新藥注冊特殊審批管理規(guī)定-資料下載頁
2025-07-15 05:28本頁面
【正文】 申請日期 申請聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： ： 手機(jī)： 填表說明 1．按照《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的要求，制訂本表。 2．中藥可不填寫化學(xué)名稱?！ ?．注冊分類應(yīng)與《藥品注冊申請表》填寫一致?！ ?．注冊申請符合條件類型：請根據(jù)申請新藥注冊申請的情況，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可?！ ?．已獲準(zhǔn)實行特殊審批的新藥注冊申請，申請人應(yīng)填寫特殊審批編號。 6．溝通交流方式：根據(jù)擬采用的溝通交流方式，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可?！ ?．已完成研究工作：請按新藥研究階段選擇“申報臨床試驗前”或“進(jìn)入臨床試驗后”，并在完成工作相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可?！ ?．?dāng)M溝通交流內(nèi)容：本項為復(fù)選項。請按《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的有關(guān)要求選擇。不受理超出范圍的溝通交流申請?！ ?．在申報臨床試驗前提出溝通交流申請的，應(yīng)在“擬討論的問題及相關(guān)資料”項寫明擬交流的問題，并將該新藥的醫(yī)學(xué)綜述及藥學(xué)綜述資料，以及與擬交流問題相關(guān)的詳細(xì)研究資料及背景資料等作為本表的附件一并提交。 醫(yī)學(xué)綜述資料：能夠證明本品符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》第二條的研究資料綜述；臨床前藥物安全性和有效性研究資料綜述及綜合評價；擬申請治療疾病的情況（發(fā)病機(jī)理、目前治療手段和治療效果的整體評價）、擬開展的臨床試驗方案（包括受試者選擇、擬暴露劑量、對照藥等）、臨床試驗計劃、已完成的臨床試驗綜述、既往臨床應(yīng)用概況（如有可提供）、對可預(yù)見的臨床試驗或臨床應(yīng)用風(fēng)險的主要控制措施?！ ∷帉W(xué)綜述資料：已完成的藥物制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)檢規(guī)程（包括與安全性相關(guān)質(zhì)控項目的情況及確定的依據(jù)）、穩(wěn)定性研究綜述?！ ?0．在獲準(zhǔn)實行特殊審批后提出溝通交流申請的，應(yīng)在“擬討論的問題及相關(guān)資料”項寫明擬交流的問題及主要內(nèi)容，并在原注冊申報資料以外，提供與會議交流內(nèi)容相關(guān)的研究資料以及綜述資料等，作為本表的附件。 11．本表應(yīng)在符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》要求的時間內(nèi)提交。 12．本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份。7 /
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