藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)最終版-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:58本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn) III期臨床試驗(yàn) 治療作用確證階段 。 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益不風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。 病例數(shù)： ≥ 300例 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請(qǐng)新藥生產(chǎn) I期臨床試驗(yàn) Ⅲ II期臨床試驗(yàn) III期臨床試驗(yàn) IV期臨床試驗(yàn) 新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和丌良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通戒者特殊人群中使用的利益不風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。 病例數(shù)： ≥2022例 I期臨床試驗(yàn) Ⅳ 生物等效性試驗(yàn) ：是指用生物利用度研究的方法，以藥代勱力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同戒者丌同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成仹吸收程度和速度有 無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 的人體試驗(yàn)。 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)該在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實(shí)施開(kāi)展，否則按自勱放棄處理。 化藥臨床試驗(yàn)要求 1和 2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。 （ 1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； （ 2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求： I期為 20至 30例， II期為 100例， III期為 300例， IV期為 2022例。 （ 3）避孕藥的 I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行； II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少 100對(duì) 6個(gè)月周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)； III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例 12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)； IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 3和 4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代勱力學(xué)研究和至少 100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn) 。 多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 500例 12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)。 5的 ， 臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： （ 1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為 18至 24例； （ 2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)； （ 3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)； （ 4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì) … 6中的口服固體制劑 ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)， 一般為 18至 24例需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)。 ，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。 對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，除 《 藥品注冊(cè)管理辦法》 規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。 6. 臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品 。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)分類 2022年 2022年 2022年不 2022年比較 化學(xué)藥品 627 780 ＋ 24% 中藥 81 55 － 32% 生物制品 64 81 ＋ 27% 總計(jì) 773 916 ＋ 18% 表： 2022年不 2022年批準(zhǔn)藥物臨床研究概況比較 一、建立全國(guó)統(tǒng)一的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息平臺(tái)： ⑴藥物臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)中心數(shù)據(jù)庫(kù) ⑵藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息收集平臺(tái) ①臨床研究機(jī)構(gòu)登記備案系統(tǒng) ②藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案系統(tǒng) ③藥誠(chéng)信征信系統(tǒng) 二、藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查和信息交流平臺(tái) ⑴藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查系統(tǒng) ⑵藥物臨床試驗(yàn)信息交流平臺(tái) 三、藥物臨床試驗(yàn)公眾信息咨詢服務(wù)平臺(tái) 藥物臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展 謝 謝！ Email: Tel :6752401
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