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藥品注冊管理辦法修訂(參考版)

2025-05-31 01:58本頁面
  

【正文】 ( 194) 。 ( 191) SFDA 2022/6/23 51 藥品注冊工作的一般規(guī)定 ? 在藥品注冊中, SFDA認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。 ( 175) ? 申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的,在 5日內(nèi)予以受理。( 172) ? SFDA和省級藥監(jiān)局受理或者不予受理藥品注冊申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。 ? 新藥證書號的格式為:國藥證字 H( Z、 S)+ 4位年號+ 4位順序號,其中 H代表化學(xué)藥品, Z代表中藥,S代表生物制品。( 197) SFDA 2022/6/23 47 三十、批準(zhǔn)證明文件的格式 ? 藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字 H( Z、 S、 J)+4位年號+ 4位順序號,其中 H代表化學(xué)藥品, Z代表中藥, S代表生物制品, J代表進(jìn)口藥品分包裝。 ( 177) SFDA 2022/6/23 46 二十九、復(fù)審 ? 試行辦法:申請人對 SDA作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的,可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 10日內(nèi)向 SDA提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。( 188) ? 批準(zhǔn)證明文件的送達(dá): 10日內(nèi)( 193) SFDA 2022/6/23 45 二十八、藥品注冊的時(shí)限 ? 在藥品注冊時(shí)限之內(nèi)已完成工作的 , 應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序 。 ( 165) 二十七、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 SFDA 2022/6/23 44 二十八、藥品注冊的時(shí)限 ? 受理: 5日內(nèi) ? 技術(shù)審評: – 補(bǔ)充申請: 由 60日縮短至 40日 ( 183) – 其他技術(shù)審評和注冊檢驗(yàn):不變 ? 行政審批: 20日內(nèi)。(原 168) ? 修訂后:認(rèn)為符合規(guī)定的,發(fā)給《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。 ( 146) SFDA 2022/6/23 42 二十七、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 ? 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后 , 原標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的 , 仍在原標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前 3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請 。 ( 145) SFDA 2022/6/23 41 二十六、藥品注冊檢驗(yàn)的管理 ? 試行辦法:藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的 指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 ? SFDA備案: SFDA受理后 20日內(nèi)沒有提出異議的,申請人可以執(zhí)行。 (原 1 111) ? 修訂后: 改變 企業(yè)名稱、 按規(guī)定 變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù) SFDA的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請,由省級藥監(jiān)局受理并審批, 認(rèn)為符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》,并報(bào)送 SFDA備案 。( 122) SFDA 2022/6/23 37 二十四、藥品補(bǔ)充申請 ? 試行辦法:改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SDA的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請,由省級藥監(jiān)局審批,報(bào)送 SDA備案,并通知申請人。( 120) 明確了有關(guān)的程序和要求: SFDA 2022/6/23 36 二十三、非處方藥的注冊 ? 符合本辦法第一百一十九條(二)或者(三)情形的藥品,申請人可以在 《 藥品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項(xiàng) ” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的, SFDA在批準(zhǔn)藥品注冊時(shí),將該藥品確定為非處方藥;不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,上市后按照處方藥管理。( 110) 增加的內(nèi)容: ? 分包裝的前 3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送 SDA確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷售。 ? 接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 (原 138) ? 修訂后:同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝,分包裝期限 不超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期。 ( 91) ? 未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的 GMP認(rèn)證證書的 , 其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售 。 ? 申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 GMP認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和 認(rèn)證范圍 一致 。 ? 新藥監(jiān)測期滿后 , 申請人可以 按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求 提出注冊申請 。 取得認(rèn)證證書前 , 已取得批準(zhǔn)文號的藥品不得上市銷售 。 ( 66) SFDA 2022/6/23
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