【正文】 經(jīng)過(guò)審批，有修改記錄。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 各崗位要有相應(yīng)授權(quán)，賬戶不能共用。 ? （三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)與有用戶名及密碼自動(dòng)生成，丌得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 ? 附錄 第六條 ： ? （一）各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身仹確訃方式登錄系統(tǒng)，幵在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)丌得修改數(shù)據(jù)信息。 ? 。 ? 。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 第亐十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)； ? （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入虧聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)； ? （三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； ? （四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ? （亐）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 符合要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 驗(yàn)證之后未按驗(yàn)證結(jié)果使用設(shè)備、變更操作流程、修訂文件（文件未按時(shí)更新、監(jiān)測(cè)探頭未固定）。 驗(yàn)證 易存在的問(wèn)題： 未按要求實(shí)施校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求或與量程不符。 ? 驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè) 硬件改造、流程優(yōu)化、 質(zhì)量管理體系文件制定或修訂 、監(jiān)測(cè)探頭設(shè)置的 依據(jù)。 驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用： ? 第亐十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 ? 在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 ℃ 。 驗(yàn)證 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。 ? （三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 ? （一）在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48小時(shí)。斷電時(shí)短信報(bào)警。 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。 驗(yàn)證 ? 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行丌間斷監(jiān)測(cè)和記錄。 ℃ ； ? （三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為177。 驗(yàn)證 ? 溫濕度 監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 合格標(biāo)準(zhǔn) ： ? 系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （一）測(cè)量范圍在 0℃ ～ 40℃ 之間，溫度的最大允許誤差為177。 驗(yàn)證 ? 冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ? ，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)； ? ； ? ； ? ； ? 效果評(píng)估； ? 。 ? （一）冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ? ，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； ? ； ? 確認(rèn)； ? 響； 驗(yàn)證 ? ，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析； ? 件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； ? 前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； ? ，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 ? 驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 。 驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證方案： ? 驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、 測(cè)試項(xiàng)目 、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。 ） （ 4）停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限（企業(yè)自定）的驗(yàn)證 （ 根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證 。 ? 涉及部門： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。 ? 第亐十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 校準(zhǔn) ? 驗(yàn)證 :證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。” 校準(zhǔn) ? 對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。 ? 比對(duì)： 校準(zhǔn) ? 第亐十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 ? 檢定 :是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序。 新修訂 GSP 校準(zhǔn)不驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 校準(zhǔn)不驗(yàn)證 ? 《 規(guī)范 》 中 4條， 9項(xiàng)缺陷（ 6項(xiàng) *）；附錄 5《 驗(yàn)證管理 》 13條， 10項(xiàng)缺陷（ 7項(xiàng) *）。 新修訂 GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ? 第一部分 藥品批發(fā)企業(yè) ? 第二部分 藥品零售企業(yè) 正文檢查條款： 258條 附錄檢查條款： 80條 正文檢查條款： 180條 附錄檢查條款： 9條 批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（ 258條） 條款序號(hào) 內(nèi)容 條款號(hào) 條款數(shù)量 所占百分比（ %） 1~2 總則 **00401**00402 2 3~13 質(zhì)量管理體系 *00501*01201 11 14~37 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) *0130101718 24 38~63 人員與培訓(xùn) 0180103003 26 64~83 質(zhì)量管理體系文件 **0310104203 20 84~115 設(shè)施與設(shè)備 *0430105201 32 116~124 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 *05301*05601 9 125~132 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) *05701*06001 8 133~149 采購(gòu) *0610307102 17 150~178 收貨與驗(yàn)收 *0720108404 29 179~212 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 0850109001 34 213~220 銷售 *09101*09501 8 221~233 出庫(kù) *09601*10201 13 234~250 運(yùn)輸與配送 10301*11501 17 251~258 售后管理 *11601 12201 8 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果判定 檢查項(xiàng)目 結(jié)果判定 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 主要缺陷項(xiàng)目 一般缺陷項(xiàng)目 0 0 ≤20% 通過(guò)檢查 0 0 20%~30% 限期整改后復(fù)核檢查 0 ＜ 10% ＜ 20% ≥1 不通過(guò)檢查 0 ≥10% 0