新藥申報-注冊管理(參考版)
2025-02-19 22:55本頁面
【正文】 其中H：化學藥品； Z：中藥； S:生物制品； J：進口藥品。 藥品注冊標準 定義： SFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的企業(yè) 必須執(zhí)行 該注冊標準。 ?變更藥品包裝、企業(yè)名稱的補充申請：由省級藥品監(jiān)督管理局審批?！笆准以谥袊陨鲜羞M口藥品”實際上在國外已經(jīng)上市了，因此不再設(shè)立監(jiān)測期。一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。其病例數(shù)一般在 100人。 (2030例 ) ?Ⅱ 期 在選定的適應(yīng)癥患者，主要觀察新藥的治療效果和不良反應(yīng)。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。 ? 資料項目 28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述： 是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。 ? 資料項目 16藥理毒理研究資料綜述 ：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。臨床試驗前報送資料時提供至少 1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù) 3批樣品的自檢報告。 ? 藥品標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。 ? 資料項目 10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料 ：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 ? 資料項目 8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料 ：包括工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料。 ? 資料項目 5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻： 包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻。 ? 資料項目 3立題目的與依據(jù) ：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。 ? 資料項目 2證明性文件 ： ? （ 1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件； ? （ 2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； ? （ 3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)
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