【導(dǎo)讀】2020年10月1日起實(shí)施。危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。特殊審批的具體辦法另行制定。特殊審批，要求是具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。將“再注冊(cè)申請(qǐng)”列入該條款中。與原辦法相比，主要是中藥部分發(fā)生變化，化學(xué)藥品注冊(cè)分類沒有變化。藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。名作為該新藥的申請(qǐng)人。

　　

【正文】 的，應(yīng)當(dāng)即 告知申請(qǐng)人不受理； （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即 時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī) 關(guān)申請(qǐng)； （三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許 申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； （四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場(chǎng)或者在 5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理； （五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、 符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資 料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 57 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求： 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 受理時(shí)限 5日 5日 形式審查，決定是否受理。逾期未告知視為受理 。 省局審核時(shí)限 30日 30日 現(xiàn)場(chǎng)核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗(yàn)、上報(bào)資料（審查意見、核查報(bào)告、申請(qǐng)人的申報(bào)資料）、審查意見通知申請(qǐng)人。 58 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 注冊(cè) 檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 30（ 60）日 30（ 60）日 一般樣品 30日，特殊藥品和疫苗類制品 60日。 檢驗(yàn) +復(fù)核 60（ 90）日 60（ 90）日 一般樣品 60日，特殊藥品和疫苗類制品 90日。 59 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 技術(shù)審評(píng) 臨床試驗(yàn) 90（ 80）日 120（ 100）日 一般情況 90日， 特殊審批 80日。 新藥生產(chǎn) 150（ 120）日 120（ 100）日 一般情況 150日， 特殊審批 120日。 仿制，改劑型 160日 80日 補(bǔ)充申請(qǐng) 40日 40日 補(bǔ)充資料后 原時(shí)間的1/3（ 1/4） 原時(shí)間的 1/3（ 1/4） 一般情況原時(shí)間的 1/3， 特殊審批原時(shí)間的 1/4。 60 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 國(guó)家局審批 20+10日 20+10+10日 一般情況 20日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可延長(zhǎng) 10日并通知申請(qǐng)人。 批件頒發(fā) 10日 10日 審批決定之日起 10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。 61 2關(guān)于復(fù)審 （ 1） 第一百五十四條 有下列情形之一的，國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)： （一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或 者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的； （二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng) 人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的； （三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià) 的； （四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、 質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的； （六）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定 的； （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。 62 （ 2） 第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出 不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明 理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或 者提起行政訴訟的權(quán)利。 （ 3） 第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的 不予批準(zhǔn)決定 有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 60日內(nèi) 填寫 《 藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表 》 ，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 說(shuō)明 ：復(fù)審的內(nèi)容僅限于 原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 63 2關(guān)于法律責(zé)任 （ 1）第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反 本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān) 或者監(jiān)察機(jī)關(guān) 責(zé)令改正 ； 情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法 給予行政處分 ： （一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的； （二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的； （三）在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利 害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的； （四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形 式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的； （五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理 由的； （六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。 64 （ 2）第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過(guò)程 中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī) 關(guān) 責(zé)令改正 ，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任 人員依法給予 行政處分 ；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事 責(zé)任 ： （一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或 者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的； （二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者 不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的； （三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。 65 （ 3） 第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布： （一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的； （二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的； （三） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被依法吊銷或者繳銷的； （四）按照 《 藥品管理法 》 第四十二條和 《 藥品管理法實(shí) 施條例 》 第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其 他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件 的； （五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定 的； （六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情 形。 66 2關(guān)于附則中條款 第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件 附件 附件 附件 附件 5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見附件 6。 第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。 第一百七十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的 藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。 67 第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。 新增加了附件 6：新藥監(jiān)測(cè)期期限表。 68 以下情形的新藥設(shè)立５年的監(jiān)測(cè)期 ? 中藥、天然藥物 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份的制劑。 ? 化學(xué)藥品 ： ； 劑 的制劑； 69 以下情形的新藥設(shè)立４年的監(jiān)測(cè)期 ? 中藥、天然藥物 。 。 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。 、天然藥物復(fù)方制劑中： ； 天然藥物復(fù)方制劑； 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 ? 化學(xué)藥品 ： ； ； 。 ： ，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； 70 以下情形的新藥設(shè)立３年的監(jiān)測(cè)期 ? 中藥、天然藥物 、天然藥物給藥途徑的制劑。 、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 ? 化學(xué)藥品 ： ，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ； 、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。 ，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 71 謝謝 !