[醫(yī)療藥品]新藥研究概要(參考版)
2025-01-27 15:14本頁面
【正文】 4． 仿制藥品注冊申請可在專利到期前 2年可提出 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 2． 新藥申報時應提供不侵權保證書 。 禁止委托品種：疫苗 、 血液制品等 。 ? SFDA負責進行指導監(jiān)督 ， 對注射劑 、 放射性藥品和某些生物制劑的 GMP認證 。 ㈡ 藥品研究及其管理 ㈢ 藥品生產及其管理 1． 辦理 《 藥品生產許可證 》 ：向省級 PDA申請籌建 … → 驗收 … → 《 藥品生產許可證 》 （ 有效期 5年 ） … → 工商局登記注冊 … → 成為合法企業(yè) 。 2． 藥品臨床研究必須執(zhí)行 GCP（ SFDA與國家衛(wèi)生部制訂 ） 。 三、新藥管理規(guī)范 藥學研究；藥理毒理研究；臨床研究 。 4） 符合國家非處方藥注冊申請有關規(guī)定?？诜腆w制劑應做生物等效性試驗。 1．申請注冊藥品可同時申請非處方藥： 1） 已有國家藥品標準，生產或進口的非處方藥。 進口藥品的申報與審批 填寫《藥品注冊申請表》，報送技術資料、樣品、證明文件（境外上市許可或 GMP認可） …→ 向國家藥品監(jiān)督管理局申請 …→ 形式審查合格，發(fā)給受理通知單 …→ 中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗 …→ 檢驗報告書、復檢意見、藥品標準報送國家藥品監(jiān)督管理局 …→ 審評 …→ 發(fā)給《藥物臨床研究批件》 …→ 臨床研究 → 臨床研究結束 …→ 全面審評 …→ 發(fā)給《進口藥品注冊證》。 新藥注冊申請基本程序 1． 新藥臨床研究的審批： 獲得臨床試驗批件 完成臨床前研究 （ 藥學 、 藥理學 、 安全性 ， GLP認證 ） ‥‥ → 填寫 《 藥品注冊申請表 》 ‥‥ → 向省級藥品監(jiān)督管理局申請 ， 報送技術資料 、 藥物實樣 、 專利 （ 藥物、 處方 、 工藝等 ） 、 權屬狀態(tài)說明和不侵權保證書‥‥ → 形式審查 ‥‥ → 現(xiàn)場考察 ‥‥ → 抽查樣品 …→ 向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知 …→ 復核藥品標準 …→ 省級藥品監(jiān)督管理局將新藥臨床研究申請資料
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