【正文】 n 第三十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處 2萬(wàn)元以下罰款。2023/3/9 星期二 120n 第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的， 應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。n 保持被召回藥品的貯存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止2023/3/9 星期二 119藥品召回管理辦法n 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在 安全隱患 的藥品。 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，分清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄175。 2023/3/9 星期二 114銷售與售后服務(wù) 500157022023/3/9 星期二 115藥品銷售管理5001★ 、 520 530 5301★n ★ 依法將藥品銷售給具有合法資格單位 5001n 合法資格單位的確認(rèn)n 客戶購(gòu)貨人員、提貨人員的核實(shí)n 特殊管理藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 5101n 正確介紹藥品，不得虛假夸大或誤導(dǎo)消費(fèi)者 5201n ★ 銷售開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 退貨記錄應(yīng)保存 3年 41112023/3/9 星期二 104養(yǎng)護(hù)管理工作n 對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)和調(diào)控n 溫濕度n 防護(hù)措施n 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備n 儲(chǔ)存環(huán)境n 儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)與控制n 包裝n 外觀n 效期2023/3/9 星期二 105養(yǎng)護(hù)管理工作n 養(yǎng)護(hù)員對(duì)保管員合理儲(chǔ)存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任 4201n 養(yǎng)護(hù)員的具體職責(zé)： n 檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件n 配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理 *4202n 中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護(hù) 4203n 庫(kù)存藥品的定期檢查，并做記錄 4204n 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理 420 4209n 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查等質(zhì)量信息 4206n 養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理 250 370 4207n 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案 4208 2023/3/9 星期二 106n 要點(diǎn)n 溫濕度記錄真實(shí)n 超標(biāo)后的調(diào)控記錄n 溫濕度調(diào)控設(shè)備的驗(yàn)證n 養(yǎng)護(hù)檢查的原則和方法2023/3/9 星期二 107出庫(kù)與運(yùn)輸 430149022023/3/9 星期二 108藥品出庫(kù)檢查 4302n 按照發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)和質(zhì)量檢查n 藥品出庫(kù)時(shí)有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨v 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)v 外包裝破損，封口不實(shí)，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞v 包裝標(biāo)示模糊不清或脫落v 藥品已超過(guò)有效期2023/3/9 星期二 109藥品出庫(kù)復(fù)核 4401★ 4501v 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查 (二人，一發(fā)一核 )4401v 特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度 (三人，一發(fā)二核)4402v 出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 4401v 超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年 45012023/3/9 星期二 110藥品運(yùn)輸管理 460 470 490 4902v 有溫度要求的 (冷處 )，采取保溫或冷藏措施v 特殊藥品、危險(xiǎn)品按規(guī)定管理v 輕拿輕放，按要求堆放，采取防護(hù)措施v 防止破損和混淆2023/3/9 星期二 111n 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)n 企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作n 運(yùn)載藥品的車輛和運(yùn)載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施n 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響n 冷藏運(yùn)輸車輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)2023/3/9 星期二 112n 企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案n 企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托n 企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議n 藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。 合格 入合格品庫(kù)170。 驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收 3511170。 存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）170。 二類精神藥品：專庫(kù)（柜）存放，專人管理，專賬記錄2023/3/9 星期二 103銷后退回藥品管理 4109 *、 41 4111170。 危險(xiǎn)品2023/3/9 星期二 102特殊管理藥品儲(chǔ)存 4108*170。 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品（獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)） :170。 藥品與非藥品170。 沒(méi)有標(biāo)示的，按常溫 2～ 30℃ 、陰涼 2～ 20℃、冷藏 2～ 10℃ 儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～ 75%；2023/3/9 星期二 101藥品分類存放規(guī)定 4107 *170。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中 *4101170。 驗(yàn)收記錄雙人簽字216。 場(chǎng)所、時(shí)限： 專門場(chǎng)所，規(guī)定時(shí)限 內(nèi)驗(yàn)收 35132023/3/9 星期二 91350 3506進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查n 進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查n 包裝標(biāo)簽有中文內(nèi)容：藥品名稱、主要成分、進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)n 進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書n 進(jìn)品藥品應(yīng)有 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 、 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章－ 批號(hào)對(duì)應(yīng)n 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有 《 生物制品進(jìn)口批件 》 復(fù)印件n 進(jìn)口藥材應(yīng)有 《 進(jìn)口藥材批件 》 的復(fù)印件2023/3/9 星期二 923507 中藥材、中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)檢查 z 應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志z 中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位z 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期z 實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)2023/3/9 星期二 933509* 驗(yàn)收記錄n 做好驗(yàn)收記錄n 驗(yàn)收記錄的內(nèi)容齊全、規(guī)范n 保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年n 驗(yàn)收合格與 不合格 均應(yīng)形成記錄 －電子記錄2023/3/9 星期二 94銷后退回藥品的驗(yàn)收 3511 驗(yàn)收銷后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 銷后退回藥品有專人管理，專帳記錄 無(wú)論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收 待驗(yàn)期間按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存 冷藏藥品，應(yīng)由退貨方提供藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況說(shuō)明，確認(rèn)是否符合冷藏條件要求2023/3/9 星期二 953512*特殊管理藥品的驗(yàn)收216。 驗(yàn)收記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年－ 3509*216。 對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、 檢驗(yàn)報(bào)告書 、證明性文件 逐一檢查 － 35022023/3/9 星期二 89n 驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性 3508n （一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小銷售單元；n （二）對(duì)破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)當(dāng)逐件開箱檢查至每批次的最小銷售單元；n （三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；n （四）生產(chǎn)商有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小銷售包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開箱檢查。2023/3/9 星期二 88藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求216。 2023/3/9 星期二 87n 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、 運(yùn)輸方式 等。n 資金流向：合法票據(jù)的購(gòu)、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。n 票、帳、貨相符：是指企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中發(fā)生的實(shí)物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合基本規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對(duì)應(yīng)，并實(shí)現(xiàn)有效追溯。n 貨：經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)物流。 要求：? 首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表? 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)? 取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定? 了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等? 經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)? 同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書2023/3/9 星期二 80購(gòu)進(jìn)記錄及票據(jù)管理 *3301t 合法票據(jù)t 票、帳、貨相符t 購(gòu)進(jìn)記錄t 購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的記錄t 收貨環(huán)節(jié)的依據(jù)t 購(gòu)進(jìn)記錄按規(guī)定期限保存2023/3/9 星期二 81票、帳、