新藥申報-注冊管理(存儲版)
【正文】 文獻資料 ：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據積累結果等。 ? 資料項目 16藥理毒理研究資料綜述 ：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。其病例數(shù)一般在 100人。 藥品注冊標準 定義： SFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的企業(yè) 必須執(zhí)行 該注冊標準。 ?變更藥品包裝、企業(yè)名稱的補充申請：由省級藥品監(jiān)督管理局審批。 (2030例 ) ?Ⅱ 期 在選定的適應癥患者，主要觀察新藥的治療效果和不良反應。臨床試驗前報送資料時提供至少 1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù) 3批樣品的自檢報告。 ? 資料項目 8原料藥生產工藝的研究資料 ：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，尚應包括對工藝驗證的資料。 ? 互動： ? 教材 P74 ? 改變上市產品 復方氨酚烷胺顆粒的劑型為泡騰片，該品處方中所含主藥成分及規(guī)格與上市產品相同，復方氨酚烷胺泡騰片屬注冊分類的哪種？ ? 依達拉奉注射劑日本上市，目前尚未進口，國內申報應屬注冊分類的哪種？ 新藥申報資料項目 ? 例子：復方氨酚烷胺泡騰片 ? 資料項目 1藥品名稱 ：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。 代丁 TM新一代慢性 乙型肝炎 一線治療藥物 代丁 TMSFDA批準的一類新藥 ? 藥品注冊的概念 藥品注冊證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請， 依照法定程序 ，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價 ，并決定同意其申請后頒發(fā)的批準證明文件。倫茲博士對這種怪胎進行了調查，于１９６１年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應?！保谷藗兇鬄檎痼@。 2023年，國家藥監(jiān)局共受理藥品注冊申請 3413件，與 06年和 07年同期相比分別下降75％和 18％，其中仿制藥申請分別同比下降了 85％和 46％。 新藥注冊（臨床） 新藥注冊（生產） 仿制藥品注冊 藥品注冊申請的分類 ?新藥申請 ?進口藥品申請 ?仿制藥申請 ?補充申請 ?藥品的再注冊 藥品注冊主管機關 國家藥品監(jiān)督管理局主管注冊和受理進口藥品注冊申請； 省級藥監(jiān)局負責對藥品的三性
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