新藥注冊(cè)申報(bào)資料-wenkub.com
2025-02-15 22:55 本頁面
【正文】 55 28號(hào)資料： ? A：指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，而且他人的） 研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號(hào)資料中，闡明依據(jù)。 48 ? 規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模） 中國(guó)藥典 2023年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在 10000個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。（同 B） 21 1號(hào)資料： ? A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見藥審中心要求）。 2臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 證明性文件。（局部用藥需報(bào)） ? （四）臨床試驗(yàn)資料 2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 證明性文件。 臨床研究者手冊(cè)。 1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 （無） 11 B（臨床結(jié)束后報(bào)生產(chǎn)）、申報(bào)資料項(xiàng)目： ? （一）綜述資料 藥品名稱。 2臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2 過敏性（局部 、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 4 分三類： ? A：申報(bào)臨床 ? B：申報(bào)生產(chǎn) ? C：仿制藥的申報(bào) 5 A（申報(bào)臨床）、申報(bào)資料項(xiàng)目 ： ? （一）綜述資料 藥品名稱。新藥注冊(cè)申報(bào)資料 講 解 1 《藥品注冊(cè)管理辦法》法規(guī)要求： ? 申請(qǐng)注冊(cè)新藥： ? 按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目 1～ 30（資料項(xiàng)目 6除外） ? 臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料 1～ 資料項(xiàng)目 12和 1臨床試驗(yàn)資料 28～ 32以及 重新整理的 與 變更相關(guān)的 資料和 補(bǔ)充的資料 ，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列 2 ? 對(duì)于注冊(cè)分類 1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目 1～ 30的全部 資料 ? 同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類 3的原料藥和屬于注冊(cè)分類 6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。 證明性文件。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 9 2復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 臨床研究者手冊(cè)。 證明性文件。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（生物制品） 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 立題目的與依據(jù)。 15 ? （二）藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述。 16 1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 2臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 立題目的與依據(jù)。 19 ? （二）藥學(xué)研究資料（無變化，不
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