藥品注冊管理辦法及中藥注冊管理補充規(guī)定介紹-資料下載頁
2025-05-28 01:58本頁面
【正文】 展中藥復方制劑的內涵，促進中藥復方制劑的發(fā)展 ? 在傳統(tǒng)以中藥飲片（藥材）組方的基礎上，允許提取物、有效部位、有效成分納入中藥復方制劑的組方中。 ? 對無法定標準的中藥材、有效成分、有效部位組方，應單獨建立質量標準，并按照相應的注冊分類要求提供研究資料。 ?對無法定標準的中藥提取物，應建立可控的質量標準，并附于制劑質量標準之后。該提取物不另發(fā)批準文號，只能用于該方。 （第五條） 49 ?目前，中藥藥材基原、產地的不一致，成為嚴重影響提高中藥產品質量、有效性和安全性的關鍵問題之一。 ?要求新的中藥注冊申請應明確藥材基原、產地。 ?對于改劑型和仿制藥的注冊申請，鑒于實際操作困難，僅強調了基原的一致性，沒有提出藥材產地一致的要求，今后將隨著藥材市場管理規(guī)范化的提高，再制定相應的要求。 （第四條、第十條、第十一條） （四）注重中藥原料來源、生產過程和檢測指標控制，保證質量均一穩(wěn)定 50 （五）科學合理制定改劑型的有關要求， 體現(xiàn) 臨床應用優(yōu)勢 ? 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請。要求提供充分的證據(jù)說明其改劑型的科學合理性。 ? 應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型相比有明顯的臨床應用優(yōu)勢。（與 《 辦法 》 一致） ? 依據(jù)改變劑型后對物質基礎的改變、對藥物的吸收利用情況分兩種情況分別制定了相應的要求。 （第十條） 51 ? 若藥材基原、生產工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等 有所改變 ，藥用物質基礎 變化不大 ，劑型改變對藥物的吸收利用 影響較小 ，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應進行不少于 100對病例數(shù)的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證病例數(shù)不少于 60對。 ? 若藥材基原 ?? 制劑處方等 有重大改變 ，藥用物質基礎 變化較大 ，或改劑型后對藥物的吸收利用 影響較大 的，應提供相關的藥理毒理研究及 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗資料。 （第十條） 52 （六）細化要求，保證仿制藥與 被仿制品種的 一致性 ?對中藥仿制藥的注冊申請，強調“ 仿品種 ”而不是“仿標準”的理念； ?規(guī)定仿制藥應與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數(shù)、制劑處方等方面保持一致性，質量可控性不得低于被仿制品。 ?或者 通過臨床試驗來證明與被仿制品種質量的一致性。進行不少于 100對病例數(shù)的臨床試驗或人體生物等效性研究。 （第十一條） 53 （七）注重臨床研究，促進臨床研究水平 ? 提出了臨床試驗中相關對照藥的選擇原則，以保證藥品的有效性。在符合倫理學原則的基礎上，提倡中藥新藥臨床試驗采用安慰劑對照，并提出了選擇陽性藥的原則。 （第十九條） ? 遵循中藥研制規(guī)律合理調整了一些申報要求，如可分階段申報臨床試驗，可以補充申請方式適時調整臨床用藥制劑工藝和規(guī)格等。 （第十八條、第二十條） 54 ? 規(guī)定臨床試驗應采用生產規(guī)模的樣品，從而保證批準后生產的產品與臨床研究所用樣品的一致性，確保產品上市后療效的可靠性和重現(xiàn)性。 （第十六條） ? 處方中含有毒性藥材或無法定標準的原料，或非臨床安全性試驗結果出現(xiàn)明顯毒性反應等可能存在臨床安全性隱患的中藥注冊申請，應當進行 Ⅰ 期臨床試驗。 （第十七條） 55 （八）突出民族藥特點，扶持民族藥的發(fā)展 ? 民族醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分。 ? 藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊審批參照本規(guī)定執(zhí)行。 ? 民族藥的研制應符合民族醫(yī)藥理論，其申請生產的企業(yè)應具備相應的民族藥專業(yè)人員、生產條件和能力，其審評應組織相關的民族藥方面的專家進行。 （第二十一條） 56 （九）補充申請的要求細化 改輔料 ?如處方中不含毒性藥材，輔料的改變對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗資料及臨床試驗資料； ?如該輔料的改變對藥物的吸收、利用可能產生明顯影響，應提供相關的藥理毒理試驗資料及 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗資料。 （第十二條） 57 改工藝 ?如處方中不含毒性藥材，生產工藝的改變不會引物質基礎的改變，對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗資料及臨床試驗資料； ?如生產工藝的改變對其物質基礎有影響但變化不大，對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響，可不提供藥理毒理試驗資料，進行不少于 100對的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證不少于 60對； ?如生產工藝的改變會引起物質基礎的明顯改變，或對藥物的吸收、利用可能產生明顯影響 ,應提供相關的藥理毒理試驗資料及 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗資料。 （第十三條） 58 謝 謝 ！
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