【正文】 、鑒別、ＰＨ值、乙醇量、總固體、含量　　?。蹦臧搿　　　　　　。鼫y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　?。保?、浸　膏?。誀睢㈣b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　?。蹦臧耄保?、乳　劑　｜性狀、（乳析、破乳、分散相粒度）、鑒別、含　　｜１　年　　　　　　?。繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　?。保?、沖　劑?。誀睿ㄎ?、軟化）、鑒別、水份、粒度檢　　　　｜１　年　　　　　　?。椤⒑繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　?。保?、混懸劑　｜性狀（微粒大小、沉降速度、沉降容積比）、　　?。薄∧辍　　　　　　。b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　｜１６、軟膏劑　｜性狀（酸敗、異臭、變色、分層、涂展性）、　　?。蹦臧搿　　　　　　。b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查、皮膚刺激性試　　?。　　　　　　。灐　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保贰⒏唷∷帯。誀睢㈣b別、軟化點、含量測定、皮膚刺激性　　　｜１　年　　　　　　?。囼灐　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保?、橡膠膏劑｜性狀、鑒別、拉力、含膏量、皮膚刺激性試驗　　?。薄∧辍　　　　　　。秃?、耐熱性試驗　　　　　　　　　　　　　　　｜１９、膠　劑　｜性狀、水份、鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　?。病∧辏玻?、栓　劑　｜性狀、鑒別、融變時限、ｐＨ值、含量測定、　　?。蹦臧搿　　″V　劑?。l(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜２１、氣霧劑?。誀睿ǔ恋砦?、分層）、鑒別、噴射效能、異　　?。薄∧辍　　　　　　。?、刺激性、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　｜２２、膜　劑?。誀?、融溶時間、刺激性、ｐＨ值、含量測　　　?。薄∧辍　　　　　　。?、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　?。郊牛骸　　　?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對照品，如為中國藥典收載者可直接采用，藥典以外的品種則應(yīng)按以下要求制備和提供資料?！　。ㄒ唬⒒瘜W(xué)對照品　?。?、對照品的來源　由動、植、礦物提取的需要基源?；瘜W(xué)合成，注明供應(yīng)來源?！　。?、確證：確證化合物結(jié)構(gòu)的參數(shù)至少二個以上，并應(yīng)與文獻值或圖譜一致，如文獻無記載，則按未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的參數(shù)，如元素分析、熔點，紅外光譜，紫外光譜，核磁共振譜，質(zhì)譜等。　?。?、純度：根據(jù)對照品用于何種類型色譜，則以該色譜方法進行純度檢查。如為薄層色譜，則應(yīng)選擇二個以上溶劑系統(tǒng)展開，當(dāng)對照品點樣１００μｇ（干燥品計）時應(yīng)不顯出其它雜質(zhì)斑點。定性用對照品根據(jù)實際情況可適當(dāng)放寬?！　。?、含量：作為定量用的對照品，其含量應(yīng)在９８％以上，并應(yīng)提供含量測定方法及數(shù)據(jù)?！　。?、應(yīng)提供有關(guān)參考文獻及標(biāo)準(zhǔn)圖譜?！　。ǘ⑺幉膶φ掌贰　。?、品種鑒定：經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定并注明基源?！　。?、質(zhì)量：選定藥材均應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。按薄層色譜方法（如藥典）規(guī)定的點樣量范圍內(nèi)，應(yīng)顯明顯的斑點?！　。?、均勻性：必須粉碎過篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用?！　。?、穩(wěn)定性：定期檢查，并提供穩(wěn)定性考察資料?！　。怠b：藥材易吸潮、生蟲、必須采用相應(yīng)措施，并以嚴(yán)封的包裝?！　。ㄈ?yīng)在對照品標(biāo)簽上注明，該對照品的使用期限及適用于何種檢測方法。附件十：　　　　　　　　 命名的技術(shù)要求　　（一）、總則　?。?、名稱包括中文名，漢語拼音名及拉丁名?！　。?、命名應(yīng)明確，簡短，科學(xué)，不用容易誤解和混同的名稱。　?。场⒚粦?yīng)與已有的藥品名稱重復(fù)?！　。?、藥品一般不另起商品名，以避免一方多名，影響臨床用藥。　?。ǘ?、中文名　?。?、藥材　?。ǎ保┮话愀鶕?jù)全國多數(shù)地區(qū)習(xí)用的名稱命名。　?。ǎ玻└鞯亓?xí)用名稱不一致，或難以定出比較適合的名稱時，可選用植物名命名?！　。ǎ常┥暾埿滤幥半m已有名稱，但因不符合命名原則須改用新名稱者，可將其原名做為副名并加括號暫列于中文名后，在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時撤銷副名?！　。ǎ矗┏厥馇闆r外，一般不加藥用部位名，如遠志不叫：“遠志根”，麻黃不叫“麻黃草”。若采用習(xí)用名，其中已包括藥用部位者，則仍可保留藥用部位名，如芥子，金錢草，枇杷葉等?！　。ǎ担┧幉牡闹饕煞峙c化學(xué)藥品一致，應(yīng)以藥材名為正名，化學(xué)名為副名，如芒硝（硫酸鈉）。　?。ǎ叮膰庖N的進口藥材，如來源、質(zhì)量與國家制定的進口藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定完全一致，可延用原名，如西洋參；若有差異，則名稱應(yīng)有區(qū)別?！　。ǎ罚┧幉牡娜斯し椒ㄖ瞥善?、制取物，其名稱應(yīng)與天然品的名稱有所區(qū)別，如培植牛黃、人工麝香等。　?。?、制劑：　?。ǎ保﹩挝都皬?fù)方制劑的命名，一般均應(yīng)寫明劑型的類別?！　。ǎ玻﹩挝吨苿ê崛∥铮┮话憧刹捎盟幉拿c劑型名結(jié)合。如：三七片、益母草膏等。　?。ǎ常?fù)方制劑不應(yīng)采用主藥名加劑型名的命名，避免與單味制劑混淆，如：天麻丸為十味藥組成，蘇合香丸為十味藥組成，除老品種暫保留原名外，新制劑應(yīng)另立名稱或加復(fù)方丸?！　。ǎ矗┎粦?yīng)采用人名、代號命名，如氏丸、一七０等?！　。ǎ担?fù)方制劑的命名可參照下列幾種方式?！　、俨捎锰幏絻?nèi)主要藥材名稱的縮寫并結(jié)合劑型命名。如：香連丸，由木香、黃連二味藥材組成；參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味藥材組成；葛根芩連片，由葛根、黃芩、黃連等四味藥材組成?！　、诓捎弥饕幉拿凸δ芙Y(jié)合并加劑型命名。如龍膽瀉肝丸、阿魏痞膏、柏子養(yǎng)心丸等。　?、鄄捎盟幬稊?shù)與主要藥材名或藥味數(shù)與功能結(jié)合并加劑型命名。如：六味地黃丸、十五味沉香丸、十全大補丸等?！　、懿捎梅絻?nèi)藥物劑量比例加劑型命名。如：六一散，由滑石粉、甘草組成，藥材劑量比例為６：１?！　、莶捎孟笮伪扔鹘Y(jié)合劑型命名。如：玉屏風(fēng)散，本方治表虛自汗，形容固表作用象一扇屏風(fēng)；泰山磐石散，本方為安胎劑，形容安胎作用固若泰山磐石?！　、薏捎弥饕幉暮退幰Y(jié)合并加劑型命名。如川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服?！　、卟捎霉δ芗觿┬兔?。如：補中益氣合劑、養(yǎng)陰清肺糖漿、養(yǎng)血平肝丸等。　?。ㄈh語拼音名　?。保凑罩袊淖指母镂瘑T會的規(guī)定拼音，第一個字母須大寫，并注意藥品的讀音習(xí)慣?！　∪纾喊⒛z　　Ｅｊｉａｏ　　　　阿魏　?。粒鳎澹椤　。玻挥靡魳?biāo)符號。如在拼音中有的與前一字母合拼能讀出其他音的，要用隔音符號?！　∪纾号Ｏァ。危椋酰椤〔挥脤懀危椋酢椤　「臧财牵澹睿纾睿椋幔睢幔睢。穑椋幔钤凇埃睢焙汀埃帷敝g用隔音符號?！　。常幟^長（一般在五個字以上），按音節(jié)盡量分為二組拼音。中成藥的藥品應(yīng)與劑型分組拼音，每組的第一個字母須大寫?！　∪纾壶P仙透骨草?。疲澹睿纾椋幔睢。裕铮酰纾酰悖幔铩　　　←溛兜攸S丸?。停幔椋鳎澹椤。模椋瑁酰幔睿纭。祝幔睢　。ㄋ模├∶　。保贁?shù)藥材可不標(biāo)明藥用部位外，需要標(biāo)明藥用部位的，其拉丁名先寫藥用部位，用第一格，后寫藥名用第二格，如有形容詞，則列于最后，所有單詞的字母均用大寫。如遠志ＲＡＤＩＸ　ＰＯＬＹＧＡＬＡＥ　　苦杏仁ＳＥＭＥＮ?。粒遥停牛危桑粒茫粒拧。粒停粒遥眨汀　〉构模樱牛停牛巍。樱希剩粒拧。校遥牛校粒遥粒裕眨汀　。玻环N藥材包括兩個不同藥用部位時，把主要的或多數(shù)地區(qū)習(xí)用的藥用部位列在前面，用“ＥＴ”相聯(lián)接?！　∪纾捍簏SＲＡＤＩＸ　ＥＴ　ＲＨＩＺＯＭＡ?。遥龋牛伞　。常环N藥材的來源為不同科、屬的兩種植物或同一植物的不同藥用部位，須列為并列的兩個拉丁名?！　∪纾捍笏EＨＥＲＢＡ　ＣＩＲＳＩＩ?。剩粒校希危桑茫伞　　　　　。遥粒模桑亍。茫桑遥樱桑伞。剩粒校希危桑茫伞　。矗幉牡睦∶话悴捎脤倜?qū)俜N名命名?！　。ǎ保┮詫倜喊茨壳扒闆r，在這一屬中只有一個品種作藥用，或這個屬有幾個品種來源，但作為一個藥材使用的?！　∪纾喊坠樱牛停牛巍。牵桑危耍牵希ㄒ粚僦灰粋€植物種作藥材用）　　麻黃ＨＥＲＢＡ　ＥＰＨＥＤＲＡＥ（一屬有幾個植物種作同一藥材用）　　有些藥材雖然一屬中有幾個植物品種作不同的藥材使用，但習(xí)慣已采用屬名作拉丁名，一般不改動，而把同屬其他種的藥材，加上種名，使之區(qū)分?！　∪纾杭毿粒龋牛遥拢痢。粒樱粒遥伞　　　《藕猓龋牛遥拢痢。粒樱粒遥伞。疲希遥拢牛樱桑伞　　　↑S精ＲＨＩＺＯＭＡ?。校希蹋伲牵希危粒裕伞　　　∮裰瘢遥龋桑冢希停痢。校希蹋伲牵希危粒裕伞。希模希遥粒裕伞　。ǎ玻┮詫俜N名命名：同屬中有幾個品種來源，分別作為不同藥材使用的，按此法命名：　　如：當(dāng)歸ＲＡＤＩＸ?。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。樱桑危牛危樱桑印　　　—毣睿遥粒模桑亍。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。校眨拢牛樱茫牛危裕桑印　　　“总疲遥粒模桑亍。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。模粒龋眨遥桑希粒拧　。ǎ常┮苑N名命名：這是習(xí)慣用法，應(yīng)少用。　　如：石榴子ＳＥＭＥＮ?。牵遥粒危粒裕伞　　　∈痢〉伲茫粒蹋伲亍。耍粒耍伞　　　〖t豆蔻ＦＲＵＣＴＵＳ　ＧＡＬＡＮＧＡＥ　?。ǎ矗┮杂写硇缘膶俜N名命名：同屬幾個品種來源同作一個藥材使用，但又不能用屬名作藥材的拉丁名時，則以有代表性的（質(zhì)量較好或使用地區(qū)廣的）一個屬種名命名（此法只是在不得已時使用）?！　∪纾豪鞭?，有水辣蓼Ｐｏｌｙｇｏｎｕｍ?。瑁洌颍铮穑椋穑澹颍?。與旱辣蓼Ｐ．ｆｉａｃｃｉｄｕｍ?。停澹椋螅睿畠煞N，而蓼屬的藥材還有何首烏、火炭母等，不能以屬名作辣蓼的藥材拉丁名，故以使用面較廣的水辣蓼的學(xué)名為代表，定為ＨＥＲＢＡ?。校希蹋伲牵希危伞。龋伲模遥希校桑校牛遥桑印　。ǎ担┥贁?shù)藥材按照國際上常用的俗名作拉丁名，且品種來源與國外相同的，也可采用?！　∪纾喝樱茫希遥校桑小〔挥茫拢眨裕龋眨印　　　〗孀樱樱牛停牛巍。樱桑危粒校桑硬挥茫樱牛停牛巍。拢遥粒樱樱桑茫粒诺⑽涸趪H上用Ａｓａｆｏｅｔｉｄａ，而我國產(chǎn)的品種來源不同，所以改用ＲＥＳＩＮＡ?。疲牛遥眨蹋粒??！　。担Ｓ玫乃幱貌课焕∶Q如下：　　根（包括塊根）－Ｒａｄｉｘ　　根莖（包括塊莖）－Ｒｈｉｚｏｍａ　　鱗莖－Ｂｕｌｂｕｓ　　莖（包括藤莖）－Ｃａｕｌｉｓ　　全草（包括全株或不帶根的地上部分）－Ｈｅｒｂａ　　枝條－Ｒａｍｕｌｕｓ　　枝梢（包括帶葉嫩枝）－Ｃａｃｕｍｅｎ（如側(cè)柏葉）　　髓－Ｍｅｄｕｌｌａ（如通草）　　葉－Ｆｏｌｉｕｍ　　花－Ｆｌｏｓ　　花穗－Ｓｐｉｃａ（如夏枯草）　　柱頭－Ｓｔｉｇｍａ（如玉米須）　　花粉－Ｐｏｌｌｅｎ（如蒲黃）　　果實（包括果穗）－Ｆｒｕｃｔｕｓ　　果皮－Ｐｅｒｉｃａｒｐｉｕｍ（如陳皮）　　外果皮－Ｅｘｏｃａｒｐｉｕｍ（如冬瓜皮）　　果核－Ｎｕｘ（如蕤仁）　　宿萼－Ｃａｌｙｘ（如柿蒂）　　樹皮（包括干皮、莖皮、枝皮及根皮）－ｃｏｒｔｅｘ　　木材或心材－Ｌｉｇｎｕｍ　　貝殼－Ｃｏｎｃｈａ　　角－Ｃｏｒｎｕ　　油（包括脂肪油、揮發(fā)油）－Ｏｌｅｕｍ　　樹脂－Ｒｅｓｉｎａ附件十一：　　　　　 中藥新藥臨床研究申請表　　　　　　　　　　編號：（?。　∷幧昱R字第　　號　　　　　　　　　　　　 中藥新藥臨床研究申請表　　　　　　　　　　　　　　　新藥名稱：　　　　　　　　　　　　　　類　　別：　　　　第　　類　　　　　　　　　　中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局制　　　　　　　　　　　　　　研制單位填報項目－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜　　　　　　　　　　　　?。形拿　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　⌒隆∷帯∶》Q　　?。鼭h語拼音　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　　　　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　。∶　　　　　　　　　　　　　　　　。　　≡现苿﹦┬汀　　。　　　　　　　　　　　。?guī)　格｜　　?。　　√帯　　　　》健　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　〗M　　　　　成　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　≈啤洹」ぁ∷嚒　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　≈饕幮W(xué)　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　⊙小【俊№棥∧俊　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　〖啊　〗Y(jié)　　論　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?