【正文】 （內(nèi)部評審的程序）內(nèi)部評審應(yīng)按照編制計劃、制訂方案、現(xiàn)場評審、確定缺陷、落實整改、總結(jié)報告等程序進行。 第 九十 一 條 （內(nèi)部評審的組織 ） 企業(yè)應(yīng)組成由質(zhì)量負責(zé)人牽頭、相關(guān)管理及 12 業(yè)務(wù)部門有關(guān)人員 或?qū)＜?參加的內(nèi)部評審小組。 第 八十九 條 （可退回藥品）企業(yè)對退回供貨單位的藥品應(yīng)做好記錄。 第八十 七 條 （銷后退回藥品驗收） 驗收人員應(yīng)對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收， 并建立專門的驗收記錄， 包括退貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。 第十一節(jié) 藥品退回 第 八十 五 條 （銷后退回藥品收貨） 銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對實物，經(jīng)確認為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。 第八十 四 條 （委托運輸） 企業(yè)委托運輸時，應(yīng)對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關(guān)資料， 具備符合本規(guī)范規(guī)定的運輸設(shè) 施及運輸質(zhì)量保證能力的方可委托， 并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運輸協(xié)議。 第八十 二 條 （特殊管理的藥品的運輸） 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第 八十一 條 （運輸中保溫和冷藏） 對有溫度要求藥品的運輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 第七十 九 條 （搬運和裝卸） 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。 第十節(jié) 藥品運輸 第七十 七 條 （運輸協(xié)議） 企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運輸協(xié)議。 第七十 六 條 （冷藏藥品的發(fā)貨） 企業(yè)應(yīng)由專人負責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作。 第七十 四 條 （ 銷售出庫 單） 發(fā)運時應(yīng)附銷售 出庫單 ， 并隨貨同行。 中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售 單位等內(nèi)容。 第七十 二 條 （拆零發(fā)貨） 藥品拆零發(fā)貨時，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫， 應(yīng) 查明原因 并 做好記錄，報質(zhì)量管理機構(gòu)處理： （一）藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏； （二）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等異常情況； （三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實物不符； （四）藥品已超過有效期。 第六十 九 條 （藥品召回） 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 有關(guān) 規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對存在質(zhì)量安全隱患的藥品進行召回。 已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報告，及時追回藥品并做好記錄。 藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 直調(diào)藥品應(yīng)建立專門的記錄。 第六十 五 條 （銷售記錄） 企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫記錄。 第 六十 三 條 （銷售特殊復(fù)方制劑） 應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊 藥品復(fù)方制劑 ： （一） 建立 銷售 客戶檔案，核實并留存 銷售客戶 資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等； （二） 指定專人負責(zé)銷售、出庫驗收、簽訂 銷售 合同等 ； （三） 如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實 ； （四） 應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫 地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫 ； （五） 藥品送達后， 配送員應(yīng)與購買方收貨 人員一起 查驗貨物，無誤后由 購買方收 貨 人 員在隨貨同行單上簽字 ； （六） 隨貨同行單原件留存 一份 ， 另一份 加蓋公章后 由配送員帶回；企業(yè) 應(yīng)查驗 10 返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告 ， 藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān) ； （ 七 ）禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 （四）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 對銷售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。 （一） 應(yīng)對 發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量有疑問藥品、不合格藥品及其他 應(yīng)當(dāng) 停售的藥品 在 計算機管理 信息系統(tǒng)中進行 鎖定 ； （二） 不合格藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所 ， 并有效隔離 ； （三） 不合格藥品報廢、銷毀應(yīng)由質(zhì)量管理機構(gòu)進行監(jiān)督； （四）不合格藥品的處理過程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄； （五）質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)查明不合格原因，及時采取預(yù)防措施。 第五十 八 條 （藥品效期管理） 計算機管理 信息系統(tǒng) 應(yīng)對庫 存藥品的 有效期進行自動 跟蹤 和控制 ， 具備 自動催銷、 近效期或超 有效期自動鎖定及停售等功能。 第五十 六 條 （溫度檢測數(shù)據(jù)的保存） 自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存 2年 或超過所監(jiān)測藥品有效期 1 年 。 第五十 四 條 （養(yǎng)護工作 內(nèi)容 ）藥品養(yǎng)護工作的主要內(nèi)容是： （一）指導(dǎo)和督促倉儲人員對藥品進行合理儲存； （二） 通過 溫濕度 自動 監(jiān)測 方式 和 溫濕度 調(diào)控設(shè) 備的 操作 ，對倉儲溫濕度條件進行有效調(diào)控 ； （三）對溫濕度 自動 監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施設(shè)備進行管理 ，保證設(shè)施的正常運行 ； （四）按 照計劃對庫存藥品進行檢查：按季度對 藥品進行包裝 或 外觀的檢查； 按月對近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長和 需冷藏 藥品 等重點養(yǎng)護品種 進行檢查 ； （五） 檢 查中發(fā)現(xiàn) 有問題的藥品 應(yīng)暫停發(fā)貨， 在 計算機管理 信息系統(tǒng)中 進行鎖定和 記錄 ， 及時 報 質(zhì)量管理部門處理 ； （ 六 ） 按特性對中藥材和中藥飲片采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄 ； （六）根據(jù)需要采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施； （七）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護的 質(zhì)量信息。儲存藥品相對濕度 為 35%～ 75%； （二 ） 藥品 儲存 應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色 ； （三） 儲存藥品應(yīng)針對具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施 ，儲存藥品應(yīng)避免陽光直射； （四）搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴格遵守外包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆碼高度應(yīng) 按照包裝圖示要求 ，避免損壞藥品包裝； （五） 藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 第七節(jié) 儲存與養(yǎng)護 8 第五十 三 條 （藥品儲存的要求 ）藥品儲存應(yīng)符合以下要求： （一） 藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲存。中藥飲片購進（驗收）記錄和銷售（出庫）記錄應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容，實 施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。 第五十 一 條 （ 購進 驗收記錄） 驗收藥品應(yīng)做好 購進藥品驗收記錄 ，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。 藥品驗收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫單上標(biāo)識的 藥 品流通 監(jiān)管碼及時上傳藥品監(jiān)管部門 。 第五十條 （驗收完成后處理）驗收完成后，倉儲人員根據(jù)驗收結(jié)論 及時辦理入庫 。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號； （九）中藥材應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位等；首次驗收的中藥材，應(yīng)留樣建立中藥樣本； （十）驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。 （八）中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及 符合藥品質(zhì)量要求。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運動員慎用”警示標(biāo)識。 第四十 八 條 （驗收檢查內(nèi)容）驗收人員應(yīng)對藥品外觀和藥品的包裝標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明文件逐一檢查并進行數(shù)量的核對。 （一）整件包裝完好的，每批次藥品應(yīng)至少檢查一個最小銷售單元； （二）對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)逐件開箱檢查至每批次的最小銷售單元； （三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查； （四）銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加 倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。 第四十 六 條 （查驗檢驗報告書） 驗收藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號查 驗符合法定要求的檢驗報告書，檢驗報告書應(yīng)加蓋供貨單位原印章。 使用冷藏車運輸?shù)乃幤?，?yīng)快速將藥品搬運到冷藏庫內(nèi)待驗；使用車載冷藏箱的應(yīng)將箱體搬運到冷藏庫待驗 。 收 貨過程中，應(yīng)根據(jù) 貨源的具體情況，抽取部分銷售出庫單，通過查詢藥品流通 監(jiān)管碼的方式核實藥品來源的真實性、合法性。 第六節(jié) 收貨與驗收 第四十 三 條 （收貨核對）藥品到貨時 ， 收貨人員應(yīng)依據(jù)采購信息，對照隨貨同行的供貨方銷售出庫單 核實 到貨 相關(guān)內(nèi)容 ，做到票、賬、貨相符 。 第四十 一 條 （采購特殊藥品）采購 特殊管理的藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行。 第三十 九 條 （票據(jù)管理）批發(fā)企業(yè)購進藥品，必須向供貨方取得《增值稅專用發(fā)票》（以下簡稱“稅票”）： （一）稅票上應(yīng)列明購進藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額 等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼； 6 （二）所購進藥品還應(yīng)附供貨單位銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符； （三）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)； （四）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 （一）有本規(guī)范第 三十五 條第一款規(guī)定的相關(guān)資料； （二）有載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書； （三） 加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （四） 將委托授 權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進行核實。 第三十 六 條 （ 中藥 飲片 標(biāo)準(zhǔn)） 購進國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥飲片，應(yīng)符合省級炮制規(guī)范。 第五節(jié) 藥品采購 第三十 五 條 （ 購進 合法資質(zhì)） 企業(yè) 對首次 采購 的 藥品 品種 應(yīng) 索取 或檢索 以下資料，審核合格 后 方可購進： （一）加蓋供貨單位原印章的 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （二） 加蓋供貨單位原印章的 藥品 批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書； （五） 進口藥品 應(yīng)有符合規(guī)定的 證明文件 ： （ 1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素等應(yīng)有《進口準(zhǔn)許證》；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》； （ 2)《進口藥品檢驗報告書》； （ 3）以上證明或文件的 復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印