手性新藥的注冊(cè)要求-資料下載頁(yè)
2024-10-18 15:17本頁(yè)面
【正文】 構(gòu)體的檢查是手性藥物重要的質(zhì)控項(xiàng)目之一。 16 （ 2）制劑 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)光學(xué)特征和光學(xué)純度控制項(xiàng)目的制訂，需要考慮制劑過(guò)程、貯運(yùn)過(guò)程對(duì)手性藥物構(gòu)型的影響。如果上述過(guò)程對(duì)藥物構(gòu)型有影響，則制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需要制訂立體異構(gòu)體的檢查項(xiàng)目；反之，可不對(duì)原料藥中引入的立體異構(gòu)體雜質(zhì)進(jìn)行控制 。 17 五、穩(wěn)定性研究 對(duì)映體藥物及其制劑的穩(wěn)定性研究應(yīng)使用能評(píng)價(jià)其立體構(gòu)型的完整性的方法，一旦證明該立體構(gòu)型不會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)化，則不再需要采用立體選擇性的方法 應(yīng)當(dāng)明確原料藥和制劑兩者在預(yù)期保存期內(nèi)立體化學(xué)純度和異構(gòu)體組成比例沒(méi)有發(fā)生無(wú)法接受的改變 要對(duì)在劇烈條件下（如酸、堿等條件）藥物的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，是否有消旋化現(xiàn)象，同時(shí)要考察長(zhǎng)期穩(wěn)定性 18 手性藥物穩(wěn)定性研究基本原則和方法總體上與普通化學(xué)藥物一致，但手性藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)（影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期留樣試驗(yàn) ）還需重點(diǎn)考察藥物構(gòu)型的穩(wěn)定性，即通過(guò)設(shè)立適宜的光學(xué)純度檢查項(xiàng)目和采用靈敏、立體專(zhuān)屬性的檢查方法（如立體異構(gòu)體檢查等），考察原料藥或制劑中手性藥物的光學(xué)純度或立體異構(gòu)體比例變化情況。 19 ? 對(duì)映體雜質(zhì)的分離方法有哪些？ ? 手性藥物的質(zhì)量控制跟一般藥物有什么區(qū)別？
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