zhì)量總監(jiān) 省、市藥監(jiān)部門 采 購 組 內(nèi) 群 組 業(yè) 務(wù) 組 內(nèi) 務(wù) 組 調(diào) 撥 組 養(yǎng) 護 組 綜 合 組 運 輸 組 保 管 組 質(zhì) 量 組 驗 收 組 財 務(wù) 部 人 力 資 審 計 部 辦 公 室 采 購 部 營 銷 部 儲 運 部 質(zhì) 量 部 批發(fā)企業(yè)組織機構(gòu)圖（連鎖總部） 企業(yè)負責人 企業(yè)質(zhì)量負責人 企業(yè)質(zhì)量部門 負責人 采購 驗收 養(yǎng)護 銷售 儲存 養(yǎng)護 （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購 貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理； （四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì) 量管理工作； （六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負責假劣藥品的報告； （九）負責藥品質(zhì)量查詢； （十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負責藥品召回的管理； （十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價； （十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓； （十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。 ? 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。 ?引入 供應(yīng)鏈管理理念 ，實現(xiàn)閉合監(jiān)管范圍 新增 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ?前七節(jié)：質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系、機構(gòu)與職責、人員與培訓、 體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準與驗證、計算機 系統(tǒng) ?后七節(jié)：藥品經(jīng)營活動 采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出 庫、運輸與配送、售后管理 藥品批發(fā)部分略圖 藥品經(jīng)營活動 （校準與驗證） 質(zhì)量管理體系 、售后管理 、儲存與養(yǎng)護、出庫 批 發(fā) ①組織 → 人力 → 文件 → 設(shè)備 → 系統(tǒng) ②進 → 銷 → 存 → 運 一、質(zhì)量管理體系及其運行要求 （前七節(jié)） ①組織 → 人力 → 文件 → 設(shè)備 → 系統(tǒng) ?組織 → 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責 ?人力 → 人員與培訓 ?文件 → 質(zhì)量管理體系文件 ?設(shè)備 → 設(shè)施與設(shè)備、校準與驗證 ?系統(tǒng) → 計算機系統(tǒng) 新增 （ 5～ 12條） ?建立體系，確定方針，制定文件，開展活動 （策劃、控制、保證、改進和風險管理等） ?體系 —— 機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件、計 算機系統(tǒng)（五大要素） ?方針 —— 明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并 貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程 質(zhì)量管理“五項活動”要求 ?策劃 —— 規(guī)劃“方針及落實”； ?控制 —— 內(nèi)審（定期或關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時）； ?保證 —— 對供貨單位、購貨單位審核（體系評價，確認能力和信譽）； ?改進 —— 分析內(nèi)審、制定措施、提高水平； ?風險 —— 采用前瞻或者回顧的方式，對流通 過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審 核； 全員參與，履職盡責，并承擔相應(yīng)質(zhì)量責任 新增 （ 13～ 17條） 質(zhì)量管理體系要素之一 ? 設(shè)立機構(gòu)、崗位，明確職責、權(quán)限及相互關(guān)系； ? 企業(yè)負責人 —— 藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實