新藥引進規(guī)定-資料下載頁
2024-11-14 20:44本頁面
【正文】 、以特殊用藥名義過量申購藥品，又無正當理由造成所申購藥品的積壓或浪費者，其損失由申購科室承擔。第五篇：新藥引進遴選原則及審批制度平昌縣第二人民醫(yī)院醫(yī)院新藥引進遴選原則及審批制度一、新藥遴選原則（一）本院未使用過的藥品，或本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌，或因不良事件停用一年以上的藥品均按新藥引進管理。（二）醫(yī)院選用藥品原則上選用省招標范圍內(nèi)的藥品，特殊情況除外。（三）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。（四）在引進醫(yī)院已有兩種同一通用名稱、同一給藥途徑的品種時，申請科室和藥學部在經(jīng)過調(diào)研后，認為新的品種較在用品種在臨床療效、毒副作用、經(jīng)濟適用等方面確實存在明顯優(yōu)勢，可以提交藥事管理與藥物治療學委員會審議替換。（五）優(yōu)先考慮療效可靠、毒副作用小、經(jīng)濟適用的品種。（六）優(yōu)先考慮品牌、原研、專利的品種。（七）優(yōu)先考慮基本醫(yī)療保險目錄內(nèi)的藥品。（八）優(yōu)先考慮國家基本藥物。（九）優(yōu)先考慮與醫(yī)院有長期良好合作關(guān)系且未發(fā)生過任何不良事件的生產(chǎn)廠商的品種。（十）存在以下問題的品種不予引進：曾發(fā)生過嚴重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種。療效不確切、作用機理不清楚。被北美、歐盟、日本、英國、澳大利亞等國家或地區(qū)禁用的。生產(chǎn)商、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營銷活動中有不良記錄的。被藥事管理與藥物治療學委員會否決過的品種，半年內(nèi)不再接受該品種的申請。二、新藥引進程序（一）新藥由申請科室集體討論后，填寫《蚌埠三院新藥申請表》，科室行政主任在表上簽字同意后提交藥學部。（二）藥學部組成新藥審查小組，對科室申請的新藥進行形式審查和技術(shù)審查。形式審查的內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證和營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批件、新藥證書、注冊商標批件、物價批文、GMP證書、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告單、包裝、標簽和說明書實樣、藥品的藥學、藥理、毒理資料和臨床驗證資料、專利證書、中藥保護品種證書、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GSP證書等。進口藥品還需索要進口藥品注冊證等。驗證以上證書和資料的真實有效性。以上證件的復印件應加蓋該企業(yè)的原印章，并在有效期內(nèi)。技術(shù)審查的內(nèi)容有：藥品的質(zhì)量與安全性；藥理作用方式是否被廣泛認可；是否可以為現(xiàn)有的治療、檢 查提供新的方法和手段；經(jīng)濟學評價；依從性評價；與在用品種比較是否有明顯優(yōu)勢等。（三）審查小組填寫審查結(jié)論，提交藥學部主任簽署意見。（四）將通過的品種編制成《蚌埠三院待批新藥匯總表》，報院藥事管理與藥物治療學委員會審批。三、新藥審批（一）藥事管理與藥物治療學委員會召開會議，對新藥申請進行審議，參會人員每人一份待批新藥匯總表，聽取介紹，并以無記名投票方式對每個品種是否采用進行表決。表決憑證、現(xiàn)場封存，會后由藥學部指定的工作人員在院紀檢部門人員監(jiān)督下開封、統(tǒng)計，票數(shù)：抗菌藥物2/3 以上委員同意、其他藥物1/2以上委員同意，方可引進。（二）將通過的品種匯總為《蚌埠三院藥事管理與藥物治療學委員會新藥審批意見表》，并報藥事管理與藥物治療學委員會主任委員簽字認可。四、臨時用藥申請范圍及審批程序（一）臨時采用新藥申請僅適用于搶救危重病人及罕見疾病，或外院專家會診及保健對象所需的藥品，由臨床科室主任書面申請一次性購入單療程所需數(shù)量，并注明申請理由。（二）藥學部采購員審核該藥合法性，注明本院有無替代品，推薦藥學部主任審批。（三）藥學部主任審批后，報分管院長審批，同意后方可購買。（四）緊急情況可先行購買，再補辦手續(xù)。（五）少量的應用范圍窄的?？扑幤?，由使用科室提出申請，藥學部經(jīng)審查合格后，直接報請分管院長批準。
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