【正文】 另外，申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的藥品商品名稱不得與世界衛(wèi)生組織非專利藥品的名稱相同，不得與已經(jīng)被撤銷(xiāo)、更換、淘汰的藥品名稱相同，還不應(yīng)造成醫(yī)療使用的誤解或不便。 關(guān)于藥品的方法發(fā)明包括：①制備和生產(chǎn)方法，如化合物的制備方法、組合物的制備方法、提取分離方法、純化方法等；②用途發(fā)明，如化學(xué)物質(zhì)的新的醫(yī)藥用途、藥物的新的適應(yīng)癥等。 藥品發(fā)明包括：①新物質(zhì)，指具有一定化學(xué)結(jié)構(gòu)式或物理、化學(xué)性能的單一物質(zhì)。 第四節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) （二）商標(biāo)權(quán) 4．商標(biāo)保護(hù)期限和續(xù)展 注冊(cè)商標(biāo)的期限是指商標(biāo)具有法律效力，受法律保護(hù)的期限，也可以稱為注冊(cè)商標(biāo)的有效期或保護(hù)期。 （ 2）自愿注冊(cè)的原則 即商標(biāo)是否注冊(cè)，由生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者根據(jù)需要自行決定。 第四節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 （一）專利權(quán) 5．專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù) （ 1）專利權(quán)人的權(quán)利 ①獨(dú)占實(shí)施權(quán)；②許可實(shí)施權(quán)；③轉(zhuǎn)讓權(quán)；④署名權(quán)；⑤標(biāo)記權(quán)。 第四節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 （ 一 ） 專利權(quán) ４ ． 不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 （ 1）違反法律、道德等的。發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)及附圖可以用于解釋權(quán)利要求。 （ 2） 專利行政部門(mén) 目前 ， 我國(guó)負(fù)責(zé)全國(guó)專利工作的部門(mén)是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 ， 在地方設(shè)有省級(jí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 ， 負(fù)責(zé)本地區(qū)的專利工作 。 在新藥研究過(guò)程中，為避免重復(fù)勞動(dòng)，通過(guò)藥品專利信息檢索了解當(dāng)前國(guó)際相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)狀況是新藥研究的重要一環(huán)，同時(shí)獲得方法學(xué)的支持。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 （九）多中心試驗(yàn) 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了 《 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行） 》 ，并于 2023年 3月 1日起施行，這意味著我國(guó)開(kāi)始對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施資格認(rèn)定。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （九）多中心試驗(yàn) 多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （八）質(zhì)量保證 申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （七）試驗(yàn)用藥品管理 臨床試驗(yàn)用藥品不得銷(xiāo)售。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé) 1．研究者職責(zé) 2．申辦者職責(zé) 3．監(jiān)查員職責(zé) 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （五）記錄與報(bào)告 病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。單盲指受試者不知情，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配情況。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語(yǔ) （ 14）不良事件（ Adverse Event）病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 （ 10）稽查（ Audit）指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。 1998年 3月衛(wèi)生部頒布了 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行） 》 。凡在中華人民共和國(guó)申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究都應(yīng)接受?chē)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。 資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。 批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期 。 接受委托的研究 ， 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可 。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 的存放應(yīng)方便使用 ，研究過(guò)程中任何偏離它的操作 ， 都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ，并加以記錄 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 是保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí) 、 可靠 、科學(xué)的必要條件 。 （ 3）供試品和對(duì)照品的處臵設(shè)施 包括接收和貯藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施及供試品和對(duì)照品的配制和貯存設(shè)施。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符。其職責(zé)為： （ 9）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告； （ 10）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施； （ 11）確保供試品、對(duì)照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求； （ 12）與協(xié)作或委托單位簽定書(shū)面合同。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 1．人員要求 （ 1）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力； （ 2）熟悉 GLP的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； （ 3）及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 1．人員要求 （ 4）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染； （ 5）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作； （ 6）經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 8）原始資料 系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書(shū)材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。 （ 4）質(zhì)量保證部門(mén)（ Quality Assurance Unit， QAU） 系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門(mén)。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 我國(guó)現(xiàn)行的 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP）共 9章 45條。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則 （二）生物制品目前頒布的指導(dǎo)原則 （ 6個(gè)） （ 1） 《 預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ； （ 2） 《 生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ； （ 3） 《 聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ； （ 4） 《 多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ； （ 5） 《 結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ； （ 6） 《 預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則 》 。病例組數(shù)