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2025-02-15 22:55 本頁面
【正文】 3. 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有 《藥品生產(chǎn)許可證》 和 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書。 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定 1. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ? 除加快審批創(chuàng)新藥物外，新藥申請批準(zhǔn)后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。 2．對報送材料的要求 ? 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實、可靠； ? 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等； ? 未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 ? 要求：盲法或開放試驗；病例： 1824例 新藥的申報與審批 （一）新藥申報與審批程序 新藥注冊申報與審批，分為 臨床研究申報審批和 生產(chǎn)上市申報審批 。 保障受試者安全 ? 臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。 按時向藥品監(jiān)督管理部門報送資料 ? 臨床研究方案及相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定在臨床研究實施前報送 SFDA和省級藥品監(jiān)督管理局。 Ⅳ 期臨床試驗的內(nèi)容應(yīng)包括： ? ① 擴(kuò)大臨床試驗 ? ② 特殊對象臨床試驗 ：針對特殊人群（ 小兒、孕婦、哺乳期婦女、老人及肝腎功能不全的患者 ）的不同情況，設(shè)計臨床試驗方案 ? ③ 補(bǔ)充臨床試驗 ：重點(diǎn)是適應(yīng)證的有效性觀察或不良反應(yīng)考察 藥物臨床試驗場所 ? 申請人應(yīng)從具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗 臨床研究用藥制備和使用管理 ? 臨床試驗藥物應(yīng)當(dāng)在符合 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 )條件的車間，嚴(yán)格按照GMP要求制備、提供。 多中心臨床試驗 單位應(yīng)在臨床藥理基地中選擇，一般不少于 3個 。 ? Ⅱ 期臨床試驗 為 隨機(jī)盲法對照臨床試驗 ，由藥物臨床基地組織有條件的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗。 ? 臨床研究必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。 ? 中藥制劑還包括原材料的來源，加工及炮制等。 （二） 20世紀(jì) 60年代開始將藥品注冊納入法制化管理 ? 定義新藥，明確藥品注冊范圍； ? 明確新藥注冊集中于中央政府衛(wèi)生行政部門（或有關(guān)部門）專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批注冊； ? 規(guī)定申請和審批程序； ? 規(guī)定申請者必須提交的研究資料； ? 制定各項試驗研究指南； ? 實行 GLP(藥物非臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范 )和 GCP(藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范 ) ? 規(guī)定已在國外上市而未曾在本國上市進(jìn)口藥品，按新藥對待 （三） 20世紀(jì) 90年代藥品注冊管理的進(jìn)展 ? 新藥審評工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展 建立了 ICH（ International Conference on Harmonization of Technical for Registration of Pharmaceuticals for Human Use） ? 將新藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究列入注冊規(guī)定范圍 ? 《藥品注冊管理辦法》 2023年 10月我國藥品監(jiān)督管理部門 ,國務(wù)院食品
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