體外診斷試劑注冊管理辦法注冊管理辦法正文培訓講義-資料下載頁
2025-01-15 10:06本頁面
【正文】 產(chǎn)品重新注冊時，與原注冊批準內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊檢測。 第九章 重新注冊的申請與審批 ? 第七十三條：到期未提出重新注冊的情況。 申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。 第九章 重新注冊的申請與審批 ? 第七十四條：不予重新注冊的情形。 ? 未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時提出要求的； ? 未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責任，發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導致的嚴重后果未能有效處置的； ? 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的； ? 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認為產(chǎn)品不能保證安全、有效的； ? 不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 第十章 注冊申請的撤回、退審和復審 ? 本辦法增加了有關(guān)注冊申請的撤回、退審和復審事宜的申請、審批程序。 ? 對于已受理的注冊申請，允許申請人因產(chǎn)品研制、臨床試驗、申報資料準備等方面工作尚不完善等原因，在審批的任何階段主動撤回注冊申請，一方面使注冊審批程序更合理、靈活，另一方面節(jié)約審批資源。對于申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料以及申報注冊產(chǎn)品不符合本辦法規(guī)定范圍的，則予以退審。 ? 藥品監(jiān)督管理部門允許申請人提出復審的申請，為注冊申請人提供其表達不同技術(shù)意見的程序，同時也為可能的審批失誤提供了補救措施。 第十章 注冊申請的撤回、退審和復審 ? 第七十六條：注冊申請的撤回。 對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段，向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。主動撤回的注冊申請可再次申請注冊。 第十章 注冊申請的撤回、退審和復審 ? 第七十七條：注冊申請的退審。 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有復審和行政復議的權(quán)利。 （一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的； （二）申報注冊產(chǎn)品不屬于本辦法規(guī)定范圍的； （三）需要退審的其他情形。 第十章 注冊申請的撤回、退審和復審 ? 第七十八條：復審申請。 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可在收到退審或不予注冊決定通知之日起 10個工作日內(nèi)，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。 復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 第十一章 監(jiān)督管理 ? 本辦法沿用了 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 中法律責任的相關(guān)條款，同時增加了對于發(fā)生專利權(quán)糾紛的解決途徑的說明。 ? 由于 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 法律責任中尚沒有關(guān)于對質(zhì)量管理體系考核不符合要求的企業(yè)的處罰措施，目前對質(zhì)量管理體系考核不符合要求的企業(yè)的處罰缺乏法律依據(jù)。本辦法在 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 有關(guān)法律責任的基礎上增加了該方面的內(nèi)容，即對于在質(zhì)量管理體系考核中發(fā)現(xiàn)問題的生產(chǎn)企業(yè)，由負責質(zhì)量管理體系考核的（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情節(jié)責令其限期整改，使質(zhì)量管理體系考核這一監(jiān)管措施更能夠達到監(jiān)管的目的。 第十一章 監(jiān)督管理 ? 第八十五條：注冊批準文件的注銷。 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門對其產(chǎn)品注冊批準文件予以注銷： （一）產(chǎn)品注冊批準文件有效期屆滿未延續(xù)的； （二）法人或者其他組織依法終止的 。 （三）產(chǎn)品注冊批準文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； （四）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。 第十二章 附 則 ? 第八十八條：產(chǎn)品注冊號的編排方式。 與目前 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 的要求一致。 ? 第八十九條：關(guān)于審查時限。 藥品監(jiān)督管理部門對體外診斷試劑的審查時限執(zhí)行 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 中關(guān)于審查時限的規(guī)定。 ? 第九十二條：本辦法自 2022年 6月 1日起施行。 關(guān)于 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 與《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 的關(guān)系 ? 本辦法以 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 為上位法依據(jù)，同時貫徹了 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 的有關(guān)原則要求，在臨床試驗、申請及審批程序、審批時限、批準證明文件有效期、產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品包裝標簽的要求方面與 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定基本一致。 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第五十四條已明確，按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定，即在 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》的制定過程中，已經(jīng)充分考慮了體外診斷試劑產(chǎn)品的特點，也為 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 的制訂留出了空間。 謝謝！ 問題？
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