【正文】 1. 新 版 修 訂 背 景 和 情 況 修訂框架 總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn) GSP 實(shí)施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時(shí)的調(diào)整 1. 新版修訂背景和情況 總則結(jié)構(gòu) 總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理” 條款分為四章共計(jì) 187 條，其中批發(fā)部分計(jì) 117 條約占2/3，零售部分計(jì) 60 條約占 1/3 條款數(shù)量比現(xiàn)行版 GSP 與實(shí)施細(xì)則總和 168 條多出 19 條 1. 新版修訂背景 和情況 條款設(shè)定 新版 GSP 延續(xù)舊版內(nèi)容條款： 批發(fā)： 16 條，零售： 7 條 新版 GSP 完善舊版內(nèi)容條款 批發(fā)： 42 條，零售： 22 條 新版 GSP 新增內(nèi)容條款 批發(fā)： 59條，零售： 31 條 新版 GSP 刪除舊版內(nèi)容條款 批發(fā)： 31 條，零售： 10 條 1. 新版修訂背景 和情況 附錄內(nèi)容 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 藥品收貨與驗(yàn)收 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測 冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 藥品零售連鎖管理 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品流通過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 第一百一十四條 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采 取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 【條款釋義】 要求企業(yè)在運(yùn)輸麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品時(shí)，必須嚴(yán) 格遵守國家有關(guān)規(guī)定，以確保特殊藥品的運(yùn)輸安全。 第一百一十七條 第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 理 第一百一十九條 第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 （ 1）內(nèi)部信息來源――是指企業(yè)通過養(yǎng)護(hù)、在庫管理、出庫復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。 藥品召回――是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。因此企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。 第一百二十三條 【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的基本要求。 第一百二十四條 【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理的基本要素，強(qiáng)調(diào)設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 目的：強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是企業(yè)負(fù)責(zé)人，同時(shí)規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)。 出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，企業(yè)扶著人負(fù)主要責(zé)任！ 第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； （四）負(fù)責(zé)對所采購藥品 合法性的審核； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理； （九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； （十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作； （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； （十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì) 量管理人員履行的職責(zé)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一） 存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； （二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； （五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 管理 第八十九條 設(shè)備設(shè)施問題 出現(xiàn)損壞、故障等，要及時(shí)更換及報(bào)修，有報(bào)修記錄； 藥品有質(zhì)量疑問 立即以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門核實(shí)、處理 中藥材中藥飲片養(yǎng)護(hù) 按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法，方法要合適有效 養(yǎng)護(hù)記錄定期分析和報(bào)告 報(bào)告的內(nèi)容可包括：該庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)措施及目標(biāo)等。 （ 2）質(zhì)量管理部門立刻在微機(jī)程序中鎖定有疑問藥品，待查清問題之后，再做處理。 對不合格藥品查明原因，總結(jié)分析，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。 盤點(diǎn)內(nèi)容 全部庫存藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號、有效期等信息，核對帳貨是否相 符。 （ 1）證明文件――企業(yè)資質(zhì)審核 （ 2）采購人員――購貨單位的采購人員是指經(jīng)購貨單位法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)向本單位采購藥品及辦理相關(guān)事宜的人員。 避免發(fā)生超范圍銷售 量管理 第九十三條 第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 確保企業(yè)所銷售藥品的真實(shí)性、安全性和可追溯性，必要時(shí)能保證快速、準(zhǔn)確地查找藥品的銷售流向 管理 第九十五條 第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 銷售特 殊 管 理 的 藥 品 （ 毒 、 麻 、 精 、 放 ） 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第九十五條 合法銷售 合法經(jīng)營（有經(jīng)營范圍） 購貨方合法（有經(jīng)營 范圍） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用資格 教學(xué)和科研單位有藥監(jiān)局批件 銷售麻醉藥品、 第一類精神藥品 購貨方 必須提供 （ 1）《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》 （ 2）“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì) 銷售特殊藥品要嚴(yán)格核對采購人員身份證明 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu) 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易 銷售專門管理要求的藥品 質(zhì)量管理 第九十五條 品種 基本要求 蛋白同化制劑 （ 1）需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加經(jīng)營范圍 （ 2）銷售客戶必須具有合法資質(zhì)，應(yīng)有“藥品經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”或“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”，同時(shí)在其經(jīng)營范圍中應(yīng)有蛋白同化制劑肽類激素內(nèi)容 （ 3）銷售蛋白同化制劑肽類激素時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品送貨交接情況，核實(shí)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期后 2 年，但不得少于 5 年 （ 4）除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或者其它肽類激素類品種銷售給藥品零售企業(yè) 肽類激素 含特殊藥品復(fù)方制劑 （ 1）確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載 明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。 目的： 通過對出庫藥品的藥品信息（藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）和藥品質(zhì)量狀況的再核對、再確認(rèn)，以確保出庫藥品信息準(zhǔn)確、質(zhì)量合格 ,杜絕貨單不符的藥品、不合格的藥品 出庫。 【條款釋義】 對特殊管理藥品出庫復(fù)核的專門管理要求。 （ 2）代用包裝是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。 【條款釋義】出庫隨貨同行單（票）的規(guī)定。 管理 第一百零二條 第一百零二條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 運(yùn)輸管理制度 運(yùn)輸操作規(guī)程 運(yùn)輸保障措施 保 證 運(yùn) 輸 過 程 中 的 藥 品 質(zhì) 量 與 安 全 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第一百零四條 第一百零四條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的 運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 量管理 第一百零五條 第一百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。 【條款釋義】對搬運(yùn)和裝卸藥品的要求； 應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。 （ 2）不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的目的是防止藥品因接觸低溫物質(zhì)而發(fā)生凍結(jié)的現(xiàn)象。 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第一百零九條 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。委托其他第三方運(yùn)輸 藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范事先對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進(jìn)行審核，符合要求的方可委托。 【條款釋義】對簽訂運(yùn)輸協(xié)議，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的要求。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 【條款釋義】 做出及時(shí)發(fā)運(yùn)和按時(shí)到達(dá)的要求，是為避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸時(shí)限內(nèi)安全送達(dá)。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。 《藥品補(bǔ)充申請批件》 藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝） 《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進(jìn)口藥品批件》 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）》，或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。法人委托授權(quán)書有效期不得超過一年。 3. 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十五條 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，證明其重要性。 按照《 中華人民共和國發(fā)票管理辦法》，發(fā)票的定義是指在購銷商 品、提供或者接受服務(wù)以及從事其他經(jīng)營活動中，開具、收取的收付款憑證。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。這種“走票”行為嚴(yán)重?cái)_亂了市場秩序，其藥品來源以及 驗(yàn)收、儲存和運(yùn)輸?shù)葪l件均無法保證藥品的質(zhì)量，因此要通過發(fā)票的嚴(yán)格管理，防止此類現(xiàn)象的發(fā)生。 【條款釋義】采購記錄內(nèi)容。 “其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”由國家另行制定的有關(guān)直調(diào) 的管理政策。 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 《放射性藥品管理辦法》 采購時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)： （ 1）供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營范圍中要有特殊藥品經(jīng)營項(xiàng)目 （ 2）禁止現(xiàn)金交易 （ 3）采購特殊管理的藥品時(shí)，要求對方在運(yùn)輸、郵寄等，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)在 購 銷 合 同 、 質(zhì) 量 保 證 協(xié) 議 中 明 確 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第七十一條 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案 ，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。 收貨是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗(yàn)，對貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查和核對 ,并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過程。 逐批：是指按到貨藥品的批號收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號應(yīng)有完整的收 貨、驗(yàn)收記錄 第七十二條 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 （ 2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗(yàn)收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。待驗(yàn)場所應(yīng)符合藥品貯藏條件，陰涼貯藏藥品待驗(yàn)應(yīng)在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏藥品待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲存條件的區(qū)域； （ 2）應(yīng)明確在待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)； （ 3）明確待驗(yàn)標(biāo)志，動態(tài)待驗(yàn)的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目 的是防止未經(jīng)驗(yàn)收的藥品被當(dāng)作合格品庫存管理或