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藥品注冊管理辦法培訓(xùn)教材-文庫吧在線文庫

2025-06-26 16:59上一頁面

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【正文】 ;其他由省局抽 樣 3批,未強(qiáng)調(diào)抽取連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品; 省局不負(fù)責(zé)對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查; 省局向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知。 審評不符和規(guī)定的,藥審中心報(bào)國家局處理。 ( 2)第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲 準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的,國家食品藥 品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的 生產(chǎn)該新藥的申請,并 重新 對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。 第七十五條 申請仿制藥注冊,應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品注冊申請表 》 ,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。符合規(guī)定的, 將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及申報(bào)資料 送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時(shí)通知申請人; 不符合規(guī)定的,發(fā)給《 審批意見通知件 》 ,并說明理由,同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。未規(guī)定抄送申請人。 ( 2)第一百零七條 屬于以下情況的,申請人可以在 《 藥 品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項(xiàng) ” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng), 符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照非處方藥審批和管理; 不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照處方藥審批和管理。 第一百一十五條 按規(guī)定 變更藥品包裝標(biāo)簽 、根據(jù)國 家食品藥品監(jiān)督管理局的要求 修改說明書 等的補(bǔ)充申 請,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 說明 :對原 《 辦法 》 中 “ 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于 淘汰品種的 ” 進(jìn)行了調(diào)整: 50 藥品再注冊程序: 申請人批件到期前 6個(gè)月 提出申請,報(bào)送資料 國家局資料審查 進(jìn)口藥品 省局資料審查 國產(chǎn)藥品 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 省局審查( 6個(gè)月) 予以再注冊 國家局審查 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 不予再注冊通知 不符合規(guī)定 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 國家局審查( 6個(gè)月) 予以再注冊 不予再注冊通知 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 51 2藥品注冊檢驗(yàn) ( 1)第一百二十八條 藥品注冊檢驗(yàn),包括樣品檢驗(yàn)和藥 品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 說明 :相對原 《 辦法 》 ,增加了 “ 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定 ” 要求。 第一百四十四條 申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全 性和有效性情況,及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申 請。逾期未告知視為受理 。 批件頒發(fā) 10日 10日 審批決定之日起 10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。 65 ( 3) 第一百六十九條 具有下列情形之一的,由國家食品藥 品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號,并予以公布: (一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿,申請人自行提出注銷 藥品批準(zhǔn)文號的; (二)按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的; (三) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被依法吊銷或者繳銷的; (四)按照 《 藥品管理法 》 第四十二條和 《 藥品管理法實(shí) 施條例 》 第四十一條的規(guī)定,對不良反應(yīng)大或者其 他原因危害人體健康的藥品,撤銷批準(zhǔn)證明文件 的; (五)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定 的; (六)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情 形。 68 以下情形的新藥設(shè)立5年的監(jiān)測期 ? 中藥、天然藥物 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份的制劑。 ? 化學(xué)藥品 : ,和 /或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑; ; 、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。 、天然藥物復(fù)方制劑中: ; 天然藥物復(fù)方制劑; 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的 藥品實(shí)行編碼管理。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 59 藥品注冊的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 技術(shù)審評 臨床試驗(yàn) 90( 80)日 120( 100)日 一般情況 90日, 特殊審批 80日。 藥品注冊檢驗(yàn)、審評工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定 執(zhí)行。 說明 :新 《 辦法 》 取消了藥品試行標(biāo)準(zhǔn)。 ( 2)第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí),除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外,還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求,對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。 ( 6) 第一百一十九條 補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后,換發(fā) 藥品批準(zhǔn)證明文件的,原藥品批準(zhǔn)證明文件由國 家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準(zhǔn) 證明文件的,原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。 說明 : 要求申請人進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)研究工作。 說明 :明確了進(jìn)口藥品注冊須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 說明 :在文字上進(jìn)一步明確了審批程序。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定。 ? 符合規(guī)定的,國家藥審中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,并告知國家藥品認(rèn)證管理中心。 省藥檢所對上述注冊檢驗(yàn)結(jié)果報(bào) 國家藥審中心 ,抄報(bào) 省局(第 54條、第 59條、第 64條、第 79條)。 說明 :原 《 辦法 》 規(guī)定:申請人須同時(shí)報(bào)送臨床前 研究資料和 藥物實(shí)樣 。 說明 :原 《 辦法 》 規(guī)定: “ 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng) …… 執(zhí)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。 18 1藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定: ( 1)第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試 驗(yàn)),必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理規(guī)范 》 。 說明 :要求申請人在注冊申報(bào)資料中對委托研究和檢測情況予以說明。 第十六條 藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非 臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核 查,以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,以確認(rèn) 申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。主要包括:來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。 對藥監(jiān)部門注冊審批制度的要求: 第六條:公開、公平、公正原則; 第七條:社會(huì)公告和聽證制度; 第八條:注冊信息查詢制度; 第九條:保密義務(wù)。 7 關(guān)于特殊審批: 第四條:國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥,對創(chuàng)制的新藥、治療疑難 危重疾病的新藥實(shí)行 特殊審批 。 第四十五條: 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批:(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑; (二)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制 品; (三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病 且具有明顯臨 床治療優(yōu)勢的新藥; (四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 10 藥品注冊申請人的定義: 第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提 出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的 機(jī)構(gòu) 。 ” 附件 1中注冊分類 7的定義: “ 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 ” 是指 不同給藥途徑或吸收部位 之間相互改變的制劑。 第二十九條 申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后,應(yīng)當(dāng)按照國家 食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 1對境外研究機(jī)構(gòu)提供研究資料的要求: 第二十六條 藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的,必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已
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