藥品注冊(cè)管理辦法及中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定介紹(參考版)
2025-05-31 01:58本頁面
【正文】 （第十二條） 57 改工藝 ?如處方中不含毒性藥材，生產(chǎn)工藝的改變不會(huì)引物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗(yàn)資料及臨床試驗(yàn)資料； ?如生產(chǎn)工藝的改變對(duì)其物質(zhì)基礎(chǔ)有影響但變化不大，對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，可不提供藥理毒理試驗(yàn)資料，進(jìn)行不少于 100對(duì)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證不少于 60對(duì)； ?如生產(chǎn)工藝的改變會(huì)引起物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈铡⒗每赡墚a(chǎn)生明顯影響 ,應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理試驗(yàn)資料及 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)資料。 ? 民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，其申請(qǐng)生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，其審評(píng)應(yīng)組織相關(guān)的民族藥方面的專家進(jìn)行。 （第十七條） 55 （八）突出民族藥特點(diǎn)，扶持民族藥的發(fā)展 ? 民族醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分。 （第十八條、第二十條） 54 ? 規(guī)定臨床試驗(yàn)應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品，從而保證批準(zhǔn)后生產(chǎn)的產(chǎn)品與臨床研究所用樣品的一致性，確保產(chǎn)品上市后療效的可靠性和重現(xiàn)性。在符合倫理學(xué)原則的基礎(chǔ)上，提倡中藥新藥臨床試驗(yàn)采用安慰劑對(duì)照，并提出了選擇陽性藥的原則。進(jìn)行不少于 100對(duì)病例數(shù)的臨床試驗(yàn)或人體生物等效性研究。 （第十條） 52 （六）細(xì)化要求，保證仿制藥與 被仿制品種的 一致性 ?對(duì)中藥仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，強(qiáng)調(diào)“ 仿品種 ”而不是“仿標(biāo)準(zhǔn)”的理念； ?規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)、制劑處方等方面保持一致性，質(zhì)量可控性不得低于被仿制品。 （第十條） 51 ? 若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等 有所改變 ，藥用物質(zhì)基礎(chǔ) 變化不大 ，劑型改變對(duì)藥物的吸收利用 影響較小 ，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應(yīng)進(jìn)行不少于 100對(duì)病例數(shù)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證病例數(shù)不少于 60對(duì)。 ? 應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型相比有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。 （第四條、第十條、第十一條） （四）注重中藥原料來源、生產(chǎn)過程和檢測指標(biāo)控制，保證質(zhì)量均一穩(wěn)定 50 （五）科學(xué)合理制定改劑型的有關(guān)要求， 體現(xiàn) 臨床應(yīng)用優(yōu)勢 ? 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)。 ?要求新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)明確藥材基原、產(chǎn)地。該提取物不另發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，只能用于該方。 ? 對(duì)無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、有效成分、有效部位組方，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的注冊(cè)分類要求提供研究資料。 （第十四條） ? 要求應(yīng)根據(jù)普通制劑的人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)及臨床實(shí)際需要作為其立題依據(jù)，避免中藥盲目地研究緩控釋制劑。 （第十五條） ? 對(duì)改變已上市藥品劑型、改變生產(chǎn)工藝、在已上市藥品基礎(chǔ)上進(jìn)行處方加減化裁而功能主治基本一致的中藥制劑，需選擇該上市藥品作為陽性對(duì)照藥物。 ? 依據(jù)中醫(yī)藥的特點(diǎn)和臨床應(yīng)用優(yōu)勢，依據(jù)辦法第四十五條第（四）款將 “ 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 ” 增加內(nèi)涵，解釋為 “ 主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥 【 功能主治 】 中收載的新藥 ” 申請(qǐng)人可提出特殊審批的申請(qǐng)。 （第九條） 45 嚴(yán)把安全關(guān) ? 傳統(tǒng)的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥的安全性、特別是慢性毒性的認(rèn)識(shí)有其局限性，特別是對(duì)各臟器的病理改變難以通過臨床經(jīng)驗(yàn)觀察到，通過系統(tǒng)的非臨床毒理學(xué)評(píng)價(jià)可彌補(bǔ)臨床對(duì)其安全性觀察的不足， ? 上述中藥復(fù)方制劑要求必須進(jìn)行臨床前的安全性研究，在安全性上嚴(yán)格把關(guān)，確保用藥安全 。藥效學(xué)研究一般應(yīng)采用中醫(yī)證候的動(dòng)物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動(dòng)物模型或疾病模型，可進(jìn)行與功能（藥理作用）相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)。 （第九條） 44 ? 具有充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗(yàn)資料；臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。 ? 主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑中的 “ 病 ” 是指現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病， “ 證 ” 是指中醫(yī)的證候，其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病與中醫(yī)證候相結(jié)合的方式表述。 ? 對(duì)藥品說明書的限定：規(guī)定只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術(shù)語描述其功能主治， 【 臨床試驗(yàn) 】 項(xiàng)內(nèi)容重點(diǎn)描述對(duì)中醫(yī)證候的療效，并可說明對(duì)相關(guān)疾病的影響。 （第八條） 42 ? 療效評(píng)價(jià)以中醫(yī)證候?yàn)橹鳌? ? 主治為證候的中藥復(fù)方制劑 “ 是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復(fù)方制劑，也包括治療中醫(yī)學(xué)的病或癥狀的中藥復(fù)方制劑 ” ； ? 對(duì)此類復(fù)方制劑的組方的合理性和功能主治的規(guī)范性和準(zhǔn)確性須組織專家審評(píng)。 ? 嚴(yán)格納入標(biāo)準(zhǔn)： “ 一有、三不、三一致 ”
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1