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新藥研究管理(參考版)

2025-01-05 21:13本頁面
  

【正文】 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 (三)醫(yī)藥商業(yè)秘密管理 新藥研究開發(fā)技術(shù)秘密 藥品生產(chǎn)管理技術(shù)秘密 藥品經(jīng)營銷售商業(yè)秘密 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 三、藥品專利信息檢索 (一)藥品專利信息檢索方法 (二)常用免費(fèi)網(wǎng)絡(luò)專利數(shù)據(jù)庫 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 《 藥品管理法 》規(guī)定:列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱;已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 (一)藥品專利類型 2.實(shí)用新型專利 其一,它必須是一種產(chǎn)品,該產(chǎn)品應(yīng)該是工業(yè)方法制造的、占據(jù)一定空間的、具有實(shí)用型的物品,而不是方法; 其二,它必須是具有一定形狀和構(gòu)造的產(chǎn)品,沒有固定形狀的物質(zhì),以及氣體、液體、粉末物等不能被授予實(shí)用新型專利。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 (一)藥品專利類型 1.發(fā)明專利 ( 2)方法發(fā)明專利 方法發(fā)明是指為制造產(chǎn)品或解決某個(gè)技術(shù)課題而研究開發(fā)出來的操作方法、制造方法以及工藝流程。②藥物組合物,指兩種或兩種以上元素或化合物按一定比例組成具有一定性質(zhì)和用途的混合物。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 (一)藥品專利類型 1.發(fā)明專利 (1)產(chǎn)品發(fā)明專利 產(chǎn)品發(fā)明指人工制造的各種有形物品的發(fā)明。我國 《 商標(biāo)法 》 規(guī)定,注冊商標(biāo)的有效期為 10年,自核準(zhǔn)注冊之日起計(jì)算;注冊商標(biāo)有效期滿,需要繼續(xù)使用的,應(yīng)當(dāng)在期滿前 6個(gè)月內(nèi)申請續(xù)展注冊;在此期間未能提出申請的,可以給予 6個(gè)月的寬展期;寬展期滿仍未提出申請的,注銷其注冊商標(biāo);每次續(xù)展注冊的有效期為10年。商標(biāo)注冊人享有以下的權(quán)利: ( 1)獨(dú)占使用權(quán); ( 2)轉(zhuǎn)讓權(quán); ( 3)許可使用權(quán)。 ( 3)統(tǒng)一注冊原則 即全國商標(biāo)注冊和管理的工作由國務(wù)院工商行政管理部門商標(biāo)局主管。 2.商標(biāo)注冊原則 ( 1)在先申請?jiān)瓌t 即誰先申請商標(biāo)注冊,商標(biāo)就授予誰。 ( 2)專利權(quán)人的義務(wù) ①充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù);②繳納年費(fèi)的義務(wù)。 對前款第四項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法,可以依照《 專利法 》 規(guī)定授予專利權(quán)。 ( 2)不適用專利法保護(hù)的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的。專利復(fù)審委員會對宣告專利權(quán)無效的請求應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查和作出決定,并通知請求人和專利權(quán)人。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 ( 一 ) 專利權(quán) 3. 專利權(quán)保護(hù)期限 、 范圍 、 終止和無效 (3)專利權(quán)的終止 有下列幾種情形之一的,專利權(quán)將終止:①專利權(quán)期限屆滿將自行終止;②沒有按照規(guī)定繳納年費(fèi)的;③專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)的。 ( 2)專利權(quán)的保護(hù)范圍 發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后,任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可,都不得實(shí)施其專利,即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品,或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 ( 一 ) 專利權(quán) 2. 授予專利條件 我國 《 專利法 》 對授予發(fā)明專利和實(shí)用新型專利的條件規(guī)定為,其應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 一 、 藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 ( 一 ) 專利權(quán) 1. 基本概念 ( 1) 專利 專利是專利權(quán)的簡稱 , 是指就一項(xiàng)發(fā)明 、 實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請 , 經(jīng)依法審查合格后 , 向?qū)@暾埲耸谟柙谝?guī)定時(shí)間內(nèi)對該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán) 。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 三、藥品專利信息檢索 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 藥品知識產(chǎn)權(quán)同其他領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)基本相同 , 大體上分為專利權(quán) 、 商標(biāo)權(quán) 、 版權(quán)( 著作權(quán) ) 、 商業(yè)秘密四種 。由藥品的技術(shù)特點(diǎn)決定,藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利、商標(biāo)和商業(yè)秘密。自 2023年 3月 1日起,未提出資格認(rèn)定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地,將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求,以及對試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng),協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)?;閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。 臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí),在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制,以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽,并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。 應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序 ,用于保證數(shù)據(jù)庫的保密性 。檢測項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。 臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上,在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 (二)臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備與必要條件 1.進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù) 2.臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供 3.設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的 需要 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 (三)受試者權(quán)益保障 1.受試者權(quán)益保障原則和主要措施 2.倫理委員會人員組成 3.試驗(yàn)方案審議 4.倫理委員會意見 5.研究者應(yīng)向受試者說明的情況 6.知情同意書的獲得 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 (四)試驗(yàn)方案與人員職責(zé) 1.研究者職責(zé) 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備:在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn);對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn);有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。 ( 18)合同研究組織( Contract Research Organization, CRO)一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 (一)相關(guān)術(shù)語 ( 17)設(shè)盲( Blinding/Masking)臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 ( 15)嚴(yán)重不良事件( Serious Adverse Event)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 ( 13)試
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