【正文】 份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 盤點內(nèi)容 全部庫存藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號、有效期等信息，核對帳貨是否相 符。 問題控制方法 第九十條 第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 對不合格藥品查明原因，總結(jié)分析，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。采購?fù)素洃?yīng)有廠退手續(xù) 及出庫記錄。 （ 2）質(zhì)量管理部門立刻在微機程序中鎖定有疑問藥品，待查清問題之后，再做處理。 （ 2）微機程序中調(diào)整破損藥品在庫狀態(tài)。 管理 第八十九條 設(shè)備設(shè)施問題 出現(xiàn)損壞、故障等，要及時更換及報修，有報修記錄； 藥品有質(zhì)量疑問 立即以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時報質(zhì)量管理部門核實、處理 中藥材中藥飲片養(yǎng)護(hù) 按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法，方法要合適有效 養(yǎng)護(hù)記錄定期分析和報告 報告的內(nèi)容可包括：該庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)措施及目標(biāo)等。 （ 1）質(zhì)量可疑的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的藥品。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一） 存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； （二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； （五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。 目的： 明確企業(yè)組織機構(gòu)中必須設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并明確其職責(zé)內(nèi)容，突出了質(zhì)量管理崗位在 GSP 管理中的重要性。 出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，企業(yè)扶著人負(fù)主要責(zé)任！ 第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； （四）負(fù)責(zé)對所采購藥品 合法性的審核； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理； （九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告； （十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告； （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； （十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作； （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； （十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì) 量管理人員履行的職責(zé)。 零售企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)： 為企業(yè)保證藥品質(zhì)量的經(jīng)營合理調(diào)配人、財、物等各方面資源，需要充分調(diào)動質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管 理人員的積極性，需要充分協(xié)調(diào)各部門的利益與質(zhì)量保證之間的關(guān)系，切實保證企業(yè)各項經(jīng)營活動符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求。 目的：強調(diào)了藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是企業(yè)負(fù)責(zé)人，同時規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)。 品零售的質(zhì)量管理 第一百二十五條 【條款釋義】零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。 第一百二十四條 【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理的基本要素，強調(diào)設(shè)置計算機系統(tǒng)。 企業(yè)在編制質(zhì) 量管理文件時應(yīng)遵循： 合法性原則、實用性原則、先進(jìn)性原則、強制性原則、系統(tǒng)性原則、可操作性原則、可檢查性原則； 質(zhì)量管理文件： 是對企業(yè)質(zhì)體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定進(jìn)行的系統(tǒng)描述，是用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，是企業(yè)根據(jù)質(zhì)量工作需要和國家關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法律、法規(guī)要求制定的質(zhì)量規(guī)則。 第一百二十三條 【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的基本要求。 與 2021 年版的 GSP 相比，本節(jié)新增了兩項內(nèi)容： 一是按照規(guī)定設(shè)置計算機管理系統(tǒng)； 二是新增對質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)的具體要求，強化了企業(yè)質(zhì)量管理崗位在 GSP 認(rèn)證中的重要性。因此企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員具體負(fù)責(zé)此項工作。 【條款釋義】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的要求。 藥品召回――是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 量管理 第一百二十一條 第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)， 按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 （ 1）內(nèi)部信息來源――是指企業(yè)通過養(yǎng)護(hù)、在庫管理、出庫復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。 第一百二十條 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥 品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 理 第一百一十九條 第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十八條 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第一百一十七條 第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 【條款釋義】退貨管理的基本要求和目的。 【條款釋義】 要求企業(yè)在運輸麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品時，必須嚴(yán) 格遵守國家有關(guān)規(guī)定，以確保特殊藥品的運輸安全。車輛在運輸途中必須停放時，應(yīng)當(dāng)明確對運輸人員的安全管理要求，選擇適宜的停放區(qū)域，并落實安全防范措施，防止發(fā)生安全事故。新版 GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》釋義 V0708 1. 新 版 修 訂 背 景 和 情 況 修訂框架 總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn) GSP 實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時的調(diào)整 1. 新版修訂背景和情況 總則結(jié)構(gòu) 總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理” 條款分為四章共計 187 條，其中批發(fā)部分計 117 條約占2/3，零售部分計 60 條約占 1/3 條款數(shù)量比現(xiàn)行版 GSP 與實施細(xì)則總和 168 條多出 19 條 1. 新版修訂背景 和情況 條款設(shè)定 新版 GSP 延續(xù)舊版內(nèi)容條款： 批發(fā)： 16 條，零售： 7 條 新版 GSP 完善舊版內(nèi)容條款 批發(fā)： 42 條，零售： 22 條 新版 GSP 新增內(nèi)容條款 批發(fā)： 59條，零售： 31 條 新版 GSP 刪除舊版內(nèi)容條款 批發(fā)： 31 條，零售： 10 條 1. 新版修訂背景 和情況 附錄內(nèi)容 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 藥品收貨與驗收 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測 冷藏、冷凍藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證 藥品零售連鎖管理 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品流通過程質(zhì)量風(fēng)險控制 第一百一十四條 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采 取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 【條款釋義】 運輸安全管理措施包括保持車廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運輸過程中關(guān)門上鎖。 第一百一十五條 第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 特殊管理的藥品 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共 14 節(jié)、 118 條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第 5~12 條，共 8 條） 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17 條，共 5 條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第 18~30 條，共 13 條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42 條，共 12 條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52 條，共 10 條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證（第 53~56 條，共 4 條） 第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60 條，共 4 條） 第八節(jié) 采購（第 6171 條，共 11 條） 第九節(jié) 收貨和驗收（第 72~84 條，共 13 條） 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)（第 85~90 條，共 6 條） 第十一節(jié) 銷售（第 91~95 條，共 5 條） 第十二節(jié) 出庫（第 96~102 條，共 7 條） 第十三節(jié) 運輸與配送（第 103~115 條，共 13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第 116~122條，共 7 條） 第二章目錄 新 第一百一十六條 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié) 藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 （ 1）銷后退回管理首先要確認(rèn)所退回藥品是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品 ； （ 2）退回藥品必須與與銷售記錄內(nèi)容相符，批號一致、數(shù)量不得大于該批號的總銷售數(shù)量，不符合退回條件的拒絕退貨； （ 3）在驗收前應(yīng)放置于符合藥品儲存條件的對應(yīng)的待驗區(qū)域，有特殊儲存要求的藥品應(yīng)放置于對應(yīng)的待驗區(qū)，并懸掛明顯標(biāo)識； （ 4）購進(jìn)退出的管理：首先應(yīng)聯(lián)系供貨方并經(jīng)對方同意方能辦理退貨手續(xù)，其實要按照藥品的儲存屬性對藥品進(jìn)行打包，并選擇合適的運輸工具，對方確認(rèn)收到貨之 后，方能進(jìn)行財務(wù)上的處理，并要專門進(jìn)行退貨記錄。 【條款釋義】投訴管理的目的是通過處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并分析售出藥品的質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系。 【條款釋義】售后投訴管理的具體要求。 【條款釋義】投訴檔案的建立和使用。 【條款釋義】本條所指的藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形。 （ 2）外部信息來源――主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的信息、客戶投訴舉報、客戶通報信息。 【條款釋義】 藥品召回管理的規(guī)定。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百二十二條 第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。 建立藥品不良反應(yīng)機制是為了加 強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全。 目 錄 5 1 新版修訂背景 4 藥品零售的質(zhì)量管理 2 總 則 3 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三章目錄 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 （共 8 節(jié)、 59 條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)（第 123~126 條，共 4 條） 第二節(jié) 人員管理（第 127~135 條，共 9 條） 第三節(jié) 文件（第 136~145 條，共 10 條） 第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 146~154 條，共 9 條） 第五節(jié) 采購與驗收（第 155~161 條，共 7 條） 第六節(jié) 陳列與儲存（第162~167 條，共 6 條） 第七節(jié) 銷售管理（第 168~176 條，共 9 條） 第八節(jié) 售后管理（第 177181 條，共 5 條） 本節(jié)概述 與批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不同，本節(jié)對零售藥店質(zhì)量管理所必備的四要素，即質(zhì)量管理文件、相適應(yīng)的經(jīng)營條件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員等作出了明確的規(guī)定。 第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。 目的： 企業(yè)要根據(jù)隨時出臺的法律法規(guī)及本規(guī)范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一條要求，制定質(zhì)量管理文件，確保經(jīng)營活動合法合規(guī)。 第一百二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。 目的：強調(diào)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本條件，突出強調(diào)了企業(yè)經(jīng)營條件應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)及設(shè)置計算機系統(tǒng) 要點：符合開辦、準(zhǔn)入的法定條件 經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模 組織機構(gòu) 設(shè)施 設(shè)備 人員 質(zhì)量管理文件 相適應(yīng) 相適應(yīng) 相適應(yīng) 相適應(yīng) 第一百二十五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理