【正文】 　　如：全蝎ＳＣＯＲＰＩＰ　不用ＢＵＴＨＵＳ　　　　芥子ＳＥＭＥＮ?。樱桑危粒校桑硬挥茫樱牛停牛巍。拢遥粒樱樱桑茫粒诺⑽涸趪H上用Ａｓａｆｏｅｔｉｄａ，而我國產(chǎn)的品種來源不同，所以改用ＲＥＳＩＮＡ?。疲牛遥眨蹋粒拧！　∪纾豪鞭ぃ兴鞭ぃ校铮欤纾铮睿酰怼。瑁洌颍铮穑椋穑澹颍??！　∪纾杭?xì)辛ＨＥＲＢＡ?。粒樱粒遥伞　　　《藕猓龋牛遥拢痢。粒樱粒遥伞。疲希遥拢牛樱桑伞　　　↑S精ＲＨＩＺＯＭＡ?。校希蹋伲牵希危粒裕伞　　　∮裰瘢遥龋桑冢希停痢。校希蹋伲牵希危粒裕伞。希模希遥粒裕伞　。ǎ玻┮詫俜N名命名：同屬中有幾個品種來源，分別作為不同藥材使用的，按此法命名：　　如：當(dāng)歸ＲＡＤＩＸ?。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。樱桑危牛危樱桑印　　　—毣睿遥粒模桑亍。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。校眨拢牛樱茫牛危裕桑印　　　“总疲遥粒模桑亍。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。模粒龋眨遥桑希粒拧　。ǎ常┮苑N名命名：這是習(xí)慣用法，應(yīng)少用。　?。ǎ保┮詫倜喊茨壳扒闆r，在這一屬中只有一個品種作藥用，或這個屬有幾個品種來源，但作為一個藥材使用的?！　∪纾捍簏SＲＡＤＩＸ?。牛浴。遥龋桑冢希停痢。遥龋牛伞　。常环N藥材的來源為不同科、屬的兩種植物或同一植物的不同藥用部位，須列為并列的兩個拉丁名?！　∪纾壶P仙透骨草?。疲澹睿纾椋幔睢。裕铮酰纾酰悖幔铩　　　←溛兜攸S丸?。停幔椋鳎澹椤。模椋瑁酰幔睿纭。祝幔睢　。ㄋ模├∶　。保贁?shù)藥材可不標(biāo)明藥用部位外，需要標(biāo)明藥用部位的，其拉丁名先寫藥用部位，用第一格，后寫藥名用第二格，如有形容詞，則列于最后，所有單詞的字母均用大寫?！　。常幟^長（一般在五個字以上），按音節(jié)盡量分為二組拼音。如在拼音中有的與前一字母合拼能讀出其他音的，要用隔音符號?！　。ㄈh語拼音名　　１．按照中國文字改革委員會的規(guī)定拼音，第一個字母須大寫，并注意藥品的讀音習(xí)慣。　?、卟捎霉δ芗觿┬兔！　、薏捎弥饕幉暮退幰Y(jié)合并加劑型命名?！　、莶捎孟笮伪扔鹘Y(jié)合劑型命名?！　、懿捎梅絻?nèi)藥物劑量比例加劑型命名?！　、鄄捎盟幬稊?shù)與主要藥材名或藥味數(shù)與功能結(jié)合并加劑型命名?！　、诓捎弥饕幉拿凸δ芙Y(jié)合并加劑型命名。　?、俨捎锰幏絻?nèi)主要藥材名稱的縮寫并結(jié)合劑型命名?！　。ǎ矗┎粦?yīng)采用人名、代號命名，如氏丸、一七０等。如：三七片、益母草膏等?！　。病⒅苿骸　。ǎ保﹩挝都皬?fù)方制劑的命名，一般均應(yīng)寫明劑型的類別?！　。ǎ叮膰庖N的進口藥材，如來源、質(zhì)量與國家制定的進口藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定完全一致，可延用原名，如西洋參；若有差異，則名稱應(yīng)有區(qū)別。若采用習(xí)用名，其中已包括藥用部位者，則仍可保留藥用部位名，如芥子，金錢草，枇杷葉等。　?。ǎ常┥暾埿滤幥半m已有名稱，但因不符合命名原則須改用新名稱者，可將其原名做為副名并加括號暫列于中文名后，在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時撤銷副名?！　。ǘ?、中文名　?。?、藥材　?。ǎ保┮话愀鶕?jù)全國多數(shù)地區(qū)習(xí)用的名稱命名?！　。?、命名不應(yīng)與已有的藥品名稱重復(fù)。附件十：　　　　　　　　 命名的技術(shù)要求　?。ㄒ唬?、總則　　１、名稱包括中文名，漢語拼音名及拉丁名?！　。?、包裝：藥材易吸潮、生蟲、必須采用相應(yīng)措施，并以嚴(yán)封的包裝?！　。场⒕鶆蛐裕罕仨毞鬯檫^篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用?！　。病①|(zhì)量：選定藥材均應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求?！　。怠?yīng)提供有關(guān)參考文獻及標(biāo)準(zhǔn)圖譜。定性用對照品根據(jù)實際情況可適當(dāng)放寬?！　。?、純度：根據(jù)對照品用于何種類型色譜，則以該色譜方法進行純度檢查。化學(xué)合成，注明供應(yīng)來源。　　　　　　　　　　　　 中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。Ｊ覝亍　　⌒汀。　　　　　　　》€(wěn)定性考核項目　　　　　　　?。　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。己藭r間－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－１、藥　材　?。誀?、鑒別、浸出物、含量測定、霉變、蟲柱　　　｜２　年２、注射劑　?。誀?、鑒別、澄明度、ｐＨ值、無菌、熱原、　　?。蹦臧搿　　　　　　。苎?、刺激性、含量測定　　　　　　　　　　　　｜３、合劑（含?。誀睢㈣b別、澄清度、相對密度、ｐＨ值、含　　?。蹦臧搿　】诜海。繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　?。?、糖漿劑　?。誀?、鑒別、相對密度、ｐＨ值、含量測定、　　　｜１年半　　　　　　?。l(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜５、酒劑、酊?。誀睢㈣b別、乙醇量、總固體、含量測定、衛(wèi)　　?。蹦臧搿　　　　。鷮W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?、丸　劑　　｜性狀、鑒別、溶散時限、水份、含量測定、衛(wèi)　　　｜１年半　　　　　　　｜生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。贰⑸ⅰ　。誀?、鑒別、均勻度、水份、粉末細(xì)度、含量　　　｜１年半　　　　　　?。鼫y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　?。浮⒓甯鄤　。誀睿ǚ瓷?、分層）、鑒別、相對密度、溶化　　　｜１年半　?。ǜ嘧蹋。詸z查、ＰＨ值、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　?。埂⒛z囊、滴?。誀?、鑒別、水份（膠丸不考核）、溶散時　　　　｜１年半　　丸劑（含　｜限、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　｜　　膠丸）　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保?、片　劑?。誀?、鑒別、硬度、崩解時限、含量測定、衛(wèi)　　?。病∧辍　　　　　　。鷮W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。保?、流浸膏　｜性狀、鑒別、ＰＨ值、乙醇量、總固體、含量　　?。蹦臧搿　　　　　　。鼫y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　?。保?、浸　膏?。誀?、鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　?。蹦臧耄保?、乳　劑　｜性狀、（乳析、破乳、分散相粒度）、鑒別、含　?。薄∧辍　　　　　　。繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　?。保?、沖　劑?。誀睿ㄎ薄④浕?、鑒別、水份、粒度檢　　　?。薄∧辍　　　　　　。椤⒑繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　?。保?、混懸劑?。誀睿ㄎ⒘４笮　⒊两邓俣?、沉降容積比）、　　?。薄∧辍　　　　　　。b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　?。保?、軟膏劑　｜性狀（酸敗、異臭、變色、分層、涂展性）、　　?。蹦臧搿　　　　　　。b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查、皮膚刺激性試　　　｜　　　　　　?。灐　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保?、膏　藥　｜性狀、鑒別、軟化點、含量測定、皮膚刺激性　　　｜１　年　　　　　　?。囼灐　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保?、橡膠膏劑｜性狀、鑒別、拉力、含膏量、皮膚刺激性試驗　　　｜１　年　　　　　　　｜耐寒、耐熱性試驗　　　　　　　　　　　　　　　｜１９、膠　劑　｜性狀、水份、鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　?。病∧辏玻?、栓　劑?。誀?、鑒別、融變時限、ｐＨ值、含量測定、　　?。蹦臧搿　　″V　劑　｜衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　?。玻?、氣霧劑?。誀睿ǔ恋砦?、分層）、鑒別、噴射效能、異　　?。薄∧辍　　　　　　。?、刺激性、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　?。玻病⒛ぁ。誀?、融溶時間、刺激性、ｐＨ值、含量測　　　?。薄∧辍　　　　　　。?、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　?。郊牛骸　　　?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對照品，如為中國藥典收載者可直接采用，藥典以外的品種則應(yīng)按以下要求制備和提供資料?！　。?、初步穩(wěn)定性及穩(wěn)定性試驗的考核項目，可根據(jù)該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），結(jié)合下列“新藥穩(wěn)定性試驗要求”中各對應(yīng)劑型的穩(wěn)定性考核項目擬定。按各種劑型的不同考核時間進行考核?！　。?、初步穩(wěn)定性試驗應(yīng)將藥品在臨床試驗用包裝條件下，于常溫下進行考察，除當(dāng)月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三個月；也可于３７－４０℃和相對溫度７５％保存，每月考核一次，連續(xù)三個月；如穩(wěn)定，相當(dāng)樣品可保存二年，但必須以常溫穩(wěn)定性試驗為準(zhǔn)?！　。ǎ梗┕δ芘c主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格及貯藏等項說明，根據(jù)該藥的研究情況，敘述其需要說明的問題。如將供鑒別用的對照品作含量測定時，應(yīng)提出其純度及含量化數(shù)據(jù)?；厥章实闹噩F(xiàn)性應(yīng)有五份以上數(shù)據(jù)，并統(tǒng)計處理計算變異系數(shù)，一般不大于２％?！　。ǎ福┖繙y定　　說明含量測定對象和測定成分選擇的依據(jù)。重金屬、砷鹽等考查結(jié)果及列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。圖譜要求清晰、真實，并附照片或薄層板的復(fù)印圖等。　　要求隨資料附有關(guān)的圖譜。一般理化鑒別和色譜法需補充陰性對照試驗結(jié)果，以證明其專屬性。片劑及丸劑如包衣者，應(yīng)就片蕊及丸蕊進行描述；硬膠囊就其內(nèi)容物描述。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。列出在工藝研究中的各種技術(shù)條件及方法的對比數(shù)據(jù)，確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由。處方中如有藥典未收載的炮制品，應(yīng)詳細(xì)說明炮制方法及炮制品的質(zhì)量要求。　?。?、起草說明：　?。ǎ保┟Q、漢語拼音　　說明命名的依據(jù)和意義。藥品還應(yīng)先在無包裝狀態(tài)下考察，其對光、熱、濕度、暴露于空氣中的影響，根據(jù)考核結(jié)果，提出適宜藥物的包裝和貯存條件?！　、茉诮⒒瘜W(xué)成分的含量測定有困難時，也可考慮建立相應(yīng)的圖譜分析測定研究有關(guān)成份的限度試驗或生物效價測定等其他方法。指標(biāo)的表示可用規(guī)定不得低于多少含量，或規(guī)定含量應(yīng)在其標(biāo)示量的多少百分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)?！　、诤繙y定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻，也可自行研究后建立，但均應(yīng)作方法學(xué)考察試驗。如因成品測定干擾較大難以測定的，應(yīng)對其原料（藥材）作含量測定，以間接控制成品質(zhì)量?！　。ǎ罚┖繙y定　?、賾?yīng)首選處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒藥制訂含量測定方法?！　。ǎ叮z查　　參照藥典附錄各有關(guān)制劑通則項下規(guī)定的檢查項目進行檢查，藥典未收載的劑型可另行制訂。各種理化鑒別均應(yīng)作空白試驗（即陰性對照），確證沒有干擾方可列入鑒別項下。其方法包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別等。如重現(xiàn)性好，確能鑒別真?zhèn)蔚娜M方藥味的特征圖譜也可選用。　?。ǎ担╄b別　　可根據(jù)處方組成實際情況選擇有鑒別的數(shù)味藥材進行鑒別。　?。ǎ常┲品ā　≈兴幹苿┑闹品▽|(zhì)量有密切的關(guān)系，必須詳細(xì)寫明制劑工藝的全過程，對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝應(yīng)列出控制的技術(shù)條件，及關(guān)鍵半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　?。ǎ玻┨幏健　√幏綉?yīng)列出全部藥味（包括藥引、輔料）和用量（以ｇ為單位），及全處方應(yīng)制成的成品量。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、使用期限等項目。其他經(jīng)過實驗而未選用含量測定方法的理由及其全部實驗資料。闡明確定該浸出物量限（幅）度指標(biāo)的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有１０批樣品２０個數(shù)據(jù)）。重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量的考查結(jié)果及是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。以化學(xué)成分作理化鑒別的，附確定該藥材所含化學(xué)成分的文獻報導(dǎo)或?qū)嶒炑芯抠Y料。色譜（或光譜）鑒別實驗選擇條件的記錄，顯微鑒別的組織、粉末的墨線圖（注明擴大倍數(shù)），色譜（或光譜）鑒別的附圖。　?。ǎ常┬誀睢　≌f明性狀描述的依據(jù)及該藥材標(biāo)本的來源，及在性狀描述中其他需要說明的問題?！　、诖_定該藥用部位的理由及實驗研究資料?！　。ǎ玻﹣碓础　、儆嘘P(guān)該藥材的原動（植、礦）物鑒定詳細(xì)資料，以及原動（植）物的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長特性、產(chǎn)地及分布?！　。病⑵鸩菡f明：　　目的在于說明制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個項目的理由，及規(guī)定各項目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及實驗數(shù)據(jù)?！　。ǎ梗┕δ芘c主治、用法與用量、禁忌、注意及貯藏等項，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂?！　≡诮⒒瘜W(xué)成分的含量測定有困難時，也可考慮建立相應(yīng)的圖譜分析測定或生物效價測定等其他方法。浸出物量的限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干燥品計算?！　。ǎ担z查　　包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量及其他必要的檢查項目。　?。ǎ矗╄b別　　選用方法要求專屬、靈敏、快速、簡便?！　。ǎ常┬誀睢　∠抵杆幉牡耐庑巍㈩伾?、質(zhì)地、表面特征、斷面及嗅味等的描述除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干燥藥材為主，易破碎的藥材還須描述破碎部分?！　、谒幱貌课皇侵钢玻▌樱┪锝?jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部?！　。ǎ玻﹣碓础　“ɑ醇丛玻▌樱┪锏目泼⒅玻▌樱┪锏闹形拿?、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖名、主要成分及產(chǎn)地加工?！　。ㄒ唬┲兴幉馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　?。?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：　　包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源（基源、藥用部位、采收加工）、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定、炮制、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等項。附件七：　　　　　　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是新藥研究中重要組成部分?！　。病⒕C合評價　在總結(jié)報告的討論中應(yīng)當(dāng)根據(jù)本次試驗結(jié)果，對新藥的功能主治、適應(yīng)范圍、給藥方案、療程、