【正文】 ，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 ? 化學(xué)藥品 ： ； ； 。 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。 ? 化學(xué)藥品 ： ； 劑 的制劑； 69 以下情形的新藥設(shè)立４年的監(jiān)測期 ? 中藥、天然藥物 。 新增加了附件 6：新藥監(jiān)測期期限表。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。 66 2關(guān)于附則中條款 第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件 附件 附件 附件 附件 5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件 6。 64 （ 2）第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程 中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī) 關(guān) 責(zé)令改正 ，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任 人員依法給予 行政處分 ；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事 責(zé)任 ： （一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或 者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的； （二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者 不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的； （三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。 說明 ：復(fù)審的內(nèi)容僅限于 原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 （ 3） 第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的 不予批準(zhǔn)決定 有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 60日內(nèi) 填寫 《 藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表 》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。 61 2關(guān)于復(fù)審 （ 1） 第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食 品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)： （一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或 者雷同，且無正當(dāng)理由的； （二）在注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng) 人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的； （三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià) 的； （四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、 質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的； （六）原料藥來源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定 的； （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。 60 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 國家局審批 20+10日 20+10+10日 一般情況 20日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可延長 10日并通知申請(qǐng)人。 新藥生產(chǎn) 150（ 120）日 120（ 100）日 一般情況 150日， 特殊審批 120日。 檢驗(yàn) +復(fù)核 60（ 90）日 60（ 90）日 一般樣品 60日，特殊藥品和疫苗類制品 90日。 省局審核時(shí)限 30日 30日 現(xiàn)場核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗(yàn)、上報(bào)資料（審查意見、核查報(bào)告、申請(qǐng)人的申報(bào)資料）、審查意見通知申請(qǐng)人。 57 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求： 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 受理時(shí)限 5日 5日 形式審查，決定是否受理。有特殊原因 需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由 ， 報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人 。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的 受理、審查、審批等工作的 最長時(shí)間 ，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定 中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì) 算在內(nèi) 。 第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明 書和標(biāo)簽。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與 準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 54 （ 4）藥品名稱、說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定 第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說明書和標(biāo) 簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 （ 3）第一百三十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn) 行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。 53 （ 2）第一百三十七條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法 的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合 中國藥典的基本要求 、國家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編 寫原則。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。 52 2藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書管理 （ 1）第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn) 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 說明 ：對(duì)樣品檢驗(yàn)的概念進(jìn)行了調(diào)整。 樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者 國家 食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)樣品進(jìn)行的檢 驗(yàn)。 49 （ 3）第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)： （一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出 的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成 IV期臨床試驗(yàn)的； （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的； （五） 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不 確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照 《 藥品管理法 》 的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證 明文件的； （七）不具備 《 藥品管理法 》 規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 48 2藥品再注冊(cè)： （ 1） 第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《 進(jìn)口藥品注冊(cè) 證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 47 （ 5） 第一百一十七條 對(duì)藥品 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、 變更 處方和生產(chǎn)工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申 請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 根據(jù)其 《 藥品注冊(cè)批件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工 藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì) 抽取的 3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 46 （ 4）第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品 藥品監(jiān)督管理局審批。 45 （ 3）第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 、 改變 國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 、 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變 藥品生產(chǎn)場地 等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 ，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管 理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通件 》 ， 并說明理由。 （ 2）第一百一十三條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 、 變更藥品處方 中已有藥用要求的輔料 、 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥 品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并 進(jìn)行相應(yīng) 的技術(shù)研究工作。 （一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 42 申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)程序： 申請(qǐng)人向國家局提出申請(qǐng) 報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件 國家局形式審查 符合規(guī)定 不予受理通知書 不符合規(guī)定 中檢所組織樣品檢驗(yàn)（ 5日） 現(xiàn)場核查