新藥申報-注冊管理-資料下載頁
2025-02-17 22:55本頁面
【正文】 床試驗 ?Ⅲ 期 III期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處 /風險進行評估。一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。 溫醫(yī)附二院藥物臨床試驗機構(gòu)接受現(xiàn)場檢查 （圖） ?Ⅳ 期 第四階段試驗即上市后監(jiān)視，繼續(xù)進行大規(guī)模與長期的追蹤評估監(jiān)測藥物的副作用 （ 2023例） ? 新藥監(jiān)測期管理 ? 為什么不給首家在中國注冊上市進口藥品監(jiān)測期？是否違背了國民待遇原則？ ? 答：監(jiān)測期是針對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)首次批準生產(chǎn)的新藥而設(shè)立的技術(shù)性監(jiān)測制度，目的是根據(jù)維護公眾健康的要求，對新藥的安全性和質(zhì)量可控性繼續(xù)進行監(jiān)測?！笆准以谥袊陨鲜羞M口藥品”實際上在國外已經(jīng)上市了，因此不再設(shè)立監(jiān)測期。 ? 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥 證書持有者 將新藥 生產(chǎn)技術(shù) 轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)并由該企業(yè) 申請生產(chǎn) 該新藥的行為 ? 轉(zhuǎn)讓方條件： 1次性 轉(zhuǎn)給 1個藥品生產(chǎn)企業(yè) ? 受讓方條件：藥品生產(chǎn)許可證、 GMP、證書載明生產(chǎn)范圍一致 三、補充申請及再注冊 補充申請 ?變更適應癥、藥品標準和藥品輔料的補充申請：向省級藥品監(jiān)督管理局提出，由國家藥品監(jiān)督管理局審批。 ?變更藥品包裝、企業(yè)名稱的補充申請：由省級藥品監(jiān)督管理局審批。 藥品再注冊 ?生產(chǎn)藥品向省級藥品監(jiān)督管理局提出 ?進口藥品向國家藥品監(jiān)督管理局提出 ?不能再注冊的范圍（教材 P78） 四、藥品注冊檢驗及標準、藥品批準文號 藥品注冊檢驗 對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核。 藥品注冊標準 定義： SFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的企業(yè) 必須執(zhí)行 該注冊標準。 藥品批準文號格式： 國藥準字 H（ Z\S\J） +4位年號 +4位順序號。其中H：化學藥品； Z：中藥； S:生物制品； J：進口藥品。 ? 第四講 藥品注冊管理 名稱解釋： 藥品注冊、新藥、藥品注冊標準、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品補充申請 藥物研究分為哪兩個階段？ 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的條件要求如何？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1