【正文】 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第四十七條 包裝物料的存放場所 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所 特殊管理藥品的儲存設(shè)施 監(jiān)控設(shè)備、自動報(bào)警設(shè)備，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)； 不合格藥品專用存放場所 地拍子、貨架 藥品庫房設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理 第四十八條 第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 （ 1）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年 （ 2）疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期 5 年備查 （ 3）銷售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專門建立登記臺賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存不少于 5 年 （ 4）特殊藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共 14 節(jié) 、 118 條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第 5~12 條，共 8 條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第 13~17條，共 5 條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第 18~30 條，共 13 條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42 條，共 12 條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52 條，共 10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第 53~56 條，共 4 條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第 57~60條，共 4 條） 第八節(jié) 采購（第 6171 條，共 11 條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第72~84 條，共 13 條） 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)（第 85~90 條，共 6 條） 第十一節(jié) 銷售（ 第 91~95 條，共 5 條） 第十二節(jié) 出庫（第 96~102 條，共 7 條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第 103~115 條，共 13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第 116~122 條，共 7 條） 第二章目錄 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十三條 第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 【條 款釋義】 對藥品有效期實(shí)行計(jì)算機(jī)自動跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求。 【條款釋義】 掃碼必須在入庫之前完成并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。 （一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； （二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； （三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 （ 3）建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記錄。 【條款釋義】藥品采購質(zhì)量評審的管理要求。 【條款釋義】 發(fā)票的開具時(shí)間必須符合國家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。 常用方法： 授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。 【條款釋義】委托運(yùn)輸記錄的目的和內(nèi)容要求。 理 第一百零八條 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 【條款釋義】 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品的具體規(guī)定，通過對出庫藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集、上傳，實(shí)現(xiàn)藥品流向的可追溯性。 第九十七條 第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 【條款釋義】對銷售發(fā) 票管理的具體規(guī)定。 不合格藥品的處理 不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷毀記錄。 要點(diǎn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人的定義，提供資源、充分授權(quán)，符合規(guī)范。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百二十二條 第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。 特殊管理的藥品 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共 14 節(jié)、 118 條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第 5~12 條，共 8 條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17 條，共 5 條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第 18~30 條，共 13 條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42 條，共 12 條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52 條，共 10 條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第 53~56 條，共 4 條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60 條，共 4 條） 第八節(jié) 采購（第 6171 條，共 11 條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第 72~84 條，共 13 條） 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)（第 85~90 條，共 6 條） 第十一節(jié) 銷售（第 91~95 條，共 5 條） 第十二節(jié) 出庫（第 96~102 條，共 7 條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第 103~115 條，共 13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第 116~122條，共 7 條） 第二章目錄 新 第一百一十六條 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié) 藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十八條 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 與 2021 年版的 GSP 相比，本節(jié)新增了兩項(xiàng)內(nèi)容： 一是按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)； 二是新增對質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)的具體要求，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量管理崗位在 GSP 認(rèn)證中的重要性。 目的： 明確企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中必須設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并明確其職責(zé)內(nèi)容，突出了質(zhì)量管理崗位在 GSP 管理中的重要性。 問題控制方法 第九十條 第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲 片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 質(zhì)量管理 第九十九條 第九十九 條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 （ 1）包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。 （ 1）可能發(fā)生的意外情況：車輛設(shè)備故障、異常天氣變化、交通擁堵等 （ 2）制訂低溫藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，以便采取相應(yīng)的應(yīng)對措施 （ 3）應(yīng)急預(yù)案要求對可能發(fā)生的突發(fā)事件盡量預(yù)測周全 （ 4）及時(shí)修訂、定期演練 發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十條 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂。 第六十八條 第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 驗(yàn)收 驗(yàn)收――是對到貨藥品實(shí)物質(zhì)量狀況檢查的過程 驗(yàn)收是 指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過程。 “品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。 藥品外觀檢查 運(yùn)輸儲存包裝 最小包裝的外觀 標(biāo)簽和說明書 封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全 封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固 是否按照規(guī)定標(biāo)示 中藥材 直接收購地產(chǎn)中藥材的，對 照 標(biāo) 本 柜 里 的 樣 品 進(jìn) 行 驗(yàn) 收 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第七十九條 第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相 關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 【條款釋義】 驗(yàn)收后入庫的管理規(guī)定。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)通過日常養(yǎng)護(hù)、檢查等措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)破損藥品泄漏現(xiàn)象。 第四十四條 第四十四條 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍儲藏的溫度要求。 【條款釋義】儲存藥品倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。 【條款釋義】 書面記錄及憑證的管理要求。 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共 14 節(jié)、 118 條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第 5~12條，共 8 條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第 13~17 條，共 5 條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第 18~30 條，共 13 條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42條，共 12 條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52 條，共 10 條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第 53~56 條，共 4 條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第 57~60 條，共 4 條） 第八節(jié) 采購（第 6171 條，共 11 條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第 72~84 條， 共 13 條） 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)（第 85~90 條，共 6 條） 第十一節(jié) 銷售（第 91~95 條，共5 條） 第十二節(jié) 出庫（第 96~102 條，共 7 條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第 103~115條，共 13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第 116~122 條，共 7 條） 質(zhì)量管理 第二章目錄 第八十五條 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求： （一） 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為 35%～ 75%； （三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； （四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻 、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米； （七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放； （十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū) ,儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 【條款釋義】查驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書，如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)有加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件；如果從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，應(yīng)當(dāng) 有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件，也可以是電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 “其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”由國家另行制定的有關(guān)直調(diào) 的管理政策。 按照《 中華人民共和國發(fā)票管理辦法》，發(fā)票的定義是指在購銷商 品、提供或者接受服務(wù)以及從事其他經(jīng)營活動中，開具、收取的收付款憑證。 《藥品補(bǔ)充申請批件》 藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝） 《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進(jìn)口藥品批件》 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）》，或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。 【條款釋義】對簽訂運(yùn)輸協(xié)議，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的要求。 【條款釋義】對搬運(yùn)和裝卸藥品的要求； 應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。 【條款釋義】出庫隨貨同行單（票）的規(guī)定。 銷售特 殊 管 理 的 藥 品 （ 毒 、 麻 、 精 、 放 ） 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第九十五條 合法銷售 合法經(jīng)營（有經(jīng)營范圍） 購貨方合法（有經(jīng)營 范圍） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用資格 教學(xué)和科研單位有藥監(jiān)局批件 銷售麻醉藥品、 第一類精神藥品